Diagnoza, leczenie i ocena wyników kardiomiopatii septycznej przy użyciu zintegrowanego modelu matematycznego
Zastosowanie zintegrowanego modelu matematycznego do diagnozy, leczenia i oceny wyników kardiomiopatii septycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne zapisa się na dorosłych pacjentów leczonych z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie predefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia oraz włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Pierwotna echokardiografia przezdechowa zostanie wykonana w ciągu 48 godzin od rejestracji w celu zebrania szczegółowych danych echokardiograficznych, podczas gdy kluczowe pomiary hemodynamiczne zostaną rejestrowane jednocześnie.
Druga echokardiografia położenia zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni od początkowej oceny. Ta ocena kontrolna nastąpi podczas dalszej opieki na OIOM po przerwie leczenia wazopresorowego lub podczas hospitalizacji na oddziale ogólnym, w zależności od postępu klinicznego pacjenta. Parametry echokardiograficzne i hemodynamiczne zarówno z oceny początkowej, jak i kontrolnej zostaną wprowadzone do wzoru matematycznego zaprojektowanego w celu zintegrowania tych danych z jednym oszacowaniem sercowo-naczyniowym. Ten zintegrowany model zostanie następnie wykorzystany do oceny jego zdolności do przewidywania wyników pacjentów.
Po wypisie szpitala będą obserwować pacjenci do jednego roku. W tym okresie zostanie przeprowadzona długoterminowa ocena obserwacji, podczas której pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia SF-36. Ta obserwacja oceni ogólne zdrowie pacjentów, status funkcjonalny, częstotliwość wizyt opieki zdrowotnej i potrzeba opieki pielęgniarskiej. Dane te zapewnią wgląd w długoterminowy wpływ sepsy i kardiomiopatii septycznej na osoby, które przeżyły poza ostrą fazą ich choroby.
To badanie oceni, czy zastosowanie zintegrowanego modelu, który łączy parametry kliniczne z pomiarami echokardiograficznymi, może poprawić dokładność diagnozowania kardiomiopatii septycznej i zapewnić cenne prognozy wyników klinicznych. Ponadto badanie oceni przebieg septycznej kardiomiopatii i jej wpływ na roczne wyniki obserwacji, w tym jakość życia pacjenta. Zasadniczo obowiązujące podejście diagnostyczne może pozwolić na terminowe dostosowanie leczenia, zmniejszyć obciążenie powikłaniami związanymi z sepsą i poprawić ogólne wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Tomas Jovaisa, Prof
- Numer telefonu: +37062697567
- E-mail: tomas.jovaisa@santa.lt
-
Kontakt:
- Tomas Jovaisa, Prof
-
Kontakt:
- Lina Puodziukaite
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Mateusz Zawadka, Dr
- Numer telefonu: +48505018394
- E-mail: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Mateusz Zawadka, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych;
- Sepsa zgodnie z kryteriami sepsis-3:
- Podejrzewane/potwierdzone infekcja i
- Sofa (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) wynik ≥ 2 lub QSOFA ≥ 2;
- Szok septyczny zgodnie z kryteriami sepsis-3:
- Sepsa jest zdiagnozowany i
- Wlew wazopresorów jest stosowany do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg i
- Mleczan> 2 mmol/l;
- Wymóg wsparcia sercowo -naczyniowego dla infuzji noradrenaliny> 0,1 mcg/kg/min;
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF);
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia;
- Ma nieskompensowaną chorobę sercowo -naczyniową:
- Szok kardiogenny;
- Wrodzona choroba serca;
- Niewydolność serca Nyha Funkcjonalna klasa IV;
- Odmowa uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania septycznej kardiomiopatii podczas porównywania nowego modelu kliniczno-echokardiograficznego ze standardową metodą diagnostyczną (frakcja wyrzutowa lewej komory).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rocznej obserwacji.
|
Częstość występowania kardiomiopatii septycznej, oceniona przez porównanie dokładności diagnostycznej nowego modelu klinicznego echokardiograficznego ze standardową metodą, pomiar wyrzutu lewej komory (LVEF).
Badanie określi, czy nowy model poprawia diagnozę kardiomiopatii septycznej u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym.
|
Od rejestracji do końca rocznej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia kardiomiopatii septycznej i określenie stopnia nasilenia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rocznej obserwacji.
|
Zostanie to zrobione poprzez zastosowanie danych klinicznych i echokardiograficznych do zintegrowanego modelu matematycznego, który następnie podzieli nasilenie tego stanu do predefiniowanych stopni nasilenia.
Ocena ma na celu zapewnienie bardziej szczegółowego zrozumienia wpływu chorób na funkcję serca i potwierdzenie możliwości modeli do stratyfikacji pacjentów na podstawie nasilenia ich stanu.
|
Od rejestracji do końca rocznej obserwacji.
|
|
Długość oddziału intensywnej opieki i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni oddziału intensywnej opieki spędzonej na pacjenta: w ciągu 60 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Dni szpitalne spędzone na pacjenta: od wstępu do 30 dni.
|
Całkowita łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii i szpitalu
|
Dni oddziału intensywnej opieki spędzonej na pacjenta: w ciągu 60 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Dni szpitalne spędzone na pacjenta: od wstępu do 30 dni.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od włączenia
|
Śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w szpitalu i na 1 rok
|
W ciągu 1 roku od włączenia
|
|
Odzyskanie funkcji serca
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
|
Zmiany w zintegrowanym modelu matematycznym podczas hospitalizacji
|
W ciągu 30 dni od włączenia
|
|
Długoterminowe wyniki zdrowotne i funkcjonalne
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od włączenia
|
Jakość życia związana z Heathem oceniana przez badania wyników medycznych 36-elementowe badanie zdrowia krótkoterminowego (SF-36).
Ocena zmian zdolności funkcjonalnej, liczby wizyt w placówkach opieki zdrowotnej i potrzeba opieki pielęgniarskiej.
|
W ciągu 1 roku od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3-1574-1032
- 2024/3-1574-1032 (Inny identyfikator: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .