Septisen kardiomyopatian diagnoosi, hoito ja tulosten arviointi integroidun matemaattisen mallin avulla
Integroidun matemaattisen mallin käyttö septisen kardiomyopatian diagnoosiin, hoitoon ja tulosten arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, tulevaisuuden havainnollistava tutkimus ilmoittaa aikuiset potilaat, joita hoidetaan sepsikselle tai septiseen sokkiin tehohoitoyksikössä (ICU). Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan ennalta määritettyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, ja se ilmoittautuu tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. Ensisijainen transthoracinen ehokardiografia suoritetaan 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta yksityiskohtaisten ehokardiografisten tietojen keräämiseksi, kun taas keskeiset hemodynaamiset mittaukset tallennetaan samanaikaisesti.
Toinen transthoracic ehokardiografia suoritetaan 10 päivän kuluessa alkuperäisestä arvioinnista. Tämä seurannan arviointi tapahtuu jatkuvan ICU-hoidon aikana verisuonten hoidon lopettamisen jälkeen tai sairaalahoidon aikana yleisessä seurakunnassa potilaan kliinisestä etenemisestä riippuen. Sekä alkuperäisten että seurannan arviointien ehokardiografiset ja hemodynaamiset parametrit syötetään matemaattiseen kaavaan, joka on suunniteltu integroimaan nämä tiedot yhdeksi sydän- ja verisuoniarvioksi. Tätä integroitua mallia käytetään sitten arvioimaan sen kyky ennustaa potilaan tuloksia.
Sairaalan vastuuvapauden jälkeen potilaita seurataan enintään yhden vuoden ajan. Tänä aikana suoritetaan pitkäaikainen seurantaarviointi, jonka aikana potilaat täyttävät SF-36-elämänlaadun kyselylomakkeen. Tämä seuranta arvioi potilaiden yleistä terveyttä, funktionaalista tilaa, terveydenhuollon vierailujen esiintymistiheyttä ja hoitotyön tarvetta. Nämä tiedot antavat tietoa sepsiksen ja septisen kardiomyopatian pitkäaikaisesta vaikutuksesta selviytyneille sairauden akuutin vaiheen ulkopuolella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko integroidun mallin käyttö, joka yhdistää kliiniset parametrit ehokardiografisiin mittauksiin, parantaa septisen kardiomyopatian diagnosoinnin tarkkuutta ja tarjota arvokkaita ennusteita kliinisistä tuloksista. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan septisen kardiomyopatian kulkua ja sen vaikutusta yhden vuoden seurannan tuloksiin, mukaan lukien potilaan elämänlaatu. Laajasti sovellettava diagnostinen lähestymistapa voisi mahdollistaa oikea-aikaisten hoidon mukautukset, vähentää sepsikseen liittyvien komplikaatioiden taakkaa ja parantaa potilaan yleisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Jovaisa, Prof
- Puhelinnumero: +37062697567
- Sähköposti: tomas.jovaisa@santa.lt
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Jovaisa, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Puodziukaite
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Zawadka, Dr
- Puhelinnumero: +48505018394
- Sähköposti: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Zawadka, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias;
- Sepsis Sepsis-3-kriteerien mukaan:
- Epäilty/vahvistettu infektio ja
- SOFA (peräkkäinen elinten vajaatoiminta) pistemäärä ≥ 2 tai QSOFA -pistemäärä ≥ 2;
- Septinen shokki Sepsis-3-kriteerien mukaan:
- Sepsis on diagnosoitu ja
- Vasopressorin infuusiota käytetään keskimääräisen valtimopaineen (kartta) ≥ 65 mmHg: n ylläpitämiseen ja
- Laktaatti> 2 mmol/l;
- Norepinefriinin sydän- ja verisuonituen vaatimus> 0,1 mcg/kg/min -infuusio;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF);
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat henkilöt;
- On kompensoimaton sydän- ja verisuonisairaus:
- Kardiogeeninen shokki;
- Synnynnäinen sydänsairaus;
- Sydämen vajaatoiminta NYHA: n funktionaalinen luokka IV;
- Kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septisen kardiomyopatian esiintyvyys vertaamalla uutta kliinisen ja Elokuva-ohjelman mallia standardidiagnostisen menetelmän kanssa (vasen kammion ejektiofraktio).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurannan loppuun.
|
Septisen kardiomyopatian esiintyvyys, arvioitu vertaamalla uuden kliinisen ja elokardiografisen mallin diagnostista tarkkuutta standardimenetelmällä, vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF).
Tutkimuksessa määritetään, parantaako uusi malli septisen kardiomyopatian diagnosointiin sepsis- tai septisen sokin potilailla.
|
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurannan loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septisen kardiomyopatian vakavuuden arviointi ja vakavuusluokan määrittäminen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurannan loppuun.
|
Tämä tehdään soveltamalla kliinistä ja ehokardiografista tietoa integroituun matemaattiseen malliin, joka luokittelee sitten tilan vakavuuden ennalta määritettyihin vakavuusasteisiin.
Arvioinnin tavoitteena on tarjota vivahteikkaampi ymmärrys sairauksien vaikutuksista sydämen toimintaan ja validoida mallit kyvyn kerrostua potilaille heidän tilansa vakavuuden perusteella.
|
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurannan loppuun.
|
|
Tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tehohoidon yksikköpäivät potilasta kohti: 60 päivän kuluessa tehohoitoyksikön pääsyn jälkeen. Potilaan kohden vietetyt sairaalapäivät: pääsystä enintään 30 päivään.
|
Tehohoitoyksikössä ja sairaalassa käytettyjen päivien kumulatiivinen lukumäärä
|
Tehohoidon yksikköpäivät potilasta kohti: 60 päivän kuluessa tehohoitoyksikön pääsyn jälkeen. Potilaan kohden vietetyt sairaalapäivät: pääsystä enintään 30 päivään.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
Kuolleisuus tehohoitoyksikön oleskelun aikana, sairaalassa ja yhden vuoden aikana
|
Yhden vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
|
Sydämen toiminnan palautus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Integroidun matemaattisen mallin muutokset sairaalahoidon aikana
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pitkäaikainen terveys- ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
Lääketieteellisten tulosten arvioitu Heathiin liittyvä elämänlaatu tutkimuksen 36 kohteen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36).
Funktionaalisen kapasiteetin muutosten, terveydenhuoltolaitosten vierailujen lukumäärän ja hoitotyön tarpeen arviointi.
|
Yhden vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3-1574-1032
- 2024/3-1574-1032 (Muu tunniste: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .