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統合数学モデルを使用した敗血症性心筋症の診断、治療、および結果評価

2025年1月24日更新者：Tomas Jovaisa、Vilnius University

敗血症性心筋症の診断、治療、および結果評価のための統合数学モデルの使用

この観察研究の目標は、新しい統合数学モデルが敗血症性心筋症の診断と敗血症性心筋症が疑われる成人患者の臨床結果を予測できる精度を改善できるかどうかを評価することです。この研究の目的は、統合された数学モデルが診断の精度を高め、これらの患者の臨床転帰の予測を改善するかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

敗血症性心筋症

詳細な説明

この多施設の前向き観察研究は、集中治療室（ICU）で敗血症または敗血症性ショックの治療を受けた成人患者を登録します。適格な患者は、事前定義された包含および除外基準に基づいて特定され、インフォームドコンセントを取得した後、研究に登録されます。主要な経胸部心エコー検査は、登録から48時間以内に実行され、詳細な心エコーデータを収集しますが、重要な血行動態測定は同時に記録されます。

最初の評価から10日以内に、2番目の経胸壁心エコー検査が行われます。このフォローアップ評価は、患者の臨床進行に応じて、血管障害療法の中止後または一般病棟での入院中に継続的なICUケア中に発生します。初期評価とフォローアップ評価の両方からの心エコー検査および血行動態パラメーターは、これらのデータを単一の心血管推定に統合するように設計された数学的式に入力されます。この統合モデルを使用して、患者の転帰を予測する能力を評価します。

退院後、患者は最大1年間追跡されます。この期間中に、長期的なフォローアップ評価が実施され、その間に患者がSF-36の生活の質のアンケートを完了します。このフォローアップでは、患者の全体的な健康、機能状態、医療訪問の頻度、および介護の必要性を評価します。これらのデータは、病気の急性期を超えて生存者に対する敗血症と敗血症性心筋症の長期的な影響に関する洞察を提供します。

この研究では、臨床パラメーターと心エコー測定を組み合わせた統合モデルの使用が、敗血症性心筋症の診断の精度を改善し、臨床結果の貴重な予測を提供できるかどうかを評価します。さらに、この研究では、敗血症性心筋症の経過と、患者の生活の質を含む1年間の追跡結果への影響を評価します。広く適用可能な診断アプローチは、タイムリーな治療調整を可能にし、敗血症関連の合併症の負担を軽減し、患者全体の転帰を改善することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ポーランド
- - Warsaw、ポーランド
    - 募集
    - University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
    - コンタクト：
      
      Mateusz Zawadka, Dr
      
      電話番号：+48505018394
      
      メール：mateusz.zawadka@wum.edu.pl
    - コンタクト：
      
      Mateusz Zawadka, Dr
リトアニア
- - Vilnius、リトアニア
    - 募集
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - コンタクト：
      
      Tomas Jovaisa, Prof
      
      電話番号：+37062697567
      
      メール：tomas.jovaisa@santa.lt
    - コンタクト：
      
      Tomas Jovaisa, Prof
    - コンタクト：
      
      Lina Puodziukaite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2つの大学病院の集中治療室で敗血症または敗血症性ショックを治療した患者。

説明

包含基準：

18歳以上。
敗血症-3基準に従って敗血症：
感染の疑い/確認
SOFA（連続臓器障害評価）スコア≥2またはQSOFAスコア≥2。
敗血症-3基準に従って敗血症性ショック：
敗血症が診断され、
血管障害物の注入は、平均動脈圧（MAP）≥65mmHgを維持するために使用され、
乳酸> 2 mmol/l;
ノルエピネフリン> 0.1 mcg/kg/min注入の心血管補助要件。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）;

除外基準：

18歳未満の個人;
補償されていない心血管疾患があります：
心原性ショック;
先天性心疾患;
心不全NYHA機能クラスIV;
研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
新しい臨床心理学モデルを標準診断法（左心室駆出率）と比較する場合の敗血症性心筋症の発生。時間枠：登録から1年間のフォローアップの終わりまで。	敗血症性心筋症の発生率は、新しい臨床エコーディオモデルの診断精度を標準的な方法、左心室駆出率（LVEF）測定と比較することにより評価されます。この研究では、新しいモデルが敗血症または敗血症性ショック患者の敗血症性心筋症の診断を改善するかどうかを決定します。	登録から1年間のフォローアップの終わりまで。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
敗血症性心筋症の重症度を評価し、重症度グレードを決定します。時間枠：登録から1年間のフォローアップの終わりまで。	これは、臨床および心エコーデータを統合数学モデルに適用することによって行われ、条件の重症度を事前定義された重症度グレードに分類します。この評価の目的は、疾患が心機能への影響をより微妙に理解し、患者の状態の重症度に基づいて患者を層別化するモデル能力を検証することを目的としています。	登録から1年間のフォローアップの終わりまで。
集中治療室と入院期間時間枠：患者ごとに費やされる集中治療室：集中治療室の入場後60日以内。患者ごとに費やされる病院：入院から30日まで。	集中治療室と病院で費やされた総累積日数	患者ごとに費やされる集中治療室：集中治療室の入場後60日以内。患者ごとに費やされる病院：入院から30日まで。
死亡時間枠：包含から1年以内	集中治療室中の死亡率、病院、1年間	包含から1年以内
心機能の回復時間枠：包含から30日以内	入院中の統合数学モデルの変化	包含から30日以内
長期的な健康と機能的結果時間枠：包含から1年以内	医療成果によって評価されたヒース関連の生活の質研究36項目短期健康調査（SF-36）。機能能力の変化、医療施設への訪問数、および看護の必要性の評価。	包含から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vilnius University

協力者

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月17日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)