Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose, behandling og utfallsvurdering av septisk kardiomyopati ved bruk av en integrert matematisk modell

24. januar 2025 oppdatert av: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Bruk av en integrert matematisk modell for diagnose, behandling og utfallsvurdering av septisk kardiomyopati

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om en ny integrert matematisk modell kan forbedre nøyaktigheten ved å diagnostisere septisk kardiomyopati og forutsi kliniske utfall hos voksne pasienter med mistenkt septisk kardiomyopati. Studien tar sikte på å avgjøre om den integrerte matematiske modellen forbedrer diagnostisk nøyaktighet og forbedrer prediksjonen av kliniske utfall hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisenteret, prospektive observasjonsstudien vil registrere voksne pasienter behandlet for sepsis eller septisk sjokk i intensivavdelingen (ICU). Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert basert på forhåndsdefinert inkludering og eksklusjonskriterier og registrert i studien etter å ha fått informert samtykke. Den primære transthorakiske ekkokardiografien vil bli utført innen 48 timer etter påmelding for å samle detaljerte ekkokardiografiske data, mens viktige hemodynamiske målinger vil bli registrert samtidig.

En annen transthorakisk ekkokardiografi vil bli utført innen 10 dager etter den første evalueringen. Denne oppfølgingsvurderingen vil skje under fortsatt ICU-omsorg etter seponering av vasopressorterapi eller under sykehusinnleggelse i den generelle avdelingen, avhengig av pasientens kliniske progresjon. De ekkokardiografiske og hemodynamiske parametrene fra både de første og oppfølgingsevalueringene vil bli lagt inn i en matematisk formel designet for å integrere disse dataene i et enkelt kardiovaskulært estimat. Denne integrerte modellen vil da bli brukt til å vurdere dens evne til å forutsi pasientresultater.

Etter utskrivning av sykehus vil pasienter bli fulgt i opptil ett år. I løpet av denne perioden vil det bli gjennomført en langsiktig oppfølgingsvurdering, hvor pasienter vil fullføre SF-36-spørreskjemaet Quality of Life. Denne oppfølgingen vil vurdere pasientenes generelle helse, funksjonsstatus, hyppighet av helsebesøk og behov for sykepleie. Disse dataene vil gi innsikt i den langsiktige effekten av sepsis og septisk kardiomyopati på overlevende utover den akutte fasen av sykdommen.

Denne studien vil evaluere om bruken av en integrert modell som kombinerer kliniske parametere med ekkokardiografiske målinger, kan forbedre nøyaktigheten av diagnostisering av septisk kardiomyopati og gi verdifulle prediksjoner av kliniske utfall. I tillegg vil studien vurdere forløpet av septisk kardiomyopati og dens innvirkning på ett års oppfølgingsresultater, inkludert pasientkvalitet. En bredt anvendelig diagnostisk tilnærming kan gi rom for rettidig behandlingsjusteringer, redusere belastningen av sepsisrelaterte komplikasjoner og forbedre de generelle pasientresultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Jovaisa, Prof
        • Ta kontakt med:
          • Lina Puodziukaite
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mateusz Zawadka, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for sepsis eller septisk sjokk i intensivavdelingen på to universitetssykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • Sepsis i henhold til sepsis-3-kriterier:
  • Mistenkt/bekreftet infeksjon og
  • SOFA (sekvensiell organfeilvurdering) score ≥ 2 eller qsofa score ≥ 2;
  • Septisk sjokk i henhold til Sepsis-3-kriterier:
  • Sepsis er diagnostisert og
  • Vasopressorinfusjon brukes til å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg og
  • Laktat> 2 mmol/l;
  • Kardiovaskulær støttebehov for noradrenalin> 0,1 mcg/kg/min infusjon;
  • Signert informert samtykkeskjema (ICF);

Eksklusjonskriterier:

  • Individer under 18 år;
  • Har ukompensert hjerte- og karsykdommer:
  • Kardiogent sjokk;
  • Medfødt hjertesykdom;
  • Hjertesvikt nyha funksjonell klasse IV;
  • Nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av septisk kardiomyopati når man sammenligner en ny klinisk-ekkokardiografisk modell med standard diagnostisk metode (utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel).
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ett års oppfølging.
Forekomst av septisk kardiomyopati, evaluert ved å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til en ny klinisk-ekkokardiografisk modell med standardmetoden, måling av venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF). Studien vil avgjøre om den nye modellen forbedrer diagnosen septisk kardiomyopati hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk.
Fra påmelding til slutten av ett års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere alvorlighetsgraden av septisk kardiomyopati og bestemme alvorlighetsgraden.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ett års oppfølging.
Dette vil bli gjort ved å anvende kliniske og ekkokardiografiske data på den integrerte matematiske modellen, som deretter vil kategorisere alvorlighetsgraden av tilstanden i forhåndsdefinerte alvorlighetsgrader. Vurderingen har som mål å gi en mer nyansert forståelse av sykdommene innvirkning på hjertefunksjonen og å validere modellene evne til å stratifisere pasienter basert på alvorlighetsgraden av tilstanden deres.
Fra påmelding til slutten av ett års oppfølging.
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Intensivavdelingsdager brukt per pasient: Innen 60 dager etter inntak av intensivavdeling. Sykehusdager per pasient: Fra innleggelse til 30 dager.
Totalt kumulativt antall dager brukt på intensivavdeling og sykehus
Intensivavdelingsdager brukt per pasient: Innen 60 dager etter inntak av intensivavdeling. Sykehusdager per pasient: Fra innleggelse til 30 dager.
Dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år etter inkludering
Dødeligheten under intensivavdeling, på sykehus og etter 1 år
Innen 1 år etter inkludering
Gjenoppretting av hjertefunksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
Endringer i den integrerte matematiske modellen under sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter inkludering
Langsiktige helse- og funksjonsresultater
Tidsramme: Innen 1 år etter inkludering
Heath-relatert livskvalitet vurdert av medisinske utfallsstudier 36-elements helseundersøkelse (SF-36). Vurdering av endringer i funksjonell kapasitet, antall besøk på helsetjenester og behovet for sykepleie.
Innen 1 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Samarbeidspartnere

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-3-1574-1032
  • 2024/3-1574-1032 (Annen identifikator: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere