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Diagnostic, traitement et évaluation des résultats de la cardiomyopathie septique à l'aide d'un modèle mathématique intégré

24 janvier 2025 mis à jour par: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Utilisation d'un modèle mathématique intégré pour le diagnostic, le traitement et l'évaluation des résultats de la cardiomyopathie septique

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si un nouveau modèle mathématique intégré peut améliorer la précision du diagnostic de la cardiomyopathie septique et de prédire les résultats cliniques chez les patients adultes avec une cardiomyopathie septique suspectée. L'étude vise à déterminer si le modèle mathématique intégré améliore la précision diagnostique et améliore la prédiction des résultats cliniques chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cardiomyopathie septique

Description détaillée

Cette étude d'observation prospective multicentrique recrutera des patients adultes traités pour une septicémie ou un choc septique dans l'unité de soins intensifs (USI). Les patients éligibles seront identifiés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis et inscrits à l'étude après avoir obtenu un consentement éclairé. L'échocardiographie transthoracique primaire sera effectuée dans les 48 heures suivant l'inscription pour recueillir des données échocardiographiques détaillées, tandis que les mesures hémodynamiques clés seront enregistrées simultanément.

Une deuxième échocardiographie transthoracique sera effectuée dans les 10 jours suivant l'évaluation initiale. Cette évaluation de suivi se produira pendant la poursuite des soins en USI après l'arrêt du traitement vasopresseur ou pendant l'hospitalisation dans le service général, selon la progression clinique du patient. Les paramètres échocardiographiques et hémodynamiques des évaluations initiales et de suivi seront entrés dans une formule mathématique conçue pour intégrer ces données dans une seule estimation cardiovasculaire. Ce modèle intégré sera ensuite utilisé pour évaluer sa capacité à prédire les résultats des patients.

Après la sortie de l'hôpital, les patients seront suivis jusqu'à un an. Au cours de cette période, une évaluation de suivi à long terme sera effectuée, au cours desquelles les patients rempliront le questionnaire sur la qualité de vie du SF-36. Ce suivi évaluera la santé globale des patients, l'état fonctionnel, la fréquence des visites de soins de santé et le besoin de soins infirmiers. Ces données fourniront un aperçu de l'impact à long terme de la septicémie et de la cardiomyopathie septique sur les survivants au-delà de la phase aiguë de leur maladie.

Cette étude évaluera si l'utilisation d'un modèle intégré qui combine les paramètres cliniques avec des mesures échocardiographiques peut améliorer la précision du diagnostic de la cardiomyopathie septique et fournir des prédictions précieuses des résultats cliniques. De plus, l'étude évaluera le cours de la cardiomyopathie septique et son impact sur les résultats de suivi d'un an, y compris la qualité de vie des patients. Une approche diagnostique largement applicable pourrait permettre des ajustements de traitement en temps opportun, réduire la charge des complications liées à la septicémie et améliorer les résultats globaux des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Lituanie
- - Vilnius, Lituanie
    - Recrutement
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Contact:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
      
      Numéro de téléphone: +37062697567
      
      E-mail: tomas.jovaisa@santa.lt
    - Contact:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
    - Contact:
      
      Lina Puodziukaite
Pologne
- - Warsaw, Pologne
    - Recrutement
    - University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
    - Contact:
      
      Mateusz Zawadka, Dr
      
      Numéro de téléphone: +48505018394
      
      E-mail: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
    - Contact:
      
      Mateusz Zawadka, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients traités pour une septicémie ou un choc septique dans les unités de soins intensifs de deux hôpitaux universitaires.

La description

Critères d'inclusion:

18 ans ou plus;
Septicémie selon les critères de la septicémie:
Infection suspectée / confirmée et
SOFA (Évaluation de l'échec des organes séquentiels) ≥ 2 ou score QSOFA ≥ 2;
Choc septique selon les critères de la septicémie::
Une septicémie est diagnostiquée et
La perfusion de vasopresseur est utilisée pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg et
Lactate> 2 mmol / L;
Besoin de support cardiovasculaire pour la noradrénaline> 0,1 mcg / kg / min;
Formulaire de consentement éclairé signé (ICF);

Critères d'exclusion:

Individus de moins de 18 ans;
A une maladie cardiovasculaire non rémunérée:
Choc cardiogénique;
Maladie cardiaque congénitale;
Insuffisance cardiaque NYHA Classe IV fonctionnelle;
Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la cardiomyopathie septique lors de la comparaison d'un nouveau modèle d'échocardiographie clinique avec la méthode de diagnostic standard (fraction d'éjection ventriculaire gauche). Délai: De l'inscription à la fin du suivi d'un an.	Incidence de la cardiomyopathie septique, évaluée en comparant la précision diagnostique d'un nouveau modèle d'échocardiographie clinique avec la méthode standard, la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF). L'étude déterminera si le nouveau modèle améliore le diagnostic de la cardiomyopathie septique chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique.	De l'inscription à la fin du suivi d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la gravité de la cardiomyopathie septique et déterminer le grade de gravité. Délai: De l'inscription à la fin du suivi d'un an.	Cela se fera en appliquant des données cliniques et échocardiographiques au modèle mathématique intégré, qui classera ensuite la gravité de la condition dans les grades de gravité prédéfinis. L'évaluation vise à fournir une compréhension plus nuancée de l'impact des maladies sur la fonction cardiaque et à valider la capacité des modèles à stratifier les patients en fonction de la gravité de leur état.	De l'inscription à la fin du suivi d'un an.
Durée de l'unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital Délai: Journées de l'unité de soins intensifs passés par patient: dans les 60 jours suivant l'admission à l'unité de soins intensifs. Jours d'hôpital passés par patient: de l'admission jusqu'à 30 jours.	Nombre cumulatif total de jours passés dans l'unité de soins intensifs et l'hôpital	Journées de l'unité de soins intensifs passés par patient: dans les 60 jours suivant l'admission à l'unité de soins intensifs. Jours d'hôpital passés par patient: de l'admission jusqu'à 30 jours.
Mortalité Délai: Dans un délai de l'inclusion	Mortalité pendant le séjour de l'unité de soins intensifs, à l'hôpital et à 1 an	Dans un délai de l'inclusion
Récupération de la fonction cardiaque Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion	Changements dans le modèle mathématique intégré lors de l'hospitalisation	Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Santé à long terme et résultats fonctionnels Délai: Dans un délai de l'inclusion	La qualité de vie liée aux HEAT est évaluée par l'étude des résultats médicaux à 36 éléments de la santé court-circuit (SF-36). Évaluation des changements de capacité fonctionnelle, nombre de visites dans les établissements de santé et nécessité de soins infirmiers.	Dans un délai de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Collaborateurs

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)