Diagnóstico, tratamiento y evaluación de resultados de miocardiopatía séptica utilizando un modelo matemático integrado
Uso de un modelo matemático integrado para el diagnóstico, el tratamiento y la evaluación de los resultados de la miocardiopatía séptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico inscribirá a los pacientes adultos tratados por sepsis o shock séptico en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los pacientes elegibles se identificarán en función de los criterios de inclusión y exclusión predefinidos y se inscribieron en el estudio después de obtener el consentimiento informado. La ecocardiografía transtorácica primaria se realizará dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción para recopilar datos ecocardiográficos detallados, mientras que las mediciones hemodinámicas clave se registrarán simultáneamente.
Una segunda ecocardiografía transtorácica se llevará a cabo dentro de los 10 días posteriores a la evaluación inicial. Esta evaluación de seguimiento ocurrirá durante la atención continua de la UCI después de la interrupción de la terapia vasopresora o durante la hospitalización en la sala general, dependiendo de la progresión clínica del paciente. Los parámetros ecocardiográficos y hemodinámicos de las evaluaciones iniciales y de seguimiento se ingresarán en una fórmula matemática diseñada para integrar estos datos en una sola estimación cardiovascular. Este modelo integrado se utilizará para evaluar su capacidad para predecir los resultados del paciente.
Después del alta hospitalaria, los pacientes serán seguidos por hasta un año. Durante este período, se realizará una evaluación de seguimiento a largo plazo, durante el cual los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida SF-36. Este seguimiento evaluará la salud general de los pacientes, el estado funcional, la frecuencia de las visitas a la salud y la necesidad de atención de enfermería. Estos datos proporcionarán información sobre el impacto a largo plazo de la sepsis y la miocardiopatía séptica en los sobrevivientes más allá de la fase aguda de su enfermedad.
Este estudio evaluará si el uso de un modelo integrado que combina parámetros clínicos con mediciones ecocardiográficas puede mejorar la precisión de diagnosticar la miocardiopatía séptica y proporcionar predicciones valiosas de los resultados clínicos. Además, el estudio evaluará el curso de la miocardiopatía séptica y su impacto en los resultados de seguimiento de un año, incluida la calidad de vida del paciente. Un enfoque de diagnóstico ampliamente aplicable podría permitir ajustes de tratamiento oportunos, reducir la carga de las complicaciones relacionadas con la sepsis y mejorar los resultados generales de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contacto:
- Tomas Jovaisa, Prof
- Número de teléfono: +37062697567
- Correo electrónico: tomas.jovaisa@santa.lt
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Contacto:
- Tomas Jovaisa, Prof
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Contacto:
- Lina Puodziukaite
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Mateusz Zawadka, Dr
- Número de teléfono: +48505018394
- Correo electrónico: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
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Contacto:
- Mateusz Zawadka, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más;
- Sepsis según los criterios de sepsis-3:
- Infección sospechada/confirmada y
- Puntaje SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) ≥ 2 o puntaje QSOFA ≥ 2;
- Choque séptico según los criterios de sepsis-3:
- Se diagnostica la sepsis y
- La infusión de vasopresores se usa para mantener una presión arterial media (MAP) ≥ 65 mmHg y
- Lactato> 2 mmol/L;
- Requisito de soporte cardiovascular para noradrenalina> 0.1 mcg/kg/min infusión;
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF);
Criterios de exclusión:
- Individuos menores de 18 años;
- Tiene una enfermedad cardiovascular no compensada:
- Choque cardiogénico;
- Enfermedad cardíaca congénita;
- Insuficiencia cardíaca NYHA Funcional Clase IV;
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de miocardiopatía séptica Al comparar un nuevo modelo clínico-ecocardiográfico con el método de diagnóstico estándar (fracción de eyección ventricular izquierda).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de un año.
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La incidencia de miocardiopatía séptica, evaluada al comparar la precisión diagnóstica de un nuevo modelo clínico-ecocardiográfico con el método estándar, la medición de la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV).
El estudio determinará si el nuevo modelo mejora el diagnóstico de miocardiopatía séptica en pacientes con sepsis o shock séptico.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la gravedad de la miocardiopatía séptica y determinar el grado de gravedad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de un año.
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Esto se realizará aplicando datos clínicos y ecocardiográficos al modelo matemático integrado, que luego categorizará la gravedad de la condición en grados de gravedad predefinidos.
La evaluación tiene como objetivo proporcionar una comprensión más matizada del impacto de las enfermedades en la función cardíaca y validar la capacidad de los modelos para estratificar a los pacientes en función de la gravedad de su condición.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de un año.
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Duración de la unidad de cuidados intensivos y estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Días de la unidad de cuidados intensivos pasados por paciente: dentro de los 60 días posteriores a la admisión de la unidad de cuidados intensivos. Días del hospital pasados por paciente: desde el ingreso hasta 30 días.
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Número acumulativo total de días pasados en la unidad de cuidados intensivos y hospital
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Días de la unidad de cuidados intensivos pasados por paciente: dentro de los 60 días posteriores a la admisión de la unidad de cuidados intensivos. Días del hospital pasados por paciente: desde el ingreso hasta 30 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de inclusión
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Mortalidad durante la estadía de la unidad de cuidados intensivos, en el hospital y al año
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Dentro de 1 año de inclusión
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Recuperación de la función cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la inclusión
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Cambios en el modelo matemático integrado durante la hospitalización
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Dentro de los 30 días de la inclusión
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Salud a largo plazo y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por los resultados médicos Estudio de la encuesta de salud de 36 ítems de forma corta (SF-36).
Evaluación de los cambios en la capacidad funcional, el número de visitas a los centros de atención médica y la necesidad de atención de enfermería.
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Dentro de 1 año de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3-1574-1032
- 2024/3-1574-1032 (Otro identificador: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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