Diagnóstico, tratamento e avaliação de resultados da cardiomiopatia séptica usando um modelo matemático integrado
Uso de um modelo matemático integrado para diagnóstico, tratamento e avaliação de resultados da cardiomiopatia séptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional multicêntrico e prospectivo incluirá pacientes adultos tratados para sepse ou choque séptico na unidade de terapia intensiva (UTI). Os pacientes elegíveis serão identificados com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos e inscritos no estudo após obter o consentimento informado. A ecocardiografia transtorácica primária será realizada dentro de 48 horas após a inscrição para coletar dados ecocardiográficos detalhados, enquanto as principais medições hemodinâmicas serão registradas simultaneamente.
Uma segunda ecocardiografia transtorácica será realizada dentro de 10 dias após a avaliação inicial. Esta avaliação de acompanhamento ocorrerá durante os cuidados contínuos da UTI após a descontinuação da terapia com vasopressores ou durante a hospitalização na ala geral, dependendo da progressão clínica do paciente. Os parâmetros ecocardiográficos e hemodinâmicos das avaliações iniciais e de acompanhamento serão inseridos em uma fórmula matemática projetada para integrar esses dados em uma única estimativa cardiovascular. Este modelo integrado será então usado para avaliar sua capacidade de prever os resultados dos pacientes.
Após a alta hospitalar, os pacientes serão seguidos por até um ano. Durante esse período, será realizada uma avaliação de acompanhamento de longo prazo, durante a qual os pacientes concluirão o questionário de qualidade de vida do SF-36. Esse acompanhamento avaliará a saúde geral dos pacientes, o status funcional, a frequência das visitas à saúde e a necessidade de cuidados de enfermagem. Esses dados fornecerão informações sobre o impacto a longo prazo da sepse e da cardiomiopatia séptica sobre os sobreviventes além da fase aguda de sua doença.
Este estudo avaliará se o uso de um modelo integrado que combina parâmetros clínicos com medições ecocardiográficas pode melhorar a precisão do diagnóstico de cardiomiopatia séptica e fornecer previsões valiosas dos resultados clínicos. Além disso, o estudo avaliará o curso da cardiomiopatia séptica e seu impacto nos resultados de acompanhamento de um ano, incluindo a qualidade de vida do paciente. Uma abordagem diagnóstica amplamente aplicável pode permitir ajustes oportunos de tratamento, reduzir o ônus das complicações relacionadas à sepse e melhorar os resultados gerais dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contato:
- Tomas Jovaisa, Prof
- Número de telefone: +37062697567
- E-mail: tomas.jovaisa@santa.lt
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Contato:
- Tomas Jovaisa, Prof
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Contato:
- Lina Puodziukaite
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
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Contato:
- Mateusz Zawadka, Dr
- Número de telefone: +48505018394
- E-mail: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
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Contato:
- Mateusz Zawadka, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais;
- Sepse de acordo com os critérios de sepse-3:
- Infecção suspeita/confirmada e
- SOFA (Avaliação sequencial de falha de órgãos) Pontuação ≥ 2 ou qsofA escore ≥ 2;
- Choque séptico de acordo com os critérios de sepse-3:
- A sepse é diagnosticada e
- A infusão de vasopressor é usada para manter uma pressão arterial média (mapa) ≥ 65 mmHg e
- Lactato> 2 mmol/L;
- Requisito de suporte cardiovascular para noradrenalina> 0,1 mcg/kg/min de infusão;
- Formulário de consentimento informado assinado (ICF);
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade;
- Tem doenças cardiovasculares não compensadas:
- Choque cardiogênico;
- Doença cardíaca congênita;
- Insuficiência cardíaca NYHA Classe Funcional IV;
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cardiomiopatia séptica ao comparar um novo modelo clínico-ecocardiográfico com o método de diagnóstico padrão (fração de ejeção do ventrículo esquerdo).
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de um ano.
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Incidência de cardiomiopatia séptica, avaliada pela comparação da precisão diagnóstica de um novo modelo clínico-ecocardiográfico com o método padrão, medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
O estudo determinará se o novo modelo melhora o diagnóstico de cardiomiopatia séptica em pacientes com sepse ou choque séptico.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a gravidade da cardiomiopatia séptica e determinando o grau de gravidade.
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de um ano.
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Isso será feito aplicando dados clínicos e ecocardiográficos ao modelo matemático integrado, que categorizará a gravidade da condição em graus de gravidade predefinidos.
A avaliação visa fornecer uma compreensão mais diferenciada das doenças impactando a função cardíaca e validar a capacidade dos modelos de estratificar os pacientes com base na gravidade de sua condição.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento de um ano.
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Comprimento da unidade de terapia intensiva e estadia hospitalar
Prazo: Unidade de terapia intensiva Dias gastos por paciente: dentro de 60 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva. Dias do hospital gastos por paciente: desde a admissão até 30 dias.
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Número cumulativo total de dias gastos em unidade de terapia intensiva e hospital
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Unidade de terapia intensiva Dias gastos por paciente: dentro de 60 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva. Dias do hospital gastos por paciente: desde a admissão até 30 dias.
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 1 ano após a inclusão
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Mortalidade durante a unidade de terapia intensiva, no hospital e em 1 ano
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Dentro de 1 ano após a inclusão
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Recuperação da função cardíaca
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
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Mudanças no modelo matemático integrado durante a hospitalização
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Dentro de 30 dias após a inclusão
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Saúde a longo prazo e resultados funcionais
Prazo: Dentro de 1 ano após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelos resultados médicos Estudos de 36 itens Pesquisa de saúde de formato curto (SF-36).
Avaliação de mudanças na capacidade funcional, número de visitas às instalações de saúde e necessidade de cuidados de enfermagem.
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Dentro de 1 ano após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3-1574-1032
- 2024/3-1574-1032 (Outro identificador: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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