- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06793254
Oversettelse, kulturell tilpasning og validering av den italienske versjonen av funksjonell vurderingsindeks hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et globalt helseproblem som varer i mer enn 3 måneder, der en klar patologisk og anatomisk årsak til smerte ikke blir gjenkjent. Ulike personlige og psykososiale faktorer kan påvirke begynnelsen og kronisiteten til korsryggsmerter.
Den funksjonelle vurderingsindeksen (FRI) er et selvadministrert spørreskjema sammensatt av 10 elementer, scoret fra 0 (bedre tilstand) til 4 (verste tilstand), som evaluerer smerter, søvn, arbeid og daglig aktivitet. FRIs endelige poengsum varierer fra 0% til 100% (ingen funksjonshemming til alvorlig funksjonshemming). Målet med studien er å oversette, kulturelt tilpasse og validere FRI på italiensk (I-FRI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et globalt helseproblem som varer i mer enn 3 måneder, der en klar patologisk og anatomisk årsak til smerte ikke blir gjenkjent. Ulike personlige og psykososiale faktorer kan påvirke begynnelsen og kronisiteten til korsryggsmerter. Et resultatmål, i en spesifikk sammenheng, refererer til en kvantifiserbar eller observerbar variabel som brukes til å vurdere og evaluere resultatene eller effekten av et bestemt intervensjon, behandling, program eller forskningsstudie. Valget av passende utfallsmål er kritisk i forskning og evaluering fordi det direkte påvirker gyldigheten og påliteligheten til resultatene. Det er allerede andre validerte skalaer oversatt på italiensk for evaluering av pasienter med CLBP, for eksempel Oswestry Disability Index (ODI-I). Den funksjonelle vurderingsindeksen (FRI) er et selvadministrert spørreskjema sammensatt av 10 elementer, scoret fra 0 (bedre tilstand) til 4 (verste tilstand), som evaluerer smerter, søvn, arbeid og daglig aktivitet. FRIs endelige poengsum varierer fra 0% til 100% (ingen funksjonshemming til alvorlig funksjonshemming).
Målet med studien er å oversette, kulturelt tilpasse og validere FRI på italiensk (I-FRI). 104 pasienter ble rekruttert til denne studien etter inkludering/eksklusjonskriterier. Etter å ha signert det informerte samtykke, fullførte hver deltaker I-Fri, Oswestry Disability Index (ODI), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) og Pain Catastrophizing Scale (PCS). Alle pasientene har gjort I-FRI-testen etter 7 dager fra den første testadministrasjonen.
Alle statistiske analyser er blitt utført ved bruk av IBM-SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versjon 23.00.
Resultatene er blitt analysert gjennom beregningen av Cronbachs alfa, den intraclass korrelasjonskoeffisienten (ICC) og Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09032
- Salvatore Simone Vullo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter
- Voksen alder
- Leser/snakker italiensk.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt korsryggsmerter (som varer i opptil 4 uker) eller subakutte korsryggsmerter (som varer opptil 12 uker).
- Kognitiv svikt.
- Deaktivere patologiske forhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Italiensk versjon av Functional Rating Index (I-FRI)
Tidsramme: Baseline
|
Selvadministrert spørreskjema sammensatt av 10 elementer, scoret fra 0 (bedre tilstand) til 4 (verste tilstand), som evaluerer smerter, søvn, arbeid og daglig aktivitet.
FRIs endelige poengsum varierer fra 0% til 100% (ingen funksjonshemming til alvorlig funksjonshemming).
|
Baseline
|
|
Italiensk versjon av Functional Rating Index (I-FRI)
Tidsramme: Etter 7-10 dager senere den første vurderingen (vær så snill, se ovenfor) som gjelder test-retest-vurderingens pålitelighet.
|
Selvadministrert spørreskjema sammensatt av 10 elementer, scoret fra 0 (bedre tilstand) til 4 (verste tilstand), som evaluerer smerter, søvn, arbeid og daglig aktivitet.
FRIs endelige poengsum varierer fra 0% til 100% (ingen funksjonshemming til alvorlig funksjonshemming).
|
Etter 7-10 dager senere den første vurderingen (vær så snill, se ovenfor) som gjelder test-retest-vurderingens pålitelighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Baseline
|
Oswestry Disability Index; score varierende fra 0 til 50, med høyere score som indikerer større funksjonshemming
|
Baseline
|
|
PCS (smertestillende skala)
Tidsramme: Baseline
|
Smertekatastrofiserende skala; poengsum varierende fra 0 til 52, med høyere score som indikerer større katastrofiserende
|
Baseline
|
|
Smerte NRS (Numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Baseline
|
Numerisk smertevurderingsskala; score varierende fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerteintensitet
|
Baseline
|
|
Tsk (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørreskjemaet for egenrapport vurderer frykt-unngåelsesatferd.
Etterforskerne brukte den italienske versjonen av 13 elementer, med de omvendte gjenstandene fjernet, noe som har vist seg å være pålitelige og gyldige.
Hvert element blir scoret ved hjelp av en fire-punkts Likert-skala, fra 1 (sterkt uenig) til 4 (veldig enig).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere individuelle varescore (område 13-52), med høyere score som indikerer større kinesiofobi.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Simone Vullo, Dottor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- Clark S, Horton R. Low back pain: a major global challenge. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2302. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30725-6. Epub 2018 Mar 21. No abstract available.
- Makris UE, Higashi RT, Marks EG, Fraenkel L, Gill TM, Friedly JL, Reid MC. Physical, Emotional, and Social Impacts of Restricting Back Pain in Older Adults: A Qualitative Study. Pain Med. 2017 Jul 1;18(7):1225-1235. doi: 10.1093/pm/pnw196.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Monticone M, Baiardi P, Ferrari S, Foti C, Mugnai R, Pillastrini P, Rocca B, Vanti C. Development of the Italian version of the Pain Catastrophising Scale (PCS-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity and sensitivity to change. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1045-50. doi: 10.1007/s11136-011-0007-4. Epub 2011 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-FRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .