Diagnose, Behandlung und Ergebnisbewertung der septischen Kardiomyopathie unter Verwendung eines integrierten mathematischen Modells
Verwendung eines integrierten mathematischen Modells zur Diagnose, Behandlung und Ergebnisbewertung der septischen Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird erwachsene Patienten einschreiben, die wegen Sepsis oder septischer Schock in der Intensivstation (ICU) behandelt werden. Berechtigte Patienten werden auf der Grundlage vordefinierter Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert und nach Erhalt der Einverständniserklärung in die Studie eingeschlossen. Die primäre tranthorakale Echokardiographie wird innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung durchgeführt, um detaillierte echokardiographische Daten zu sammeln, während gleichzeitig wichtige hämodynamische Messungen aufgezeichnet werden.
Eine zweite tranthorakale Echokardiographie wird innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Bewertung durchgeführt. Diese Nachuntersuchung wird während der fortgesetzten Intensivstation nach Absetzen der Vasopressor-Therapie oder während des Krankenhausaufenthalts in der allgemeinen Station abhängig vom klinischen Fortschreiten des Patienten erfolgen. Die echokardiographischen und hämodynamischen Parameter sowohl aus den anfänglichen als auch aus der Nachuntersuchung werden in eine mathematische Formel eingegeben, um diese Daten in eine einzige kardiovaskuläre Schätzung zu integrieren. Dieses integrierte Modell wird dann verwendet, um seine Fähigkeit zur Vorhersage von Patientenergebnissen zu bewerten.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten bis zu einem Jahr befolgt. In dieser Zeit wird eine langfristige Nachuntersuchung durchgeführt, in der die Patienten den Fragebogen zur Lebensqualität von SF-36 ausfüllen. In dieser Follow-up wird die allgemeine Gesundheit, den Funktionsstatus der Patienten, die Häufigkeit von Besuchen im Gesundheitswesen und die Bedürfnisse der Krankenpflege bewertet. Diese Daten werden Einblicke in die langfristigen Auswirkungen von Sepsis und septische Kardiomyopathie auf Überlebende über die akute Phase ihrer Krankheit liefern.
Diese Studie wird bewerten, ob die Verwendung eines integrierten Modells, das klinische Parameter mit echokardiographischen Messungen kombiniert, die Genauigkeit der Diagnose einer septischen Kardiomyopathie verbessern und wertvolle Vorhersagen der klinischen Ergebnisse liefern kann. Darüber hinaus wird die Studie den Verlauf der septischen Kardiomyopathie und ihre Auswirkungen auf einjährige Follow-up-Ergebnisse, einschließlich der Lebensqualität der Patienten, bewerten. Ein allgemein anwendbarer diagnostischer Ansatz könnte rechtzeitige Behandlungsanpassungen ermöglichen, die Belastung durch sepsisbedingte Komplikationen verringern und die Gesamtergebnisse der Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Kontakt:
- Tomas Jovaisa, Prof
- Telefonnummer: +37062697567
- E-Mail: tomas.jovaisa@santa.lt
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Kontakt:
- Tomas Jovaisa, Prof
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Kontakt:
- Lina Puodziukaite
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Mateusz Zawadka, Dr
- Telefonnummer: +48505018394
- E-Mail: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
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Kontakt:
- Mateusz Zawadka, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Sepsis nach Sepsis-3-Kriterien:
- Verdacht auf/bestätigte Infektion und
- SOFA -Score ≥ 2 oder QSOFA -Score ≥ 2;
- Septischer Schock nach Sepsis-3-Kriterien:
- Sepsis wird diagnostiziert und
- Vasopressorinfusion wird verwendet, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und aufrechtzuerhalten
- Laktat> 2 mmol/l;
- Kardiovaskulärer Unterstützungsbedarf für Noradrenalin> 0,1 mcg/kg/min Infusion;
- Signiertes Einverständnisformular (ICF);
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren;
- Hat eine nicht kompensierte Herz -Kreislauf -Erkrankung:
- Kardiogener Schock;
- Angeborene Herzkrankheit;
- Herzinsuffizienz NYHA Funktionaler Klasse IV;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer septischen Kardiomyopathie beim Vergleich eines neuen klinisch-echokardiographischen Modells mit der Standarddiagnosemethode (linksventrikulärer Ejektionsfraktion).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende einer einjährigen Nachuntersuchung.
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Inzidenz einer septischen Kardiomyopathie, bewertet durch Vergleich der diagnostischen Genauigkeit eines neuen klinisch-echokardiographischen Modells mit der Standardmethode, Messung des linken ventrikulären Ejektionsfraktions (LVEF).
Die Studie wird bestimmen, ob das neue Modell die Diagnose einer septischen Kardiomyopathie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock verbessert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende einer einjährigen Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schwere der septischen Kardiomyopathie und der Bestimmung der Schweregrade.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende einer einjährigen Nachuntersuchung.
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Dies erfolgt durch die Anwendung klinischer und echokardiographischer Daten auf das integrierte mathematische Modell, das dann den Schweregrad der Erkrankung in vordefinierte Schweregraden einbezieht.
Die Bewertung zielt darauf ab, ein differenzierteres Verständnis der Krankheiten auf die Herzfunktion zu vermitteln und die Fähigkeit der Modelle zu validieren, Patienten auf der Grundlage der Schwere ihres Zustands zu schichten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende einer einjährigen Nachuntersuchung.
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Länge der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Intensivstationstage, die pro Patient verbracht wurden: Innerhalb von 60 Tagen nach der Intensivstation. Krankenhaustage pro Patient verbracht: von der Eintritt bis zu 30 Tagen.
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Gesamtkumulative Anzahl der Tage, die in der Intensivstation und im Krankenhaus verbracht wurden
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Intensivstationstage, die pro Patient verbracht wurden: Innerhalb von 60 Tagen nach der Intensivstation. Krankenhaustage pro Patient verbracht: von der Eintritt bis zu 30 Tagen.
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Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr der Inklusion
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Sterblichkeit während der Intensivstation, im Krankenhaus und nach 1 Jahr
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Innerhalb von 1 Jahr der Inklusion
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Wiederherstellung der Herzfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss
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Änderungen im integrierten mathematischen Modell während des Krankenhausaufenthalts
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Innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss
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Langfristige Gesundheit und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr der Inklusion
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Heath-bezogene Lebensqualität, bewertet durch medizinische Ergebnisse Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Bewertung der Änderungen der Funktionskapazität, der Anzahl der Besuche in Gesundheitseinrichtungen und der Notwendigkeit der Pflege.
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Innerhalb von 1 Jahr der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3-1574-1032
- 2024/3-1574-1032 (Andere Kennung: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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