Diagnose, behandling og resultatvurdering af septisk kardiomyopati ved hjælp af en integreret matematisk model
Brug af en integreret matematisk model til diagnose, behandling og resultatvurdering af septisk kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, fremtidig observationsundersøgelse vil tilmelde voksne patienter, der er behandlet for sepsis eller septisk chok i intensivafdelingen (ICU). Kvalificerede patienter vil blive identificeret baseret på foruddefineret inkludering og ekskluderingskriterier og tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke. Den primære transthoraciske ekkokardiografi udføres inden for 48 timer efter tilmelding for at indsamle detaljerede ekkokardiografiske data, mens nøglehæmodynamiske målinger registreres samtidigt.
En anden transthoracisk ekkokardiografi vil blive gennemført inden for 10 dage efter den indledende evaluering. Denne opfølgningsvurdering vil forekomme under fortsat ICU-pleje efter seponering af vasopressorterapi eller under indlæggelse i den generelle afdeling, afhængigt af patientens kliniske progression. De ekkokardiografiske og hæmodynamiske parametre fra både de indledende og opfølgningsevalueringer vil blive indført i en matematisk formel designet til at integrere disse data i et enkelt kardiovaskulært skøn. Denne integrerede model vil derefter blive brugt til at vurdere dens evne til at forudsige patientresultater.
Efter udledning af hospitalet følges patienter i op til et år. I løbet af denne periode vil der blive gennemført en langsigtet opfølgningsvurdering, hvor patienter vil udfylde SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet. Denne opfølgning vil vurdere patienters generelle helbred, funktionel status, hyppighed af sundhedsbesøg og behov for sygepleje. Disse data vil give indsigt i den langsigtede virkning af sepsis og septisk kardiomyopati på overlevende ud over den akutte fase af deres sygdom.
Denne undersøgelse vil evaluere, om brugen af en integreret model, der kombinerer kliniske parametre med ekkokardiografiske målinger, kan forbedre nøjagtigheden af diagnosticering af septisk kardiomyopati og give værdifulde forudsigelser af kliniske resultater. Derudover vil undersøgelsen vurdere forløbet af septisk kardiomyopati og dens indflydelse på et års opfølgningsresultater, herunder patientens livskvalitet. En bredt anvendelig diagnostisk tilgang kunne muliggøre rettidige behandlingsjusteringer, reducere byrden af sepsis-relaterede komplikationer og forbedre de samlede patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Tomas Jovaisa, Prof
- Telefonnummer: +37062697567
- E-mail: tomas.jovaisa@santa.lt
-
Kontakt:
- Tomas Jovaisa, Prof
-
Kontakt:
- Lina Puodziukaite
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Mateusz Zawadka, Dr
- Telefonnummer: +48505018394
- E-mail: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Mateusz Zawadka, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Sepsis i henhold til SEPSIS-3-kriterier:
- Mistænkt/bekræftet infektion og
- SOFA (sekventiel orgelfejlvurdering) score ≥ 2 eller QSOFA -score ≥ 2;
- Septisk chok i henhold til sepsis-3-kriterier:
- Sepsis er diagnosticeret og
- Vasopressor -infusion bruges til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg og
- Laktat> 2 mmol/L;
- Kardiovaskulær understøtningskrav til noradrenalin> 0,1 mcg/kg/min. Infusion;
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF);
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner under 18 år;
- Har ukompenseret hjerte -kar -sygdom:
- Kardiogent chok;
- Medfødt hjertesygdom;
- Hjertesvigt NYHA funktionel klasse IV;
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af septisk kardiomyopati, når man sammenligner en ny klinisk-echokardiografisk model med standarddiagnostisk metode (venstre ventrikulær ejektionsfraktion).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af et års opfølgning.
|
Forekomst af septisk kardiomyopati, evalueret ved at sammenligne diagnostisk nøjagtighed af en ny klinisk-echokardiografisk model med standardmetoden, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) måling.
Undersøgelsen vil bestemme, om den nye model forbedrer diagnosen septisk kardiomyopati hos patienter med sepsis eller septisk chok.
|
Fra tilmelding til slutningen af et års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sværhedsgraden af septisk kardiomyopati og bestemmelse af sværhedsgraden.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af et års opfølgning.
|
Dette gøres ved at anvende kliniske og ekkokardiografiske data på den integrerede matematiske model, som derefter kategoriserer sværhedsgraden af tilstanden til foruddefinerede sværhedsgrad.
Evalueringen sigter mod at give en mere nuanceret forståelse af sygdomme, der påvirker hjertefunktionen og til at validere modellernes evne til at stratificere patienter baseret på sværhedsgraden af deres tilstand.
|
Fra tilmelding til slutningen af et års opfølgning.
|
|
Længde af intensivafdeling og hospitalets ophold
Tidsramme: Intensive Care Unit Days tilbragt pr. Patient: Inden for 60 dage efter optagelse af intensivafdeling. Hospitaldage tilbragt pr. Patient: Fra optagelse op til 30 dage.
|
Samlet kumulativt antal dage tilbragt i intensivafdeling og hospital
|
Intensive Care Unit Days tilbragt pr. Patient: Inden for 60 dage efter optagelse af intensivafdeling. Hospitaldage tilbragt pr. Patient: Fra optagelse op til 30 dage.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter inkludering
|
Dødelighed under ophold på intensivafdeling, på hospitalet og efter 1 år
|
Inden for 1 år efter inkludering
|
|
Gendannelse af hjertefunktion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inkludering
|
Ændringer i den integrerede matematiske model under indlæggelse
|
Inden for 30 dage efter inkludering
|
|
Langsigtede sundheds- og funktionelle resultater
Tidsramme: Inden for 1 år efter inkludering
|
Heath-relateret livskvalitet vurderet ved medicinske resultater Undersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36).
Vurdering af ændringer i funktionel kapacitet, antal besøg i sundhedsfaciliteter og behovet for sygepleje.
|
Inden for 1 år efter inkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3-1574-1032
- 2024/3-1574-1032 (Anden identifikator: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .