同種幹細胞移植後のヒトパピローマウイルス（HPV）に対するワクチン接種
2025年6月4日 更新者：Vastra Gotaland Region
幹細胞移植後の女性と男性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）に対するワクチン接種
同種の幹細胞移植を受ける患者は、以前に後天性の免疫を失い、多くの感染症に対して日常的に再計量されています。 いくつかの理由で、これらの患者は、移植自体（免疫再構成の欠如）および合併症の可能性があるため、主にGVHDとその治療のために長期の免疫欠乏症を患っています。 同種骨髄移植後の長期的な二次悪性腫瘍のリスクは大幅に増加し、二次的な癌の症例は、移植後の女性と男性の両方で晩期死亡のかなりの割合を占めています。 これらの二次癌の一部は、HPVに関連しています。 子宮頸がんのリスクは、健康な集団と比較して13倍増加すると報告されています。
したがって、この試験では、成人の女性と男性（45歳まで）を含む9原子価HPVワクチン（Gardasil9®）を使用したワクチン接種後の免疫応答（抗原特異的抗体反応）を研究することです。同種幹細胞移植。 試験では、「TXの早期」（TXの9か月後）と「遅い」（TXの15か月後に開始）ワクチン接種を比較します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sigrun Einarsdottir, MD, PhD
- 電話番号：0046313427358
- メール：sigrun.einarsdottir@vgregion.se
研究場所
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Region Skåne
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Lund、Region Skåne、スウェーデン、22242
- まだ募集していません
- Skåne's University Hospital
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コンタクト：
- Stina Wichert, MD
- 電話番号：004646-17 10 00
- メール：Stina.Wichert@skane.se
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主任研究者：
- Stina Wichert, MD
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm、Region Stockholm、スウェーデン、17176
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Anna Nordlander, MD
- 電話番号：00468-123 700 00
- メール：anna.nordlander@regionstockholm.se
-
主任研究者：
- Anna Nordlander, MD
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala、Region Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Tobias Tolf, MD
- 電話番号：004618-611 00 00
- メール：tobias.tolf@akademiska.se
-
主任研究者：
- Tobias Tolf, MD
-
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Region Östergötaland
-
Linköping、Region Östergötaland、スウェーデン、58185
- 募集
- Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Thomas Erger, MD
- 電話番号：004610-103 00 00
- メール：Thomas.Erger@regionostergotland.se
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主任研究者：
- Thomas Erger, MD
-
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Västra Götalands Region
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Gothenburg、Västra Götalands Region、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Sigrun Einarsdottir, MD, PhD
- 電話番号：0046313427358
- メール：sigrun.einarsdottir@vgregion.se
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主任研究者：
- Sigrun Einarsdottir, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 関連または無関係のドナーからのAlloSCTの受信者。
- 大人（男性と女性）までのワクチン接種のための45歳までの18歳以上。
- 患者は、移植前に以前のHPVワクチン接種に関係なく含めることができます
除外基準：
- 筋肉内注射を許可していない重度の血栓細胞性脂肪（50 x 10^9未満）
- 重度の急性GVHDグレードIII-IV。
- 0.7 mg/kg/dayを超えるプレミサドースによる治療を必要とする広範な慢性GVHDと、GVHDに対する少なくとも2つの他の全身治療（例えば、ルキソリチニブや光包装）。
- StudyStartで1mg/kg/dagを超えるプレドニソード。
- ワクチン接種の開始6ヶ月前にリツキシマブによる治療。 後で（異常な）投与量は除外を必要としません。
- IVまたはSC免疫グロブリンによるワクチン接種の開始の3か月以内に治療。
- 妊娠、妊娠の欲求、または時間ワクチン中の活動妊娠計画は、最後のワクチン投与後最大3か月後に与えられます。
- 包帯薬による治療は、筋肉内注射の禁忌
- ガルダシルに対するアレルギー9
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：後期ワクチン接種グループ
被験者は、幹細胞移植後15ヶ月から、移植後遅延予防接種の一環としてGardasil9®を受け取ります。
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被験者は、幹細胞移植後15ヶ月から、移植後遅延予防接種の一環としてGardasil9®を受け取ります。
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実験的：初期ワクチン接種グループ
被験者は、幹細胞移植後9か月から、移植後初期のワクチン接種の一環としてGardasil9®を受け取ります。
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被験者は、移植後9か月から、移植後の初期ワクチン接種の一環としてGardasil9®を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果-HPV 16に対するGMTレベル
時間枠：初期グループ：16か月後に移植後。後期グループ：移植後22日。
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HPV 16に対する抗体レベル（GMT-幾何平均力価）に対する抗体レベル（GMT-幾何平均力価）は、3回目のワクチン用量の1か月後、早期vs遅く測定されました。
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初期グループ：16か月後に移植後。後期グループ：移植後22日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果2 -9 HPV -Serotypesすべてに対するGMTレベル
時間枠：初期グループ：移植後27ヶ月。後期グループ：移植後33か月。
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ワクチン（-6、-11、-16、-18、-31、-33、-45、-52、-58）に含まれる9つのHPV溶解型すべてに対する抗体レベル（GMT-幾何平均力価） 3回目のワクチン投与後。
早期vs遅く。
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初期グループ：移植後27ヶ月。後期グループ：移植後33か月。
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二次的な結果3- 9 HPV溶解型に対するセロポジティブ/マイナス
時間枠：初期グループ：16か月目と27か月後の移植後。後期グループ：22か月目と33ヶ月目の移植後。
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3回目の投与後1および12ヶ月で測定されたワクチンに含まれる9 HPV溶解型に対する血清陽性/陰性の割合。
早期vs遅く。
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初期グループ：16か月目と27か月後の移植後。後期グループ：22か月目と33ヶ月目の移植後。
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二次結果5- 7/9 HPVタイプに対する血清陽性の割合
時間枠：初期グループ：16か月目と27か月後の移植後。後期グループ：22か月目と33ヶ月目の移植後。
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ワクチン接種の完了後1および12ヶ月でワクチンに含まれる7/9 HPVタイプに対する血清陽性の割合。
早期vs遅く。
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初期グループ：16か月目と27か月後の移植後。後期グループ：22か月目と33ヶ月目の移植後。
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二次的な結果1 -9つのHPV -Serotypesすべてに対するGMTレベル
時間枠：初期グループ：16か月後に移植後。後期グループ：移植後22日。
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ワクチン（-6、-11、-16、-18、-31、-33、-45、-52、-58）に含まれる9つのHPV溶解型すべてに対する抗体レベル（GMT-幾何平均力価）は、3番目のワクチン用量の1か月後に測定されました。
早期vs遅く。
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初期グループ：16か月後に移植後。後期グループ：移植後22日。
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二次的な結果4- 9 HPV溶帯に対するセロコンバージョン
時間枠：初期グループ：16か月後に移植後。後期グループ：移植後22日。
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ワクチンに含まれる9つのHPVゼロタイプに対するセロコンバージョン、3回目の用量後の1か月後、早期vs遅い。
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初期グループ：16か月後に移植後。後期グループ：移植後22日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLO-HPV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この臨床試験からの個々の参加者データ（IPD）は、参加者のプライバシーと機密性を保護するために公開されません。
ただし、研究者は主任研究者に連絡して、特定されたデータへのアクセスを要求する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。