동종 줄기 세포 이식 후 인간 유두종 바이러스 (HPV)에 대한 예방 접종
2025년 6월 4일 업데이트: Vastra Gotaland Region
줄기 세포 이식 후 여성과 남성의 인간 유두종 바이러스 (HPV)에 대한 예방 접종
동종 줄기 세포 이식을 겪는 환자는 이전에 획득 한 면역력을 잃고 많은 전염병에 대해 정기적으로 재검토됩니다. 여러 가지 이유로, 이들 환자는 이식 자체 (면역 재구성 부족)로 인해 장기 면역 결핍이 있고, 가능한 합병증, 주로 GVHD 및 치료로 인해 발생합니다. 동종 골수 이식 후 장기적으로 2 차 악성 악성의 위험이 크게 증가하고 이차 암 사례는 이식 후 여성과 남성 모두에서 늦은 사망의 상당 부분을 차지합니다. 이 2 차 암 중 일부는 HPV와 관련이 있습니다. 자궁 경부암의 위험은 건강한 인구에 비해 13 배 증가한 것으로보고되었습니다.
따라서이 시험에서 목표는 성인 여성과 남성 (최대 45 세 포함)에서 9 가지 HPV 백신 (Gardasil 9®)을 사용한 예방 접종 후 면역 반응 (항원-특이 적 항체 반응)을 연구하는 것입니다. 동종 줄기 세포 이식. 시험에서, 우리는 "조기 (TX 이후 9 개월 후 시작)를"늦게 "(TX 후 15 개월 후 시작)와 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sigrun Einarsdottir, MD, PhD
- 전화번호: 0046313427358
- 이메일: sigrun.einarsdottir@vgregion.se
연구 장소
-
-
Region Skåne
-
Lund, Region Skåne, 스웨덴, 22242
- 아직 모집하지 않음
- Skåne's University Hospital
-
연락하다:
- Stina Wichert, MD
- 전화번호: 004646-17 10 00
- 이메일: Stina.Wichert@skane.se
-
수석 연구원:
- Stina Wichert, MD
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, 스웨덴, 17176
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Anna Nordlander, MD
- 전화번호: 00468-123 700 00
- 이메일: anna.nordlander@regionstockholm.se
-
수석 연구원:
- Anna Nordlander, MD
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Uppsala university hospital
-
연락하다:
- Tobias Tolf, MD
- 전화번호: 004618-611 00 00
- 이메일: tobias.tolf@akademiska.se
-
수석 연구원:
- Tobias Tolf, MD
-
-
Region Östergötaland
-
Linköping, Region Östergötaland, 스웨덴, 58185
- 모병
- Linköping University Hospital
-
연락하다:
- Thomas Erger, MD
- 전화번호: 004610-103 00 00
- 이메일: Thomas.Erger@regionostergotland.se
-
수석 연구원:
- Thomas Erger, MD
-
-
Västra Götalands Region
-
Gothenburg, Västra Götalands Region, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Sigrun Einarsdottir, MD, PhD
- 전화번호: 0046313427358
- 이메일: sigrun.einarsdottir@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Sigrun Einarsdottir, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 관련 또는 관련이없는 기증자의 Allosct 수령자.
- 성인 (남성과 여성) ≥18 세 이상 예방 접종을 위해 45 세 이상.
- 이식 전 HPV 예방 접종에 관계없이 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심한 혈전 세포 감소증 (50 x 10^9 미만) 근육 내 주사 허용되지 않음
- 심한 급성 GVHD 등급 III-IV.
- 광범위한 만성 GVHD는 0.7 mg/kg/일 미만의 선구자에 대한 처리가 필요하고 GVHD (예 : Ruxolitinib 또는 photoferesis)에 대한 2 개의 다른 전신 처리가 필요하다.
- StudyStart에서 1mg/kg/DAG 이상의 Prednisonedoses.
- 예방 접종 시작 6 개월 전 리툭시 맙으로 치료. 나중에 주어진 복용량 (비정상)은 제외 할 필요가 없습니다.
- IV 또는 SC 면역 글로불린으로 백신 접종 시작 전 3 개월 이내에 치료.
- 임신, 임신 욕망 또는 시간 동안의 임신 계획은 백신 복용량 후 최대 3 개월까지 제공됩니다.
- 근육 내 주사를 금기 한 약물 치료법으로의 치료
- Gardasil에 대한 알레르기 9
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 늦은 예방 접종 그룹
피험자들은 줄기 세포 이식 후 15 개월에 시작하여 이식 후 후기 예방 접종의 일환으로 Gardasil 9®를 받게됩니다.
|
피험자들은 줄기 세포 이식 후 15 개월에 시작하여 이식 후 후기 예방 접종의 일환으로 Gardasil 9®를 받게됩니다.
|
|
실험적: 초기 예방 접종 그룹
피험자들은 줄기 세포 이식 후 9 개월에 시작하여 이식 후 초기 예방 접종의 일환으로 Gardasil 9®를 받게됩니다.
|
피험자들은 이식 후 9 개월에 시작하여 이식 후 초기 예방 접종의 일환으로 Gardasil 9®를 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 결과 -HPV에 대한 GMT 수준 16
기간: 초기 그룹 : 이식 후 16 개월에. 후기 그룹 : 22 월 22 일 이식 후.
|
HPV 16에 대한 항체 수준 (GMT- 기하학적 평균 역가)은 세 번째 백신 용량 후 1 개월 후 초기 대 늦게 측정 하였다.
|
초기 그룹 : 이식 후 16 개월에. 후기 그룹 : 22 월 22 일 이식 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 차 결과 2- 9 개의 HPV 시로 타입 모두에 대한 GMT 수준
기간: 초기 그룹 : 27 개월에 이식 후. 후기 그룹 : 33 개월에 이식 후.
|
12 개월에 측정 된 백신 (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58)에 포함 된 9 개의 HPV- 시로 타입에 대한 항체 수준 (GMT- 기하학적 평균 역가) 세 번째 백신 용량 후.
일찍 대 늦게.
|
초기 그룹 : 27 개월에 이식 후. 후기 그룹 : 33 개월에 이식 후.
|
|
2 차 결과 3- 9 HPV- 시로 타입에 대한 비율 혈청 양성/음성
기간: 초기 그룹 : 16 개월 및 월 27 일 이식 후. 후기 그룹 : 22 개월 및 월 33 일 이식 후.
|
백신에 포함 된 9 개의 HPV- 시로 타입에 대한 혈청 양성/음성 비율은 3 회 복용량 후 1 개월 및 12 개월 후 측정된다.
일찍 대 늦게.
|
초기 그룹 : 16 개월 및 월 27 일 이식 후. 후기 그룹 : 22 개월 및 월 33 일 이식 후.
|
|
2 차 결과 5- 7/9 HPV 유형에 대한 비율 혈청 양성
기간: 초기 그룹 : 16 개월 및 월 27 일 이식 후. 후기 그룹 : 22 개월 및 월 33 일 이식 후.
|
백신 접종이 완료된 후 1 및 12 개월에 백신에 포함 된 7/9 HPV 유형에 대해 혈청 양성 비율.
일찍 대 늦게.
|
초기 그룹 : 16 개월 및 월 27 일 이식 후. 후기 그룹 : 22 개월 및 월 33 일 이식 후.
|
|
2 차 결과 1- 9 개의 HPV 시로 타입 모두에 대한 GMT 수준
기간: 초기 그룹 : 이식 후 16 개월에. 후기 그룹 : 22 월 22 일 이식 후.
|
백신에 1 개월 후 1 개월 후에 백신 (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58)에 포함 된 9 개의 HPV- 시로 타입에 대한 항체 수준 (GMT- 기하학적 평균 역가)은 세 번째 백신 선량 후 1 개월에 측정되었습니다.
일찍 대 늦게.
|
초기 그룹 : 이식 후 16 개월에. 후기 그룹 : 22 월 22 일 이식 후.
|
|
2 차 결과 4- 9 HPV- 시로 타입에 대한 혈청 전환
기간: 초기 그룹 : 이식 후 16 개월에. 후기 그룹 : 22 월 22 일 이식 후.
|
백신에 포함 된 9 개의 HPV- 시로 타입에 대한 혈청 전환, 3 회 복용 후 1 개월, 초기 대 늦게 비교하여 예방 접종.
|
초기 그룹 : 이식 후 16 개월에. 후기 그룹 : 22 월 22 일 이식 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLO-HPV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상 시험의 개별 참가자 데이터 (IPD)는 참가자 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 공개적으로 공유되지 않습니다.
그러나 연구원들은 교장 조사관에게 연락하여 식별되지 않은 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .