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慢性腰痛患者におけるイタリア版の機能評価指数の翻訳、文化的適応、および検証

2025年1月23日 更新者:Salvatore Simone Vullo, MD、University of Cagliari

慢性腰痛(CLBP)は、3か月以上続く世界的な健康問題であり、痛みの明確な病理学的および解剖学的原因は認識されていません。 さまざまな個人的および心理社会的要因は、腰痛の発症と慢性に影響を与える可能性があります。

機能評価インデックス(FRI)は、痛み、睡眠、仕事、日常活動を評価する10(より良い状態)から4(最悪の状態)から4(より良い状態)から4(最悪の状態)に記録された10項目で構成される自己管理アンケートです。 FRIの最終スコアは0%から100%の範囲です(重度の障害に対する障害はありません)。 この研究の目的は、イタリア語(I-FRI)で金曜日を翻訳し、文化的に適応させ、検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

慢性腰痛(CLBP)は、3か月以上続く世界的な健康問題であり、痛みの明確な病理学的および解剖学的原因は認識されていません。 さまざまな個人的および心理社会的要因は、腰痛の発症と慢性に影響を与える可能性があります。 特定のコンテキストでの結果測定とは、特定の介入、治療、プログラム、または研究の研究の結果または効果を評価および評価するために使用される定量化可能または観察可能な変数を指します。 適切な結果測定の選択は、結果の妥当性と信頼性に直接影響するため、研究と評価において重要です。 オスウェストリー障害指数(ODI-I)など、CLBP患者の評価のために、イタリア語で翻訳されている他の検証済みのスケールがすでにあります。 機能評価インデックス(FRI)は、痛み、睡眠、仕事、日常活動を評価する10(より良い状態)から4(最悪の状態)から4(より良い状態)から4(最悪の状態)に記録された10項目で構成される自己管理アンケートです。 FRIの最終スコアは0%から100%の範囲です(重度の障害に対する障害はありません)。

この研究の目的は、イタリア語(I-FRI)で金曜日を翻訳し、文化的に適応させ、検証することです。 包含/除外基準に従って、この研究のために104人の患者が募集されました。 インフォームドコンセントに署名した後、各参加者はI-FRI、Oswestry Disability Index(ODI)、Kinesiophobia(TSK)のTampaスケール、および痛みの壊滅的なスケール(PC)を完了しました。 すべての患者は、最初の検査投与から7日後にI-FRIの再テストを行いました。

すべての統計分析は、IBM-SPSS(社会科学の統計パッケージ)バージョン23.00を使用して実行されています。

結果は、クロンバッハのアルファ、クラス内相関係数(ICC)、およびピアソン相関係数の計算を通じて分析されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09032
        • Salvatore Simone Vullo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腰痛のある人

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛
  • 成人年齢
  • イタリア語を読む/話す。

除外基準:

  • 急性腰痛(最大4週間続く)または亜急性腰痛(最大12週間続く)。
  • 認知障害。
  • 病理学的状態を無効にします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価インデックスのイタリア語バージョン(I-FRI)
時間枠:ベースライン
痛み、睡眠、仕事、日常活動を評価する10項目(より良い状態)から4(最悪の状態)に獲得された、10項目で構成される自己管理アンケート。 FRIの最終スコアは0%から100%の範囲です(重度の障害に対する障害はありません)。
ベースライン
機能評価インデックスのイタリア語バージョン(I-FRI)
時間枠:7〜10日後の後、テストと再テストの評価の信頼性に関する懸念として、最初の評価(上記を参照してください)。
痛み、睡眠、仕事、日常活動を評価する10項目(より良い状態)から4(最悪の状態)に獲得された、10項目で構成される自己管理アンケート。 FRIの最終スコアは0%から100%の範囲です(重度の障害に対する障害はありません)。
7〜10日後の後、テストと再テストの評価の信頼性に関する懸念として、最初の評価(上記を参照してください)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODI(oswestry障害者指数)
時間枠:ベースライン
Oswestry障害指数;スコアは0から50まで変化し、スコアが高いほど障害が高いことを示しています
ベースライン
PC(痛みの壊滅的なスケール)
時間枠:ベースライン
痛みの壊滅的なスケール;スコアは0から52まで変化し、スコアが高いほど、より大きな災害を示す
ベースライン
痛みNRS(数値痛い評価尺度)
時間枠:ベースライン
数値痛評価尺度。スコアは0から10まで変化し、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
ベースライン
TSK(キネオフォビアのタンパスケール)
時間枠:ベースライン
この自己報告アンケートは、恐怖回避行動を評価します。 調査員は、逆のアイテムを削除した状態で、イタリアの13項目のバージョンを使用しました。 各アイテムは、1(強く同意しない)から4(強く同意する)の範囲で、4ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます。 合計スコアは、個々のアイテムスコア(範囲13〜52)を合計することで計算され、より高いスコアが運動恐怖症の大きさを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salvatore Simone Vullo、Dottor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月19日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I-FRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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