Funktionaalisen luokitusindeksin italialaisen version käännös, kulttuurinen sopeutuminen ja validointi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka kestää yli 3 kuukautta, jolloin kivun selkeää patologista ja anatomista syytä ei tunnusteta. Erilaiset henkilökohtaiset ja psykososiaaliset tekijät voivat vaikuttaa alaselän kivun alkamiseen ja kroonisuuteen.
Funktionaalinen luokitusindeksi (FRE) on itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu 10 kohteesta, jotka on pistetty 0: sta (paremmasta kunnossa) 4 (pahin kunto), jotka arvioivat kipua, unta, työtä ja päivittäistä toimintaa. FRI: n lopputulos vaihtelee 0%: sta 100%: iin (ei vammaisuutta vakavaan vammaisuuteen). Tutkimuksen tavoitteena on kääntää, mukauttaa kulttuurisesti ja validoida Fri italiaksi (I-FR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka kestää yli 3 kuukautta, jolloin kivun selkeää patologista ja anatomista syytä ei tunnusteta. Erilaiset henkilökohtaiset ja psykososiaaliset tekijät voivat vaikuttaa alaselän kivun alkamiseen ja kroonisuuteen. Tulosmitta viittaa tietyssä tilanteessa mitattavissa olevaan tai havaittavissa olevaan muuttujaan, jota käytetään tietyn intervention, hoidon, ohjelman tai tutkimuksen tuloksen tai vaikutuksen arviointiin ja arviointiin. Asianmukaisten tulosmittausten valinta on kriittistä tutkimuksessa ja arvioinnissa, koska se vaikuttaa suoraan tulosten pätevyyteen ja luotettavuuteen. Italiaksi on käännetty jo muita validoituja asteikkoja CLBP-potilaiden arvioimiseksi, kuten OSWEWRTY-vammaisuusindeksi (ODI-I). Funktionaalinen luokitusindeksi (FRE) on itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu 10 kohteesta, jotka on pistetty 0: sta (paremmasta kunnossa) 4 (pahin kunto), jotka arvioivat kipua, unta, työtä ja päivittäistä toimintaa. FRI: n lopputulos vaihtelee 0%: sta 100%: iin (ei vammaisuutta vakavaan vammaisuuteen).
Tutkimuksen tavoitteena on kääntää, mukauttaa kulttuurisesti ja validoida Fri italiaksi (I-FR). Tätä tutkimusta varten rekrytoitiin 104 potilasta sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien jälkeen. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen jokainen osallistuja suoritti I-pe, OSWEWRY-vammaisuusindeksin (ODI), kinesiofobian (TSK) Tampa-asteikon ja kivun katastrofaaliverkistuksen (PCS). Kaikki potilaat ovat tehneet I-pe-testin 7 päivän kuluttua ensimmäisestä testihallinnasta.
Kaikki tilastolliset analyysit on suoritettu käyttämällä IBM-SPSS: ää (yhteiskuntatieteiden tilastollinen paketti) versio 23.00.
Tulokset on analysoitu laskemalla Cronbachin alfa, luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ja Pearsonin korrelaatiokerroin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09032
- Salvatore Simone Vullo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu
- Aikuisten ikä
- Italian lukeminen/puhuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti alaselän kipu (kestää jopa 4 viikkoa) tai subakuuttisia alaselän kipuja (kestää jopa 12 viikkoa).
- Kognitiivinen heikkeneminen.
- Patologisten tilojen poistaminen käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Italialainen versio funktionaalisen luokituksen indeksistä (I-FR)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itsehallittu kyselylomake, joka koostuu 10 kohteesta, pisteytettiin 0: sta (paremmasta tilasta) 4 (pahin kunto), jotka arvioivat kipua, unta, työtä ja päivittäistä toimintaa.
FRI: n lopputulos vaihtelee 0%: sta 100%: iin (ei vammaisuutta vakavaan vammaisuuteen).
|
Lähtökohta
|
|
Italialainen versio funktionaalisen luokituksen indeksistä (I-FR)
Aikaikkuna: 7-10 päivän kuluttua ensimmäinen arviointi (ole hyvä, katso yllä) huolenaiheet testien uudelleentestauksen arvioinnin luotettavuuteen.
|
Itsehallittu kyselylomake, joka koostuu 10 kohteesta, pisteytettiin 0: sta (paremmasta tilasta) 4 (pahin kunto), jotka arvioivat kipua, unta, työtä ja päivittäistä toimintaa.
FRI: n lopputulos vaihtelee 0%: sta 100%: iin (ei vammaisuutta vakavaan vammaisuuteen).
|
7-10 päivän kuluttua ensimmäinen arviointi (ole hyvä, katso yllä) huolenaiheet testien uudelleentestauksen arvioinnin luotettavuuteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI (OSWEWRTRY VAIKUTUS INDED)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi; pisteet vaihtelevat välillä 0-50, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman
|
Lähtökohta
|
|
PC: t (kivun katastrofaalista asteikko)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kivun katastrofaalista asteikko; pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofaalista
|
Lähtökohta
|
|
Kivun NRS (numeerinen kivun asteikko)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Numeerinen kivun luokitusasteikko; pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden
|
Lähtökohta
|
|
TSK (kinesiofobian Tampa -asteikko)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä itseraportointikysely arvioi pelon välttämiskäyttäytymistä.
Tutkijat käyttivät italialaista 13-osaa versiota käänteisten kohteiden ollessa poistettu, mikä on osoittautunut luotettavaksi ja kelvolliseksi.
Jokainen esine pisteytetään käyttämällä nelipistettä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 4: een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset esine-pisteet (alue 13-52), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Simone Vullo, Dottor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- Clark S, Horton R. Low back pain: a major global challenge. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2302. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30725-6. Epub 2018 Mar 21. No abstract available.
- Makris UE, Higashi RT, Marks EG, Fraenkel L, Gill TM, Friedly JL, Reid MC. Physical, Emotional, and Social Impacts of Restricting Back Pain in Older Adults: A Qualitative Study. Pain Med. 2017 Jul 1;18(7):1225-1235. doi: 10.1093/pm/pnw196.
- Feise RJ, Michael Menke J. Functional rating index: a new valid and reliable instrument to measure the magnitude of clinical change in spinal conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jan 1;26(1):78-86; discussion 87. doi: 10.1097/00007632-200101010-00015. Erratum In: Spine 2001 Mar 1;26(5):596.
- Monticone M, Baiardi P, Ferrari S, Foti C, Mugnai R, Pillastrini P, Rocca B, Vanti C. Development of the Italian version of the Pain Catastrophising Scale (PCS-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity and sensitivity to change. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1045-50. doi: 10.1007/s11136-011-0007-4. Epub 2011 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-FRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .