Překlad, kulturní adaptace a validace italské verze indexu funkčního hodnocení u pacientů s chronickou bolestí zad zad
Chronická bolest zad (CLBP) je globální zdravotní problém, který trvá déle než 3 měsíce, kde není rozpoznána jasná patologická a anatomická příčina bolesti. Nástup a chroničnost bolesti dolních zad může ovlivnit různé osobní a psychosociální faktory.
Index funkčního hodnocení (FRI) je dotazník s vlastním podáváním složeným 10 položkami, skóroval od 0 (lepší stav) do 4 (nejhorší stav), který vyhodnocuje bolest, spánek, práci a každodenní činnost. Konečné skóre Pá se pohybuje od 0% do 100% (bez postižení vůči závažnému postižení). Cílem studie je překládat, kulturně přizpůsobit a ověřit Pá v italštině (I-PRI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest zad (CLBP) je globální zdravotní problém, který trvá déle než 3 měsíce, kde není rozpoznána jasná patologická a anatomická příčina bolesti. Nástup a chroničnost bolesti dolních zad může ovlivnit různé osobní a psychosociální faktory. Výsledkové opatření se ve specifickém kontextu týká kvantifikovatelné nebo pozorovatelné proměnné použité k posouzení a vyhodnocení výsledků nebo účinků konkrétní intervence, léčby, programu nebo výzkumné studie. Výběr příslušných výsledkových opatření je rozhodující pro výzkum a hodnocení, protože přímo ovlivňuje platnost a spolehlivost výsledků. V italštině již existují i další ověřené měřítka přeložené pro hodnocení pacientů s CLBP, jako je index postižení OSwestry (ODI-I). Index funkčního hodnocení (FRI) je dotazník s vlastním podáváním složeným 10 položkami, skóroval od 0 (lepší stav) do 4 (nejhorší stav), který vyhodnocuje bolest, spánek, práci a každodenní činnost. Konečné skóre Pá se pohybuje od 0% do 100% (bez postižení vůči závažnému postižení).
Cílem studie je překládat, kulturně přizpůsobit a ověřit Pá v italštině (I-PRI). 104 pacientů bylo přijato pro tuto studii po kritériích inkluze/vyloučení. Po podpisu informovaného souhlasu každý účastník dokončil index I-FRI, indexu Oswestry Index (ODI), stupnici Tampa Kinesiophobia (TSK) a katastrofální stupnice bolesti (PC). Všichni pacienti provedli re-test I-FRI po 7 dnech od prvního testovacího podávání.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí verze IBM-SPSS (Statistical Package for Social Sciences).
Výsledky byly analyzovány výpočtem Cronbachovy alfa, korelačního koeficientu intraclass (ICC) a Pearsonova korelačního koeficientu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09032
- Salvatore Simone Vullo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest v dolní části zad
- Věk dospělého
- Čtení/mluvící italsky.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní bolest v dolní části zad (trvající až 4 týdny) nebo subakutní bolest zad (trvající až 12 týdnů).
- Kognitivní poškození.
- Deaktivace patologických podmínek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Italská verze indexu funkčního hodnocení (I-FRI)
Časové okno: Základní linie
|
Samotný dotazník složený 10 položkami, skóroval od 0 (lepší stav) do 4 (nejhorší stav), který vyhodnocuje bolest, spánek, práci a každodenní činnost.
Konečné skóre Pá se pohybuje od 0% do 100% (bez postižení vůči závažnému postižení).
|
Základní linie
|
|
Italská verze indexu funkčního hodnocení (I-FRI)
Časové okno: Po 7-10 dnech později první posouzení (prosím viz výše), protože se týká spolehlivosti posouzení testu.
|
Samotný dotazník složený 10 položkami, skóroval od 0 (lepší stav) do 4 (nejhorší stav), který vyhodnocuje bolest, spánek, práci a každodenní činnost.
Konečné skóre Pá se pohybuje od 0% do 100% (bez postižení vůči závažnému postižení).
|
Po 7-10 dnech později první posouzení (prosím viz výše), protože se týká spolehlivosti posouzení testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ODI (index postižení oswestry)
Časové okno: Základní linie
|
Index postižení oswestry; skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení
|
Základní linie
|
|
PCS (Pain Catastrophing Scale)
Časové okno: Základní linie
|
Směra katastrofy bolesti; skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální
|
Základní linie
|
|
Bolest NRS (numerická hodnocení bolesti)
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice numerického hodnocení bolesti; skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti
|
Základní linie
|
|
TSK (Tampa stupnice kineziofobie)
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník pro vlastní hlášení hodnotí chování vyhýbání se strachu.
Vyšetřovatelé použili italskou verzi 13 položek, přičemž byly odstraněny obrácené položky, která se ukázala jako spolehlivá a platná.
Každá položka je hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice, od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Celkové skóre se počítá shrnutím skóre jednotlivých položek (rozmezí 13-52), přičemž vyšší skóre ukazuje větší kineziofobii.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Simone Vullo, Dottor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- Clark S, Horton R. Low back pain: a major global challenge. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2302. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30725-6. Epub 2018 Mar 21. No abstract available.
- Makris UE, Higashi RT, Marks EG, Fraenkel L, Gill TM, Friedly JL, Reid MC. Physical, Emotional, and Social Impacts of Restricting Back Pain in Older Adults: A Qualitative Study. Pain Med. 2017 Jul 1;18(7):1225-1235. doi: 10.1093/pm/pnw196.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Monticone M, Baiardi P, Ferrari S, Foti C, Mugnai R, Pillastrini P, Rocca B, Vanti C. Development of the Italian version of the Pain Catastrophising Scale (PCS-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity and sensitivity to change. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1045-50. doi: 10.1007/s11136-011-0007-4. Epub 2011 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-FRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .