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Tradução, adaptação cultural e validação da versão italiana do índice de classificação funcional em pacientes com dor lombar crônica

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Salvatore Simone Vullo, MD, University of Cagliari

A dor lombar crônica (CLBP) é um problema global de saúde com duração de mais de 3 meses, onde não é reconhecida uma causa patológica e anatômica clara. Vários fatores pessoais e psicossociais podem influenciar o início e a cronicidade da lombalgia.

O índice de classificação funcional (FRI) é um questionário auto-administrado composto por 10 itens, pontuados de 0 (melhor condição) a 4 (pior condição), que avaliam dor, sono, trabalho e atividade diária. A pontuação final da FRI varia de 0% a 100% (sem deficiência a incapacidade grave). O objetivo do estudo é traduzir, culturalmente adaptar e validar a FRI em italiano (I-FRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor lombar crônica (CLBP) é um problema global de saúde com duração de mais de 3 meses, onde não é reconhecida uma causa patológica e anatômica clara. Vários fatores pessoais e psicossociais podem influenciar o início e a cronicidade da lombalgia. Uma medida de desfecho, em um contexto específico, refere -se a uma variável quantificável ou observável usada para avaliar e avaliar os resultados ou efeitos de uma intervenção, tratamento, programa ou pesquisa específica. A escolha das medidas de resultado apropriadas é fundamental na pesquisa e avaliação, pois influencia diretamente a validade e a confiabilidade dos resultados. Já existem outras escalas validadas traduzidas em italiano para a avaliação de pacientes com CLBP, como o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI-I). O índice de classificação funcional (FRI) é um questionário auto-administrado composto por 10 itens, pontuados de 0 (melhor condição) a 4 (pior condição), que avaliam dor, sono, trabalho e atividade diária. A pontuação final da FRI varia de 0% a 100% (sem deficiência a incapacidade grave).

O objetivo do estudo é traduzir, culturalmente adaptar e validar a FRI em italiano (I-FRI). 104 pacientes foram recrutados para este estudo após critérios de inclusão/exclusão. Depois de assinar o consentimento informado, cada participante concluiu o I-FRI, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), a escala Tampa de cinesiofobia (TSK) e a escala de catastrofização de dor (PCS). Todos os pacientes fizeram o retenção de I-FRI após 7 dias após a primeira administração de testes.

Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o IBM-SPSS (pacote estatístico para as ciências sociais) versão 23.00.

Os resultados foram analisados ​​através do cálculo do alfa de Cronbach, do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e do coeficiente de correlação de Pearson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09032
        • Salvatore Simone Vullo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com dor lombar crônica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Dor lombar crônica
  • Idade adulta
  • Lendo/falando italiano.

Critérios de exclusão:

  • Dor lombar aguda (com duração de até 4 semanas) ou dor lombar subaguda (durando até 12 semanas).
  • Comprometimento cognitivo.
  • Desativar condições patológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão italiana do Índice de Classificação Funcional (I-FRI)
Prazo: Linha de base
Questionário auto-administrado composto por 10 itens, pontuados de 0 (melhor condição) a 4 (pior condição), que avaliam dor, sono, trabalho e atividade diária. A pontuação final da FRI varia de 0% a 100% (sem incapacidade a incapacidade grave).
Linha de base
Versão italiana do Índice de Classificação Funcional (I-FRI)
Prazo: Após 7 a 10 dias depois, a primeira avaliação (por favor, veja acima), como preocupações da confiabilidade da avaliação do teste-reteste.
Questionário auto-administrado composto por 10 itens, pontuados de 0 (melhor condição) a 4 (pior condição), que avaliam dor, sono, trabalho e atividade diária. A pontuação final da FRI varia de 0% a 100% (sem deficiência a incapacidade grave).
Após 7 a 10 dias depois, a primeira avaliação (por favor, veja acima), como preocupações da confiabilidade da avaliação do teste-reteste.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ODI (OSWESTRY INFORMAÇÃO DE INFORMAÇÃO)
Prazo: Linha de base
Índice de deficiência Oswestry; pontuação variando de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
Linha de base
PCs (escala de catastrofização da dor)
Prazo: Linha de base
Escala de catastrofização da dor; pontuação variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização
Linha de base
Pain NRS (escala de classificação de dor numérica)
Prazo: Linha de base
Escala de classificação de dor numérica; pontuação variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor
Linha de base
TSK (escala Tampa de cinesiofobia)
Prazo: Linha de base
Este questionário de autorrelato avalia comportamentos de evacuação do medo. Os investigadores usaram a versão italiana de 13 itens, com os itens invertidos removidos, o que provou ser confiável e válido. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais dos itens (intervalo 13-52), com pontuações mais altas indicando maior quinesiofobia.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Simone Vullo, Dottor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-FRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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