Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie, adaptacja kulturowa i walidacja włoskiej wersji funkcjonalnej wskaźnika oceny u pacjentów z przewlekłym bólem pleców

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Salvatore Simone Vullo, MD, University of Cagliari

Funkcjonalny wskaźnik oceny (FRI) jest samowystarczalnym kwestionariuszem złożonym przez 10 pozycji, ocenianych od 0 (lepszy stan) do 4 (najgorszy stan), które oceniają ból, sen, pracę i codzienną aktywność. Ostateczny wynik FRI wynosi od 0% do 100% (brak niepełnosprawności do ciężkiej niepełnosprawności). Celem badania jest przetłumaczenie, kulturowo dostosowanie i potwierdzenie FRI po włosku (I-FRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bóle krzyża

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Jest to badanie nieinterwencyjne

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) to globalny problem zdrowotny trwający ponad 3 miesiące, w którym nie jest rozpoznawana wyraźna patologiczna i anatomiczna przyczyna bólu. Różne czynniki osobiste i psychospołeczne mogą wpływać na początek i przewlekliwość bólu dolnej części pleców. Miara wyniku, w określonym kontekście, odnosi się do wymiernej lub obserwowalnej zmiennej stosowanej do oceny i oceny wyników lub skutków konkretnej interwencji, leczenia, programu lub badań. Wybór odpowiednich miar wyników ma kluczowe znaczenie w badaniach i ocenie, ponieważ wpływa bezpośrednio na ważność i wiarygodność wyników. Istnieją już inne zatwierdzone skale przetłumaczone w włosku do oceny pacjentów z CLBP, takich jak wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI-I). Funkcjonalny wskaźnik oceny (FRI) jest samowystarczalnym kwestionariuszem złożonym przez 10 pozycji, ocenianych od 0 (lepszy stan) do 4 (najgorszy stan), które oceniają ból, sen, pracę i codzienną aktywność. Ostateczny wynik FRI wynosi od 0% do 100% (brak niepełnosprawności do ciężkiej niepełnosprawności).

Celem badania jest przetłumaczenie, kulturowo dostosowanie i potwierdzenie FRI po włosku (I-FRI). Do tego badania rekrutowano 104 pacjentów po kryteriach włączenia/wykluczenia. Po podpisaniu świadomej zgody każdy uczestnik ukończył I-FRI, Oswestry Index Index (ODI), skala Kinesiophobia (TSK) i skala katastrofalna bólu (PCS). Wszyscy pacjenci przeprowadzili ponownie test I-FRI po 7 dniach od pierwszego podawania testowego.

Wszystkie analizy statystyczne zostały przeprowadzone przy użyciu IBM-SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) w wersji 23.00.

Wyniki zostały przeanalizowane poprzez obliczenie alfa Cronbacha, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i współczynnika korelacji Pearsona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Włochy, 09032
    - Salvatore Simone Vullo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłym bólem pleców

Opis

Kryteria włączenia:

Przewlekły ból dolnej części pleców
Wiek dorosłych
Czytanie/mówienie po włosku.

Kryteria wykluczenia:

Ostry ból dolnej części pleców (trwający do 4 tygodni) lub podostrzony ból dolnej części pleców (trwa do 12 tygodni).
Upośledzenie poznawcze.
Wyłączenie warunków patologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Włoska wersja funkcjonalnego wskaźnika oceny (I-FRI) Ramy czasowe: Linia bazowa	Samoodministrowany kwestionariusz złożony przez 10 pozycji, oceniany od 0 (lepszy stan) do 4 (najgorszy stan), które oceniają ból, sen, pracę i codzienną aktywność. Ostateczny wynik FRI wynosi od 0% do 100% (brak niepełnosprawności do ciężkiej niepełnosprawności).	Linia bazowa
Włoska wersja funkcjonalnego wskaźnika oceny (I-FRI) Ramy czasowe: Po 7-10 dniach później pierwsza ocena (patrz wyżej), ponieważ dotyczy wiarygodności oceny testu.	Samoodministrowany kwestionariusz złożony przez 10 pozycji, oceniany od 0 (lepszy stan) do 4 (najgorszy stan), które oceniają ból, sen, pracę i codzienną aktywność. Ostateczny wynik FRI wynosi od 0% do 100% (brak niepełnosprawności do ciężkiej niepełnosprawności).	Po 7-10 dniach później pierwsza ocena (patrz wyżej), ponieważ dotyczy wiarygodności oceny testu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ODI (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) Ramy czasowe: Linia bazowa	Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry; Wynik waha się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność	Linia bazowa
PC (skala katastrofalna bólu) Ramy czasowe: Linia bazowa	Skala katastrofalna bólu; Wynik wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację	Linia bazowa
Ból NR (liczbowa skala oceny bólu) Ramy czasowe: Linia bazowa	Numeryczna skala oceny bólu; Wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu	Linia bazowa
TSK (Tampa Scale of Kinesiophobia) Ramy czasowe: Linia bazowa	Ten kwestionariusz samooceny ocenia zachowania unikania strachu. Śledczy wykorzystali włoską wersję 13-elementową, z usuniętymi odwróconymi elementami, które okazały się wiarygodne i ważne. Każdy element jest oceniany za pomocą czteropunktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych wyników pozycji (zakres 13-52), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Śledczy

Główny śledczy: Salvatore Simone Vullo, Dottor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany