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Diagnosi, trattamento e valutazione dei risultati della cardiomiopatia settica utilizzando un modello matematico integrato

24 gennaio 2025 aggiornato da: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Uso di un modello matematico integrato per la diagnosi, il trattamento e la valutazione dei risultati della cardiomiopatia settica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se un nuovo modello matematico integrato può migliorare l'accuratezza della diagnosi della cardiomiopatia settica e della previsione degli esiti clinici in pazienti adulti con sospetta cardiomiopatia settica. Lo studio mira a determinare se il modello matematico integrato migliora l'accuratezza diagnostica e migliora la previsione degli esiti clinici in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cardiomiopatia settica

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico arruolerà i pazienti adulti trattati per sepsi o shock settico nell'unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti idonei saranno identificati in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti e iscritti allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato. L'ecocardiografia transtoracica primaria sarà eseguita entro 48 ore dall'iscrizione per raccogliere dati ecocardiografici dettagliati, mentre le misurazioni emodinamiche chiave verranno registrate contemporaneamente.

Una seconda ecocardiografia transtoracica sarà condotta entro 10 giorni dalla valutazione iniziale. Questa valutazione di follow-up si verificherà durante le continue cure in terapia intensiva dopo l'interruzione della terapia vasopressore o durante il ricovero nel reparto generale, a seconda della progressione clinica del paziente. I parametri ecocardiografici ed emodinamici dalle valutazioni iniziali e di follow-up saranno inseriti in una formula matematica progettata per integrare questi dati in una singola stima cardiovascolare. Questo modello integrato verrà quindi utilizzato per valutare la sua capacità di prevedere i risultati dei pazienti.

Dopo la dimissione in ospedale, i pazienti saranno seguiti per un massimo di un anno. Durante questo periodo, verrà condotta una valutazione di follow-up a lungo termine, durante la quale i pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita SF-36. Questo follow-up valuterà la salute generale dei pazienti, lo stato funzionale, la frequenza delle visite sanitarie e la necessità di cure infermieristiche. Questi dati forniranno approfondimenti sull'impatto a lungo termine della sepsi e della cardiomiopatia settica sui sopravvissuti oltre la fase acuta della loro malattia.

Questo studio valuterà se l'uso di un modello integrato che combina parametri clinici con misurazioni ecocardiografiche può migliorare l'accuratezza della diagnosi della cardiomiopatia settica e fornire previsioni preziose degli esiti clinici. Inoltre, lo studio valuterà il corso della cardiomiopatia settica e il suo impatto sui risultati di follow-up di un anno, compresa la qualità della vita del paziente. Un approccio diagnostico ampiamente applicabile potrebbe consentire aggiustamenti tempestivi del trattamento, ridurre l'onere delle complicanze legate alla sepsi e migliorare i risultati complessivi dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Lituania
- - Vilnius, Lituania
    - Reclutamento
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Contatto:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
      
      Numero di telefono: +37062697567
      
      Email: tomas.jovaisa@santa.lt
    - Contatto:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
    - Contatto:
      
      Lina Puodziukaite
Polonia
- - Warsaw, Polonia
    - Reclutamento
    - University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
    - Contatto:
      
      Mateusz Zawadka, Dr
      
      Numero di telefono: +48505018394
      
      Email: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
    - Contatto:
      
      Mateusz Zawadka, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per sepsi o shock settico nelle unità di terapia intensiva di due ospedali universitari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18 anni o più;
Sepsi secondo i criteri sepsi-3:
Infezione sospetta/confermata e
SOFA (valutazione di fallimento degli organi sequenziali) punteggio ≥ 2 o QSOFA ≥ 2;
Shock settico secondo i criteri sepsi-3:
La sepsi viene diagnosticata e
L'infusione di vasopressore viene utilizzata per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg e
Lattato> 2 mmol/L;
Requisito di supporto cardiovascolare per la noradrenalina> 0,1 mcg/kg/min infusione;
Firmato il modulo di consenso informato (ICF);

Criteri di esclusione:

Individui di età inferiore ai 18 anni;
Ha malattie cardiovascolari non compensate:
Shock cardiogenico;
Cardiopatia congenita;
Insufficienza cardiaca NYHA Classe funzionale IV;
Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza della cardiomiopatia settica quando si confronta un nuovo modello clinico-ecocardiografico con il metodo diagnostico standard (frazione di eiezione ventricolare sinistra). Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di un anno di follow-up.	Incidenza della cardiomiopatia settica, valutata confrontando l'accuratezza diagnostica di un nuovo modello clinico-ecocardiografico con il metodo standard, la misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Lo studio determinerà se il nuovo modello migliora la diagnosi della cardiomiopatia settica nei pazienti con sepsi o shock settico.	Dall'iscrizione alla fine di un anno di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la gravità della cardiomiopatia settica e determinare il grado di gravità. Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di un anno di follow-up.	Ciò verrà fatto applicando dati clinici ed ecocardiografici al modello matematico integrato, che classificherà quindi la gravità della condizione in gradi di gravità predefiniti. La valutazione mira a fornire una comprensione più sfumata dell'impatto delle malattie sulla funzione cardiaca e di convalidare la capacità dei modelli di stratificare i pazienti in base alla gravità delle loro condizioni.	Dall'iscrizione alla fine di un anno di follow-up.
Durata dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Giorni di unità di terapia intensiva trascorsa per paziente: entro 60 giorni dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva. Giorni ospedalieri trascorsi per paziente: dall'ammissione fino a 30 giorni.	Numero cumulativo totale di giorni trascorsi in unità di terapia intensiva e ospedale	Giorni di unità di terapia intensiva trascorsa per paziente: entro 60 giorni dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva. Giorni ospedalieri trascorsi per paziente: dall'ammissione fino a 30 giorni.
Mortalità Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inclusione	Mortalità durante il soggiorno dell'unità di terapia intensiva, in ospedale e a 1 anno	Entro 1 anno dall'inclusione
Recupero della funzione cardiaca Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inclusione	Cambiamenti nel modello matematico integrato durante il ricovero in ospedale	Entro 30 giorni dall'inclusione
Risultati di salute e funzionali a lungo termine Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inclusione	Qualità della vita legata alla cerebrale valutata dallo studio di assistenza sanitaria a forma di cortocircuito a 36 elementi di Heath (SF-36). Valutazione delle variazioni della capacità funzionale, del numero di visite alle strutture sanitarie e della necessità di cure infermieristiche.	Entro 1 anno dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Collaboratori

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)