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Traduzione, adattamento culturale e validazione della versione italiana dell'indice di valutazione funzionale in pazienti con lombalgia cronica

23 gennaio 2025 aggiornato da: Salvatore Simone Vullo, MD, University of Cagliari

L'indice di valutazione funzionale (FRI) è un questionario auto-somministrato composto da 10 elementi, valutato da 0 (condizione migliore) a 4 (condizione peggiore), che valuta il dolore, il sonno, il lavoro e l'attività quotidiana. Il punteggio finale della FRI varia dallo 0% al 100% (nessuna disabilità per disabilità grave). Lo scopo dello studio è quello di tradurre, adattarsi e convalidare culturalmente la FRI in italiano (I-FRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lombalgia

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Questo è uno studio non interventistico

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (CLBP) è un problema di salute globale della durata di oltre 3 mesi, in cui non viene riconosciuta una chiara causa patologica e anatomica del dolore. Vari fattori personali e psicosociali possono influenzare l'insorgenza e la cronicità del lombalgia. Una misura di risultato, in un contesto specifico, si riferisce a una variabile quantificabile o osservabile utilizzata per valutare e valutare i risultati o gli effetti di un particolare intervento, trattamento, programma o studio di ricerca. La scelta delle misure di esito appropriate è fondamentale nella ricerca e nella valutazione perché influenza direttamente la validità e l'affidabilità dei risultati. Esistono già altre scale validate tradotte in italiano per la valutazione di pazienti con CLBP, come l'indice di disabilità Oswestry (ODI-I). L'indice di valutazione funzionale (FRI) è un questionario auto-somministrato composto da 10 elementi, valutato da 0 (condizione migliore) a 4 (condizione peggiore), che valuta il dolore, il sonno, il lavoro e l'attività quotidiana. Il punteggio finale della FRI varia dallo 0% al 100% (nessuna disabilità per disabilità grave).

Lo scopo dello studio è quello di tradurre, adattarsi e convalidare culturalmente la FRI in italiano (I-FRI). 104 pazienti sono stati reclutati per questo studio in seguito ai criteri di inclusione/esclusione. Dopo aver firmato il consenso informato, ciascun partecipante ha completato I-FRI, Oswestry Disability Index (ODI), scala Tampa di Kinesiofobia (TSK) e Scala catastrofica del dolore (PCS). Tutti i pazienti hanno effettuato il re-test I-FRI dopo 7 giorni dalla prima somministrazione del test.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM-SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) versione 23.00.

I risultati sono stati analizzati attraverso il calcolo dell'alfa di Cronbach, del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) e del coefficiente di correlazione di Pearson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italia, 09032
    - Salvatore Simone Vullo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con lombalgia cronica

Descrizione

Criteri di inclusione:

Mal di schiena cronica
Età adulta
Lettura/parlare italiano.

Criteri di esclusione:

Dolori lombari acuti (che durano fino a 4 settimane) o mal di schiena subacuto (che dura fino a 12 settimane).
Compromissione cognitiva.
Disabilitare le condizioni patologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Versione italiana dell'indice di valutazione funzionale (I-FRI) Lasso di tempo: Basale	Questionario auto-somministrato composto da 10 articoli, valutato da 0 (condizione migliore) a 4 (condizione peggiore), che valuta il dolore, il sonno, il lavoro e l'attività quotidiana. Il punteggio finale della FRI varia dallo 0% al 100% (nessuna disabilità per disabilità grave).	Basale
Versione italiana dell'indice di valutazione funzionale (I-FRI) Lasso di tempo: Dopo 7-10 giorni dopo la prima valutazione (per favore, vedi sopra) come preoccupazione per la valutazione del test-retest.	Questionario auto-somministrato composto da 10 articoli, valutato da 0 (condizione migliore) a 4 (condizione peggiore), che valuta il dolore, il sonno, il lavoro e l'attività quotidiana. Il punteggio finale della FRI varia dallo 0% al 100% (nessuna disabilità per disabilità grave).	Dopo 7-10 giorni dopo la prima valutazione (per favore, vedi sopra) come preoccupazione per la valutazione del test-retest.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ODI (indice di disabilità Oswestry) Lasso di tempo: Basale	Indice di disabilità di Oswestry; Punteggio varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità	Basale
PCS (Scala catastrofica del dolore) Lasso di tempo: Basale	Scala catastrofica del dolore; Punteggio varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione	Basale
Pain NRS (scala di valutazione del dolore numerico) Lasso di tempo: Basale	Scala di valutazione del dolore numerico; Punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore	Basale
TSK (scala Tampa di Kinesiofobia) Lasso di tempo: Basale	Questo questionario di auto-report valuta i comportamenti di evitamento della paura. Gli investigatori hanno utilizzato la versione italiana a 13 elementi, con gli articoli invertiti rimossi, che si sono dimostrati affidabili e validi. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a quattro punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi degli elementi (intervallo 13-52), con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia.	Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Investigatori

Investigatore principale: Salvatore Simone Vullo, Dottor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato