Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse, kulturell tilpasning og validering av den italienske versjonen av funksjonell vurderingsindeks hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

23. januar 2025 oppdatert av: Salvatore Simone Vullo, MD, University of Cagliari

Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et globalt helseproblem som varer i mer enn 3 måneder, der en klar patologisk og anatomisk årsak til smerte ikke blir gjenkjent. Ulike personlige og psykososiale faktorer kan påvirke begynnelsen og kronisiteten til korsryggsmerter.

Den funksjonelle vurderingsindeksen (FRI) er et selvadministrert spørreskjema sammensatt av 10 elementer, scoret fra 0 (bedre tilstand) til 4 (verste tilstand), som evaluerer smerter, søvn, arbeid og daglig aktivitet. FRIs endelige poengsum varierer fra 0% til 100% (ingen funksjonshemming til alvorlig funksjonshemming). Målet med studien er å oversette, kulturelt tilpasse og validere FRI på italiensk (I-FRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et globalt helseproblem som varer i mer enn 3 måneder, der en klar patologisk og anatomisk årsak til smerte ikke blir gjenkjent. Ulike personlige og psykososiale faktorer kan påvirke begynnelsen og kronisiteten til korsryggsmerter. Et resultatmål, i en spesifikk sammenheng, refererer til en kvantifiserbar eller observerbar variabel som brukes til å vurdere og evaluere resultatene eller effekten av et bestemt intervensjon, behandling, program eller forskningsstudie. Valget av passende utfallsmål er kritisk i forskning og evaluering fordi det direkte påvirker gyldigheten og påliteligheten til resultatene. Det er allerede andre validerte skalaer oversatt på italiensk for evaluering av pasienter med CLBP, for eksempel Oswestry Disability Index (ODI-I). Den funksjonelle vurderingsindeksen (FRI) er et selvadministrert spørreskjema sammensatt av 10 elementer, scoret fra 0 (bedre tilstand) til 4 (verste tilstand), som evaluerer smerter, søvn, arbeid og daglig aktivitet. FRIs endelige poengsum varierer fra 0% til 100% (ingen funksjonshemming til alvorlig funksjonshemming).

Målet med studien er å oversette, kulturelt tilpasse og validere FRI på italiensk (I-FRI). 104 pasienter ble rekruttert til denne studien etter inkludering/eksklusjonskriterier. Etter å ha signert det informerte samtykke, fullførte hver deltaker I-Fri, Oswestry Disability Index (ODI), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) og Pain Catastrophizing Scale (PCS). Alle pasientene har gjort I-FRI-testen etter 7 dager fra den første testadministrasjonen.

Alle statistiske analyser er blitt utført ved bruk av IBM-SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versjon 23.00.

Resultatene er blitt analysert gjennom beregningen av Cronbachs alfa, den intraclass korrelasjonskoeffisienten (ICC) og Pearsons korrelasjonskoeffisient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09032
        • Salvatore Simone Vullo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kroniske korsryggsmerter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter
  • Voksen alder
  • Leser/snakker italiensk.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt korsryggsmerter (som varer i opptil 4 uker) eller subakutte korsryggsmerter (som varer opptil 12 uker).
  • Kognitiv svikt.
  • Deaktivere patologiske forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Italiensk versjon av Functional Rating Index (I-FRI)
Tidsramme: Baseline
Selvadministrert spørreskjema sammensatt av 10 elementer, scoret fra 0 (bedre tilstand) til 4 (verste tilstand), som evaluerer smerter, søvn, arbeid og daglig aktivitet. FRIs endelige poengsum varierer fra 0% til 100% (ingen funksjonshemming til alvorlig funksjonshemming).
Baseline
Italiensk versjon av Functional Rating Index (I-FRI)
Tidsramme: Etter 7-10 dager senere den første vurderingen (vær så snill, se ovenfor) som gjelder test-retest-vurderingens pålitelighet.
Selvadministrert spørreskjema sammensatt av 10 elementer, scoret fra 0 (bedre tilstand) til 4 (verste tilstand), som evaluerer smerter, søvn, arbeid og daglig aktivitet. FRIs endelige poengsum varierer fra 0% til 100% (ingen funksjonshemming til alvorlig funksjonshemming).
Etter 7-10 dager senere den første vurderingen (vær så snill, se ovenfor) som gjelder test-retest-vurderingens pålitelighet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Baseline
Oswestry Disability Index; score varierende fra 0 til 50, med høyere score som indikerer større funksjonshemming
Baseline
PCS (smertestillende skala)
Tidsramme: Baseline
Smertekatastrofiserende skala; poengsum varierende fra 0 til 52, med høyere score som indikerer større katastrofiserende
Baseline
Smerte NRS (Numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Baseline
Numerisk smertevurderingsskala; score varierende fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerteintensitet
Baseline
Tsk (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline
Dette spørreskjemaet for egenrapport vurderer frykt-unngåelsesatferd. Etterforskerne brukte den italienske versjonen av 13 elementer, med de omvendte gjenstandene fjernet, noe som har vist seg å være pålitelige og gyldige. Hvert element blir scoret ved hjelp av en fire-punkts Likert-skala, fra 1 (sterkt uenig) til 4 (veldig enig). Den totale poengsummen beregnes ved å summere individuelle varescore (område 13-52), med høyere score som indikerer større kinesiofobi.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Simone Vullo, Dottor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • I-FRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere