Übersetzung, kulturelle Anpassung und Validierung der italienischen Version des funktionalen Bewertungsindex bei Patienten mit chronischem Rückenschmerz
Chronischer Schmerz mit niedrigem Rücken (CLBP) ist ein globales Gesundheitsproblem, das mehr als 3 Monate dauert und eine klare pathologische und anatomische Ursache von Schmerz nicht erkannt wird. Verschiedene persönliche und psychosoziale Faktoren können das Beginn und die Chronizität von Schmerzen im unteren Rückenlehne beeinflussen.
Der Funktionsbewertungsindex (FRI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die von 0 (besserer Zustand) bis 4 (schlimmster Zustand) bewertet wurden, die Schmerzen, Schlaf, Arbeit und tägliche Aktivität bewerten. Das Endergebnis des FRI liegt zwischen 0% und 100% (keine Behinderung zu schwerer Behinderung). Ziel der Studie ist es, den Fr-Italiener (I-FR) kulturell anzupassen und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schmerz mit niedrigem Rücken (CLBP) ist ein globales Gesundheitsproblem, das mehr als 3 Monate dauert und eine klare pathologische und anatomische Ursache von Schmerz nicht erkannt wird. Verschiedene persönliche und psychosoziale Faktoren können das Beginn und die Chronizität von Schmerzen im unteren Rückenlehne beeinflussen. Eine Ergebnismessung bezieht sich in einem bestimmten Kontext auf eine quantifizierbare oder beobachtbare Variable, die zur Bewertung und Bewertung der Ergebnisse oder Auswirkungen einer bestimmten Intervention, Behandlung, Programm oder Forschungsstudie verwendet wird. Die Auswahl geeigneter Ergebnismaßnahmen ist für die Forschung und Bewertung von entscheidender Bedeutung, da sie die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse direkt beeinflusst. Es gibt bereits andere validierte Skalen, die in Italienisch zur Bewertung von Patienten mit CLBP wie dem Oswestry Disability Index (ODI-I) übersetzt wurden. Der Funktionsbewertungsindex (FRI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die von 0 (besserer Zustand) bis 4 (schlimmster Zustand) bewertet wurden, die Schmerzen, Schlaf, Arbeit und tägliche Aktivität bewerten. Das Endergebnis des FRI liegt zwischen 0% und 100% (keine Behinderung zu schwerer Behinderung).
Ziel der Studie ist es, den Fr-Italiener (I-FR) kulturell anzupassen und zu validieren. 104 Patienten wurden für diese Studie nach Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung absolvierte jeder Teilnehmer I-FR, Oswestry Disability Index (ODI), Tampa-Skala von Kinesiophobia (TSK) und Schmerzkatastrophenskala (PCs). Alle Patienten haben nach 7 Tagen nach der ersten Testverabreichung den I-FR-Test durchgeführt.
Alle statistischen Analysen wurden mit IBM-SSSS (Statistical Package for the Social Sciences) Version 23.00 durchgeführt.
Die Ergebnisse wurden durch die Berechnung des Cronbachs Alpha, des Intraclass -Korrelationskoeffizienten (ICC) und des Pearson -Korrelationskoeffizienten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italien, 09032
- Salvatore Simone Vullo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken
- Erwachsener Alter
- Italienisch lesen/sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Akute Schmerzen im unteren Rücken (bis zu 4 Wochen) oder subakute Schmerzen im unteren Rücken (bis zu 12 Wochen).
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Pathologische Bedingungen deaktivieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Italienische Version des funktionalen Bewertungsindex (I-FRI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstverwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen zusammengestellt wurde, die von 0 (besserer Zustand) bis 4 (schlimmster Zustand) bewertet wurden, die Schmerzen, Schlaf, Arbeit und tägliche Aktivität bewerten.
Das Endergebnis des FRI liegt zwischen 0% und 100% (keine Behinderung zu schwerer Behinderung).
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Grundlinie
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Italienische Version des funktionalen Bewertungsindex (I-FRI)
Zeitfenster: Nach 7-10 Tagen später die erste Einschätzung (bitte siehe oben) als Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Test-Retest-Bewertung.
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Selbstverwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen zusammengestellt wurde, die von 0 (besserer Zustand) bis 4 (schlimmster Zustand) bewertet wurden, die Schmerzen, Schlaf, Arbeit und tägliche Aktivität bewerten.
Das Endergebnis des FRI liegt zwischen 0% und 100% (keine Behinderung zu schwerer Behinderung).
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Nach 7-10 Tagen später die erste Einschätzung (bitte siehe oben) als Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Test-Retest-Bewertung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: Grundlinie
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Oswestry Disability Index; Score variiert von 0 bis 50, wobei höhere Bewertungen eine größere Behinderung anzeigen
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Grundlinie
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PCs (Schmerzkatastrophenskala)
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzkatastrophaler Skala; Score variiert von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf größere Katastrophen hinweisen
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Grundlinie
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Schmerz NRS (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala; Score variiert von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität aufnehmen
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Grundlinie
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TSK (Tampa -Skala von Kinesiophobie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Selbstberichtsfragebogen bewertet das Verhalten der Angstvermeidung.
Die Ermittler verwendeten die italienische 13-Punkte-Version mit den umgekehrten Elementen, die sich als zuverlässig und gültig erwiesen haben.
Jeder Artikel wird mit einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stark nicht zustimmt) bis 4 (stark zustimmen).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elementwerte (Bereich 13-52) summiert werden, wobei höhere Werte auf größere Kinesiophobie hinweisen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Simone Vullo, Dottor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- Clark S, Horton R. Low back pain: a major global challenge. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2302. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30725-6. Epub 2018 Mar 21. No abstract available.
- Makris UE, Higashi RT, Marks EG, Fraenkel L, Gill TM, Friedly JL, Reid MC. Physical, Emotional, and Social Impacts of Restricting Back Pain in Older Adults: A Qualitative Study. Pain Med. 2017 Jul 1;18(7):1225-1235. doi: 10.1093/pm/pnw196.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Monticone M, Baiardi P, Ferrari S, Foti C, Mugnai R, Pillastrini P, Rocca B, Vanti C. Development of the Italian version of the Pain Catastrophising Scale (PCS-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity and sensitivity to change. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1045-50. doi: 10.1007/s11136-011-0007-4. Epub 2011 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- I-FRI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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