Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza, léčba a hodnocení výsledků septické kardiomyopatie pomocí integrovaného matematického modelu

24. ledna 2025 aktualizováno: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Použití integrovaného matematického modelu pro diagnostiku, léčbu a hodnocení výsledků septické kardiomyopatie

Cílem této observační studie je posoudit, zda nový integrovaný matematický model může zlepšit přesnost diagnostiky septické kardiomyopatie a předpovídat klinické výsledky u dospělých pacientů s podezřením na septickou kardiomyopatii. Cílem studie je zjistit, zda integrovaný matematický model zvyšuje diagnostickou přesnost a zlepšuje predikci klinických výsledků u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Septická kardiomyopatie

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní observační studie zařadí dospělé pacienty léčené pro sepsu nebo septický šok na jednotce intenzivní péče (ICU). Způsobilí pacienti budou identifikováni na základě předdefinovaných kritérií pro zařazení a vyloučení a zapsáni do studie po získání informovaného souhlasu. Primární transtorakální echokardiografie bude provedena do 48 hodin od zápisu ke shromáždění podrobných echokardiografických údajů, zatímco klíčová hemodynamická měření budou zaznamenána současně.

Druhá transtorakální echokardiografie bude provedena do 10 dnů od počátečního vyhodnocení. K tomuto následnému hodnocení dojde během pokračující péče o JIP po přerušení vazopresorové terapie nebo během hospitalizace na obecném oddělení, v závislosti na klinické progresi pacienta. Echokardiografické a hemodynamické parametry z počátečních i následných hodnocení budou vstup do matematického vzorce určeného k integraci těchto dat do jediného kardiovaskulárního odhadu. Tento integrovaný model bude poté použit k posouzení jeho schopnosti předpovídat výsledky pacienta.

Po propuštění z nemocnice budou pacienti sledováni až jeden rok. Během tohoto období bude provedeno dlouhodobé následné hodnocení, během kterého pacienti vyplní dotazník o kvalitě života SF-36. Toto sledování posoudí celkové zdraví pacientů, funkční stav, frekvenci návštěv zdravotní péče a potřebu ošetřovatelské péče. Tato data poskytnou vhled do dlouhodobého dopadu sepse a septické kardiomyopatie na přeživší za akutní fází jejich nemoci.

Tato studie vyhodnotí, zda použití integrovaného modelu, který kombinuje klinické parametry s echokardiografickými měřeními, může zlepšit přesnost diagnostiky septické kardiomyopatie a poskytnout cenné předpovědi klinických výsledků. Studie navíc posoudí průběh septické kardiomyopatie a její dopad na jednoleté výsledky sledování, včetně kvality života pacientů. Obecně platný diagnostický přístup by mohl umožnit včasné úpravy léčby, snížit zátěž komplikací souvisejících se sepsou a zlepšit celkové výsledky pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Litva
- - Vilnius, Litva
    - Nábor
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kontakt:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
      
      Telefonní číslo: +37062697567
      
      E-mail: tomas.jovaisa@santa.lt
    - Kontakt:
      
      Tomas Jovaisa, Prof
    - Kontakt:
      
      Lina Puodziukaite
Polsko
- - Warsaw, Polsko
    - Nábor
    - University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
    - Kontakt:
      
      Mateusz Zawadka, Dr
      
      Telefonní číslo: +48505018394
      
      E-mail: mateusz.zawadka@wum.edu.pl
    - Kontakt:
      
      Mateusz Zawadka, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni na sepse nebo septický šok v jednotkách intenzivní péče dvou univerzitních nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let a starší;
Sepse podle kritérií SEPSIS-3:
Podezřelá/potvrzená infekce a
Skóre pohovky (posouzení sekvenčního selhání orgánů) skóre ≥ 2 nebo qSOFA ≥ 2;
Septický šok podle kritérií SEPSIS-3:
Sepse je diagnostikována a
Infuze vazopresoru se používá k udržení průměrného arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a
Laktát> 2 mmol/l;
Požadavek na kardiovaskulární podporu pro norepinefrin> 0,1 mcg/kg/min infuze;
Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF);

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivci mladší 18 let;
Má nekompenzované kardiovaskulární onemocnění:
Kardiogenní šok;
Vrozené srdeční choroby;
Srdeční selhání NYHA Funkční třída IV;
Odmítnutí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt septické kardiomyopatie při porovnání nového klinického echokardiografického modelu se standardní diagnostickou metodou (ejekční frakce levé komory). Časové okno: Od zápisu do konce jednoročního sledování.	Incidence septické kardiomyopatie, hodnoceno porovnáním diagnostické přesnosti nového klinického echokardiografického modelu se standardní metodou, měření ejekční frakce levé komory (LVEF). Studie určí, zda nový model zlepšuje diagnózu septické kardiomyopatie u pacientů se sepsou nebo septickým šokem.	Od zápisu do konce jednoročního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posouzení závažnosti septické kardiomyopatie a stanovení třídy závažnosti. Časové okno: Od zápisu do konce jednoročního sledování.	To bude provedeno aplikací klinických a echokardiografických dat na integrovaný matematický model, který poté rozdělí závažnost stavu do předdefinovaných stupňů závažnosti. Cílem hodnocení je poskytnout více nuanční pochopení dopadů onemocnění na srdeční funkci a ověřit schopnost modelů stratifikovat pacienty na základě závažnosti jejich stavu.	Od zápisu do konce jednoročního sledování.
Délka jednotky intenzivní péče a pobytu v nemocnici Časové okno: Dny jednotky intenzivní péče strávené na pacienta: Do 60 dnů po přijetí jednotky intenzivní péče. Nemocniční dny strávené na pacienta: Od přijetí do 30 dnů.	Celkový kumulativní počet dní strávených v jednotce intenzivní péče a nemocnice	Dny jednotky intenzivní péče strávené na pacienta: Do 60 dnů po přijetí jednotky intenzivní péče. Nemocniční dny strávené na pacienta: Od přijetí do 30 dnů.
Úmrtnost Časové okno: Do 1 roku od zařazení	Úmrtnost během pobytu jednotky intenzivní péče, v nemocnici a po 1 roce	Do 1 roku od zařazení
Obnovení srdeční funkce Časové okno: Do 30 dnů od zařazení	Změny v integrovaném matematickém modelu během hospitalizace	Do 30 dnů od zařazení
Dlouhodobé zdravotní a funkční výsledky Časové okno: Do 1 roku od zařazení	Kvalita života související s Heathem hodnocená studie o lékařských výsledcích 36-bodová krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36). Posouzení změn funkční kapacity, počtu návštěv ve zdravotnických zařízeních a potřeby ošetřovatelské péče.	Do 1 roku od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Spolupracovníci

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)