Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика, лечение и оценка результатов септической кардиомиопатии с использованием интегрированной математической модели

24 января 2025 г. обновлено: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Использование интегрированной математической модели для диагностики, лечения и оценки результатов септической кардиомиопатии

Цель этого наблюдательного исследования - оценить, может ли новая интегрированная математическая модель повысить точность диагностики септической кардиомиопатии и прогнозирования клинических результатов у взрослых пациентов с подозрением на септическую кардиомиопатию. Исследование направлено на определение того, повышает ли интегрированная математическая модель точность диагностики и улучшает прогноз клинических исходов у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Септическая кардиомиопатия

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное обсервационное исследование будет включать взрослых пациентов, получавших лечение от сепсиса или септического шока в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Приемлемые пациенты будут идентифицированы на основе предопределенных критериев включения и исключения и зарегистрироваться в исследовании после получения информированного согласия. Первичная трансторакальная эхокардиография будет выполнена в течение 48 часов после зачисления для сбора подробных эхокардиографических данных, в то время как ключевые гемодинамические измерения будут записаны одновременно.

Вторая трансторакальная эхокардиография будет проводиться в течение 10 дней с момента первоначальной оценки. Эта последующая оценка будет происходить во время продолжающегося ухода за Окурней после прекращения терапии вазопрессором или во время госпитализации в общем отделении, в зависимости от клинического прогрессирования пациента. Эхокардиографические и гемодинамические параметры как из исходных, так и последующих оценок будут введены в математическую формулу, предназначенную для интеграции этих данных в одну сердечно-сосудистую оценку. Эта интегрированная модель будет затем использоваться для оценки его способности прогнозировать результаты пациента.

После выписки в больнице пациенты будут соблюдаться на срок до одного года. В течение этого периода будет проведена долгосрочная последующая оценка, в течение которой пациенты заполнят анкету SF-36 качества жизни. Это наблюдение оценит общее состояние здоровья пациентов, функциональный статус, частоту посещений здравоохранения и необходимость в сестринском уходе. Эти данные дадут представление о долгосрочном воздействии сепсиса и септической кардиомиопатии на выживших за пределами острой фазы их болезни.

Это исследование будет оцениваться, может ли использование интегрированной модели, которая объединяет клинические параметры с эхокардиографическими измерениями повысить точность диагностики септической кардиомиопатии и обеспечить ценные прогнозы клинических результатов. Кроме того, исследование оценит курс септической кардиомиопатии и ее влияние на однолетние последующие результаты, включая качество жизни пациентов. В целом применимый диагностический подход может позволить своевременную корректировку лечения, снизить бремя осложнений, связанных с сепсисом, и улучшить общие результаты пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Литва
- - Vilnius, Литва
    - Рекрутинг
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Контакт:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
      
      Номер телефона: +37062697567
      
      Электронная почта: tomas.jovaisa@santa.lt
    - Контакт:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
    - Контакт:
      
      Lina Puodziukaite
Польша
- - Warsaw, Польша
    - Рекрутинг
    - University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
    - Контакт:
      
      Mateusz Zawadka, Dr
      
      Номер телефона: +48505018394
      
      Электронная почта: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
    - Контакт:
      
      Mateusz Zawadka, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение от сепсиса или септического шока в отделениях интенсивной терапии двух университетских больниц.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше;
Сепсис в соответствии с критериями сепсиса-3:
Подозреваемая/подтвержденная инфекция и
SOFA (оценка последовательной оценки недостаточности органа) ≥ 2 или оценка QSOFA ≥ 2;
Септический шок в соответствии с критериями сепсиса-3:
Сепсис диагностируется и
Инфузия вазопрессора используется для поддержания среднего артериального давления (MAP) ≥ 65 мм рт.
Лактат> 2 ммоль/л;
Требование сердечно -сосудистой поддержки для норпинефрина> 0,1 мкг/кг/мин;
Подписанный информированный согласие формы (ICF);

Критерии исключения:

Лица в возрасте до 18 лет;
Не понесен несправедливым сердечно -сосудистым заболеваниям:
Кардиогенный шок;
Врожденная болезнь сердца;
Сердечная недостаточность NYHA функциональный класс IV;
Отказ участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота септической кардиомиопатии при сравнении новой клинической эхокардиографической модели со стандартным методом диагностики (фракция выброса левого желудочка). Временное ограничение: От зачисления до конца однолетнего наблюдения.	Частота септической кардиомиопатии, оцененная путем сравнения диагностической точности новой клинической эхокардиографической модели со стандартным методом, измерение выброса левого желудочка (LVEF). Исследование будет определять, улучшает ли новая модель диагноз септической кардиомиопатии у пациентов с сепсисом или септическим шоком.	От зачисления до конца однолетнего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка тяжести септической кардиомиопатии и определение степени тяжести. Временное ограничение: От зачисления до конца однолетнего наблюдения.	Это будет сделано путем применения клинических и эхокардиографических данных к интегрированной математической модели, которая затем классифицирует тяжесть состояния на предопределенные оценки тяжести. Оценка направлена на то, чтобы обеспечить более нюансированное понимание заболеваний, влияющих на функцию сердца и подтвердить способность моделей стратификации пациентов на основе тяжести их состояния.	От зачисления до конца однолетнего наблюдения.
Продолжительность интенсивной терапии и пребывание в больнице Временное ограничение: Дни подразделения интенсивной терапии, проведенные на пациента: в течение 60 дней после поступления в отдел интенсивной терапии. Больничные дни, проведенные на пациента: с приема до 30 дней.	Общее кумулятивное количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии и больнице	Дни подразделения интенсивной терапии, проведенные на пациента: в течение 60 дней после поступления в отдел интенсивной терапии. Больничные дни, проведенные на пациента: с приема до 30 дней.
Смертность Временное ограничение: В течение 1 года после включения	Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в больнице и в 1 год	В течение 1 года после включения
Восстановление сердечной функции Временное ограничение: В течение 30 дней после включения	Изменения в интегрированной математической модели во время госпитализации	В течение 30 дней после включения
Долгосрочное здоровье и функциональные результаты Временное ограничение: В течение 1 года после включения	Качество жизни, связанное с Хитом, оценивается в исследование медицинских результатов 36 пункта краткосрочной службы здоровья (SF-36). Оценка изменений в функциональном потенциале, количества посещений медицинских учреждений и необходимости медсестер.	В течение 1 года после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vilnius University

Соавторы

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)