Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose, behandeling en uitkomstbeoordeling van septische cardiomyopathie met behulp van een geïntegreerd wiskundig model

24 januari 2025 bijgewerkt door: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Gebruik van een geïntegreerd wiskundig model voor de diagnose, behandeling en uitkomstbeoordeling van septische cardiomyopathie

Het doel van dit observationele onderzoek is om te evalueren of een nieuw geïntegreerd wiskundig model de nauwkeurigheid van de diagnose van septische cardiomyopathie en het voorspellen van klinische resultaten bij volwassen patiënten met vermoedelijke septische cardiomyopathie kan verbeteren. De studie beoogt te bepalen of het geïntegreerde wiskundige model de diagnostische nauwkeurigheid verbetert en de voorspelling van klinische resultaten bij deze patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Septische cardiomyopathie

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve observationele studie zal volwassen patiënten inschrijven die zijn behandeld voor sepsis of septische shock in de intensive care (ICU). In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria en ingeschreven in het onderzoek na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. De primaire transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd binnen 48 uur na inschrijving om gedetailleerde echocardiografische gegevens te verzamelen, terwijl belangrijke hemodynamische metingen tegelijkertijd worden vastgelegd.

Een tweede transthoracale echocardiografie zal binnen 10 dagen na de eerste evaluatie worden uitgevoerd. Deze follow-up beoordeling zal plaatsvinden tijdens voortdurende IC-zorg na stopzetting van vasopressor-therapie of tijdens ziekenhuisopname in de algemene afdeling, afhankelijk van de klinische progressie van de patiënt. De echocardiografische en hemodynamische parameters van zowel de initiële als de follow-upevaluaties worden ingevoerd in een wiskundige formule die is ontworpen om deze gegevens te integreren in een enkele cardiovasculaire schatting. Dit geïntegreerde model zal vervolgens worden gebruikt om het vermogen ervan te beoordelen om de resultaten van de patiënt te voorspellen.

Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten tot een jaar gevolgd. Tijdens deze periode zal een langdurige follow-upbeoordeling worden uitgevoerd, waarbij patiënten de vragenlijst van SF-36 Quality of Life zullen invullen. Deze follow-up zal de algemene gezondheid, functionele status, frequentie van gezondheidszorgbezoeken en behoefte aan verpleegkundige zorg beoordelen. Deze gegevens zullen inzichten bieden in de langetermijnimpact van sepsis en septische cardiomyopathie op overlevenden buiten de acute fase van hun ziekte.

Deze studie zal evalueren of het gebruik van een geïntegreerd model dat klinische parameters combineert met echocardiografische metingen de nauwkeurigheid van de diagnose van septische cardiomyopathie kan verbeteren en waardevolle voorspellingen van klinische resultaten kunnen bieden. Bovendien zal de studie het verloop van septische cardiomyopathie en de impact ervan op een jaar follow-upresultaten beoordelen, inclusief de kwaliteit van leven van de patiënt. Een breed toepasbare diagnostische aanpak kan tijdige behandelingsaanpassingen mogelijk maken, de last van sepsis-gerelateerde complicaties verminderen en de algehele patiëntresultaten verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Litouwen
- - Vilnius, Litouwen
    - Werving
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Contact:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
      
      Telefoonnummer: +37062697567
      
      E-mail: tomas.jovaisa@santa.lt
    - Contact:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
    - Contact:
      
      Lina Puodziukaite
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Werving
    - University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
    - Contact:
      
      Mateusz Zawadka, Dr
      
      Telefoonnummer: +48505018394
      
      E-mail: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
    - Contact:
      
      Mateusz Zawadka, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld voor sepsis of septische shock in de intensive care -eenheden van twee universitaire ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder;
Sepsis volgens Sepsis-3-criteria:
Verdachte/bevestigde infectie en
SOFA (sequentiële beoordeling van orgaanfalen) score ≥ 2 of QSOFA -score ≥ 2;
Septische schok volgens sepsis-3 criteria:
Sepsis wordt gediagnosticeerd en
Vasopressor -infusie wordt gebruikt om een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg en te behouden
Lactaat> 2 mmol/l;
Cardiovasculaire ondersteuningsvereiste voor norepinefrine> 0,1 mcg/kg/min infusie;
Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);

Uitsluitingscriteria:

Individuen jonger dan 18 jaar;
Heeft niet -gecompenseerde cardiovasculaire aandoeningen:
Cardiogene schok;
Aangeboren hartziekte;
Hartfalen NYHA FUNCTIEVE KLASSE IV;
Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van septische cardiomyopathie bij het vergelijken van een nieuw klinisch-echocardiografisch model met de standaard diagnostische methode (linker ventriculaire ejectiefractie). Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van een jaar follow-up.	Incidentie van septische cardiomyopathie, geëvalueerd door de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuw klinisch-echocardiografisch model te vergelijken met de standaardmethode, meting van linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF). De studie zal bepalen of het nieuwe model de diagnose van septische cardiomyopathie verbetert bij patiënten met sepsis of septische shock.	Van inschrijving tot het einde van een jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van septische cardiomyopathie en het bepalen van de ernstkwaliteit. Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van een jaar follow-up.	Dit zal worden gedaan door klinische en echocardiografische gegevens toe te passen op het geïntegreerde wiskundige model, dat vervolgens de ernst van de aandoening zal categoriseren in vooraf gedefinieerde ernstcijfers. De beoordeling is bedoeld om een genuanceerder inzicht te geven in de impact van de ziekten op de hartfunctie en het vermogen van de modellen te valideren om patiënten te stratificeren op basis van de ernst van hun toestand.	Van inschrijving tot het einde van een jaar follow-up.
Duur van de intensive care en ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Intensive Care Unit Dagen doorgebracht per patiënt: binnen 60 dagen na opname van de intensive care. Ziekenhuisdagen doorgebracht per patiënt: van opname tot 30 dagen.	Totaal cumulatief aantal dagen doorgebracht op de intensive care en ziekenhuis	Intensive Care Unit Dagen doorgebracht per patiënt: binnen 60 dagen na opname van de intensive care. Ziekenhuisdagen doorgebracht per patiënt: van opname tot 30 dagen.
Sterfte Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inclusie	Sterfte tijdens het verblijf van de intensive care, in het ziekenhuis en op 1 jaar	Binnen 1 jaar na inclusie
Herstel van de hartfunctie Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname	Veranderingen in het geïntegreerde wiskundige model tijdens de ziekenhuisopname	Binnen 30 dagen na opname
Gezondheid en functionele resultaten op lange termijn Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inclusie	Heath-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door medische resultaten Studie 36-item Short-Form Health Survey (SF-36). Beoordeling van veranderingen in functionele capaciteit, aantal bezoeken aan zorginstellingen en de noodzaak van verpleegkundige zorg.	Binnen 1 jaar na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Medewerkers

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)