Oversættelse, kulturel tilpasning og validering af den italienske version af funktionelt ratingindeks hos patienter med kroniske lændesmerter
Kroniske lændesmerter (CLBP) er et globalt sundhedsspørgsmål, der varer mere end 3 måneder, hvor en klar patologisk og anatomisk årsag til smerter ikke anerkendes. Forskellige personlige og psykosociale faktorer kan påvirke begyndelsen og kroniciteten af lændesmerter.
Det funktionelle ratingindeks (FRI) er et selvadministreret spørgeskema komponeret af 10 poster, scoret fra 0 (bedre stand) til 4 (værste tilstand), der evaluerer smerter, søvn, arbejde og daglig aktivitet. FRI's slutresultat varierer fra 0% til 100% (ingen handicap til alvorlig handicap). Formålet med undersøgelsen er at oversætte, kulturelt tilpasse og validere freen på italiensk (I-FRI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lændesmerter (CLBP) er et globalt sundhedsspørgsmål, der varer mere end 3 måneder, hvor en klar patologisk og anatomisk årsag til smerter ikke anerkendes. Forskellige personlige og psykosociale faktorer kan påvirke begyndelsen og kroniciteten af lændesmerter. Et resultatmål i en bestemt sammenhæng henviser til en kvantificerbar eller observerbar variabel, der bruges til at vurdere og evaluere resultaterne eller virkningerne af en bestemt intervention, behandling, program eller forskningsundersøgelse. Valget af passende resultatmål er kritisk i forskning og evaluering, fordi det direkte påvirker gyldigheden og pålideligheden af resultaterne. Der er allerede andre validerede skalaer oversat på italiensk til evaluering af patienter med CLBP, såsom Oswestry Disability Index (ODI-I). Det funktionelle ratingindeks (FRI) er et selvadministreret spørgeskema komponeret af 10 poster, scoret fra 0 (bedre stand) til 4 (værste tilstand), der evaluerer smerter, søvn, arbejde og daglig aktivitet. FRI's slutresultat varierer fra 0% til 100% (ingen handicap til alvorlig handicap).
Formålet med undersøgelsen er at oversætte, kulturelt tilpasse og validere freen på italiensk (I-FRI). 104 patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse efter inkludering/ekskluderingskriterier. Efter underskrivelsen af det informerede samtykke afsluttede hver deltager I-FRI, Oswestry Disability Index (ODI), TAMPA-skala af kinesiophobia (TSK) og Pain Catastrophizing Scale (PCS). Alle patienter har udført den I-FRI-re-test efter 7 dage fra den første testadministration.
Alle statistiske analyser er blevet udført ved hjælp af IBM-SPSS (statistisk pakke til Social Sciences) version 23.00.
Resultaterne er blevet analyseret gennem beregningen af Cronbachs alfa, intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) og Pearsons korrelationskoefficient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09032
- Salvatore Simone Vullo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske lændesmerter
- Voksen alder
- Læsning/tale italiensk.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte lændesmerter (varer op til 4 uger) eller subakut lændesmerter (varer op til 12 uger).
- Kognitiv svækkelse.
- Deaktivering af patologiske forhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Italiensk version af Functional Rating Index (I-FRI)
Tidsramme: Baseline
|
Selvadministreret spørgeskema komponeret af 10 genstande, scoret fra 0 (bedre stand) til 4 (værste tilstand), der evaluerer smerter, søvn, arbejde og daglig aktivitet.
FRI's slutresultat varierer fra 0% til 100% (ingen handicap til alvorlig handicap).
|
Baseline
|
|
Italiensk version af Functional Rating Index (I-FRI)
Tidsramme: Efter 7-10 dage senere den første vurdering (venligst se ovenfor) som bekymring for test-retest-vurdering pålidelighed.
|
Selvadministreret spørgeskema komponeret af 10 genstande, scoret fra 0 (bedre stand) til 4 (værste tilstand), der evaluerer smerter, søvn, arbejde og daglig aktivitet.
FRI's slutresultat varierer fra 0% til 100% (ingen handicap til alvorlig handicap).
|
Efter 7-10 dage senere den første vurdering (venligst se ovenfor) som bekymring for test-retest-vurdering pålidelighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Baseline
|
Oswestry Disability Index; Resultat, der varierer fra 0 til 50, med højere score, der indikerer større handicap
|
Baseline
|
|
PCS (smertekatastrofiserende skala)
Tidsramme: Baseline
|
Smertekatastrofiserende skala; Resultat, der varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer større katastrofiserende
|
Baseline
|
|
Smerter NRS (numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Baseline
|
Numerisk smertevurderingsskala; Resultat, der varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerteintensitet
|
Baseline
|
|
TSK (Tampa -skala af kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline
|
Dette selvrapporteringsspørgeskema vurderer frygt-undgåelsesadfærd.
Efterforskerne brugte den italienske 13-punkts version, med de omvendte genstande fjernet, hvilket har vist sig at være pålidelige og gyldige.
Hver vare scores ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig).
Den samlede score beregnes ved at opsummere de individuelle varescore (interval 13-52), med højere score, der indikerer større kinesiophobia.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Simone Vullo, Dottor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- Clark S, Horton R. Low back pain: a major global challenge. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2302. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30725-6. Epub 2018 Mar 21. No abstract available.
- Makris UE, Higashi RT, Marks EG, Fraenkel L, Gill TM, Friedly JL, Reid MC. Physical, Emotional, and Social Impacts of Restricting Back Pain in Older Adults: A Qualitative Study. Pain Med. 2017 Jul 1;18(7):1225-1235. doi: 10.1093/pm/pnw196.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Monticone M, Baiardi P, Ferrari S, Foti C, Mugnai R, Pillastrini P, Rocca B, Vanti C. Development of the Italian version of the Pain Catastrophising Scale (PCS-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity and sensitivity to change. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1045-50. doi: 10.1007/s11136-011-0007-4. Epub 2011 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-FRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .