- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06793254
Tradução, adaptação cultural e validação da versão italiana do índice de classificação funcional em pacientes com dor lombar crônica
A dor lombar crônica (CLBP) é um problema global de saúde com duração de mais de 3 meses, onde não é reconhecida uma causa patológica e anatômica clara. Vários fatores pessoais e psicossociais podem influenciar o início e a cronicidade da lombalgia.
O índice de classificação funcional (FRI) é um questionário auto-administrado composto por 10 itens, pontuados de 0 (melhor condição) a 4 (pior condição), que avaliam dor, sono, trabalho e atividade diária. A pontuação final da FRI varia de 0% a 100% (sem deficiência a incapacidade grave). O objetivo do estudo é traduzir, culturalmente adaptar e validar a FRI em italiano (I-FRI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (CLBP) é um problema global de saúde com duração de mais de 3 meses, onde não é reconhecida uma causa patológica e anatômica clara. Vários fatores pessoais e psicossociais podem influenciar o início e a cronicidade da lombalgia. Uma medida de desfecho, em um contexto específico, refere -se a uma variável quantificável ou observável usada para avaliar e avaliar os resultados ou efeitos de uma intervenção, tratamento, programa ou pesquisa específica. A escolha das medidas de resultado apropriadas é fundamental na pesquisa e avaliação, pois influencia diretamente a validade e a confiabilidade dos resultados. Já existem outras escalas validadas traduzidas em italiano para a avaliação de pacientes com CLBP, como o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI-I). O índice de classificação funcional (FRI) é um questionário auto-administrado composto por 10 itens, pontuados de 0 (melhor condição) a 4 (pior condição), que avaliam dor, sono, trabalho e atividade diária. A pontuação final da FRI varia de 0% a 100% (sem deficiência a incapacidade grave).
O objetivo do estudo é traduzir, culturalmente adaptar e validar a FRI em italiano (I-FRI). 104 pacientes foram recrutados para este estudo após critérios de inclusão/exclusão. Depois de assinar o consentimento informado, cada participante concluiu o I-FRI, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), a escala Tampa de cinesiofobia (TSK) e a escala de catastrofização de dor (PCS). Todos os pacientes fizeram o retenção de I-FRI após 7 dias após a primeira administração de testes.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o IBM-SPSS (pacote estatístico para as ciências sociais) versão 23.00.
Os resultados foram analisados através do cálculo do alfa de Cronbach, do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e do coeficiente de correlação de Pearson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09032
- Salvatore Simone Vullo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor lombar crônica
- Idade adulta
- Lendo/falando italiano.
Critérios de exclusão:
- Dor lombar aguda (com duração de até 4 semanas) ou dor lombar subaguda (durando até 12 semanas).
- Comprometimento cognitivo.
- Desativar condições patológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão italiana do Índice de Classificação Funcional (I-FRI)
Prazo: Linha de base
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Questionário auto-administrado composto por 10 itens, pontuados de 0 (melhor condição) a 4 (pior condição), que avaliam dor, sono, trabalho e atividade diária.
A pontuação final da FRI varia de 0% a 100% (sem incapacidade a incapacidade grave).
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Linha de base
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Versão italiana do Índice de Classificação Funcional (I-FRI)
Prazo: Após 7 a 10 dias depois, a primeira avaliação (por favor, veja acima), como preocupações da confiabilidade da avaliação do teste-reteste.
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Questionário auto-administrado composto por 10 itens, pontuados de 0 (melhor condição) a 4 (pior condição), que avaliam dor, sono, trabalho e atividade diária.
A pontuação final da FRI varia de 0% a 100% (sem deficiência a incapacidade grave).
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Após 7 a 10 dias depois, a primeira avaliação (por favor, veja acima), como preocupações da confiabilidade da avaliação do teste-reteste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ODI (OSWESTRY INFORMAÇÃO DE INFORMAÇÃO)
Prazo: Linha de base
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Índice de deficiência Oswestry; pontuação variando de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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Linha de base
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PCs (escala de catastrofização da dor)
Prazo: Linha de base
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Escala de catastrofização da dor; pontuação variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização
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Linha de base
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Pain NRS (escala de classificação de dor numérica)
Prazo: Linha de base
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Escala de classificação de dor numérica; pontuação variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor
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Linha de base
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TSK (escala Tampa de cinesiofobia)
Prazo: Linha de base
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Este questionário de autorrelato avalia comportamentos de evacuação do medo.
Os investigadores usaram a versão italiana de 13 itens, com os itens invertidos removidos, o que provou ser confiável e válido.
Cada item é pontuado usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais dos itens (intervalo 13-52), com pontuações mais altas indicando maior quinesiofobia.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Simone Vullo, Dottor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- Clark S, Horton R. Low back pain: a major global challenge. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2302. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30725-6. Epub 2018 Mar 21. No abstract available.
- Makris UE, Higashi RT, Marks EG, Fraenkel L, Gill TM, Friedly JL, Reid MC. Physical, Emotional, and Social Impacts of Restricting Back Pain in Older Adults: A Qualitative Study. Pain Med. 2017 Jul 1;18(7):1225-1235. doi: 10.1093/pm/pnw196.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Monticone M, Baiardi P, Ferrari S, Foti C, Mugnai R, Pillastrini P, Rocca B, Vanti C. Development of the Italian version of the Pain Catastrophising Scale (PCS-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity and sensitivity to change. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1045-50. doi: 10.1007/s11136-011-0007-4. Epub 2011 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-FRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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