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Impfung gegen menschliches Papillomavirus (HPV) nach allogener Stammzelltransplantation

4. Juni 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Impfung gegen menschliches Papillomavirus (HPV) bei Frauen und Männern nach Stammzelltransplantation

Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, verlieren zuvor erworbene Immunität und werden routinemäßig gegen viele Infektionskrankheiten überarbeitet. Aus mehreren Gründen haben diese Patienten aufgrund der Transplantation selbst einen langfristigen Immunfehler (mangelnde Immunrekonstitution) und mögliche Komplikationen, hauptsächlich GVHD und ihrer Behandlung. Das Risiko einer sekundären Malignität auf lange Sicht nach einer allogenen Knochenmarktransplantation ist stark erhöht, und Sekundärkrebsfälle sind für einen signifikanten Anteil an späten Todesfällen sowohl bei Frauen als auch bei Männern nach der Transplantation aus. Einige dieser sekundären Krebsarten sind mit HPV verbunden. Es wurde berichtet, dass das Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu einer gesunden Bevölkerung 13 -mal erhöht ist.

Daher ist es in dieser Studie das Ziel, die Immunantwort (Antigen-spezifische Antikörperreaktion) nach der Impfung mit 9-Valent-HPV-Impfstoff (Gardasil 9®) bei erwachsenen Frauen und Männern (bis einschließlich 45 Jahre) zu untersuchen, die untergraben wurden Allogene Stammzelltransplantation. In der Studie werden wir "früh" (9 Monate nach TX) mit "spät" (15 Monate nach TX) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Schweden, 22242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skåne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Schweden, 58185
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von AlloSCT aus verwandten oder nicht verwandten Spender.
  • Erwachsene (Männer und Frauen) ≥ 18 Jahre bis hin zu 45 Jahren für die Impfung.
  • Patienten können unabhängig von der vorherigen HPV -Impfung vor der Transplantation einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Thromobozytopenie (unter 50 x 10^9), die intramuskuläre Injektion nicht zulässt
  • Schwere akute GVHD Grad III-IV.
  • Umfangreiche chronische GVHD, die eine Behandlung mit Prednisonedosen über 0,7 mg/kg/Tag sowie mindestens zwei weitere systemische Behandlungen gegen GVHD erfordern (z. B. Ruxolitinib oder Photoferese).
  • Prednisonedose über 1 mg/kg/dag bei StudyStart.
  • Behandlung mit Rituximab 6 Monate vor Impfbeginn. Später (ungewöhnliche) Dosen erfordern keinen Ausschluss.
  • Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Impfung mit IV oder SC Immunglobulin.
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder aktive Schwangerschaftsplanung während des Zeitimpfstoffs werden bis zu drei Monate nach der letzten Impfstoffdosis verabreicht.
  • Behandlung mit Blödenmedikamenten gegen die intramuskuläre Injektion
  • Allergie gegen Gardasil 9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Späte Impfgruppe
Die Probanden erhalten Gardasil 9® im Rahmen der späten Impfung nach der Transplantation ab 15 Monaten nach der Stammzelltransplantation.
Biologisch: Späte Impfung nach der Transplantation mit Gardasil 9®
Die Probanden erhalten Gardasil 9® im Rahmen der späten Impfung nach der Transplantation ab 15 Monaten nach der Stammzelltransplantation.
Experimental: Frühe Impfgruppe
Die Probanden erhalten Gardasil 9® im Rahmen der frühen Impfung nach der Transplantation ab 9 Monaten nach Stammzelltransplantation.
Biologisch: Früher Start nach der Transplantation impft mit Gardasil 9®
Die Probanden erhalten Gardasil 9® im Rahmen der frühen Impfung nach der Transplantation ab 9 Monaten nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis - GMT -Spiegel gegen HPV 16
Zeitfenster: Frühe Gruppe: Im Monat 16 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 nach der Transplantation.
Der Antikörperspiegel (GMT - Geometrischer Mittelwert) gegen HPV 16 gemessen 1 Monate nach der dritten Impfstoffdosis, früh gegen spät.
Frühe Gruppe: Im Monat 16 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 2 - GMT -Niveau gegen alle 9 HPV -Serotypen
Zeitfenster: Frühe Gruppe: Im Monat 27 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 33 nach der Transplantation.
Antikörperspiegel (GMT -Geometrischer Mittelwert) gegen alle 9 hpv -serotypen, die im Impfstoff (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) mit 12 Monaten enthalten sind Nach der dritten Impfstoffdosis. Früh gegen spät.
Frühe Gruppe: Im Monat 27 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 33 nach der Transplantation.
Sekundärer Ergebnis 3 - Anteil seropositiv/negativ gegen 9 HPV -Serotypen
Zeitfenster: Frühe Gruppe: Im Monat 16 und Monat 27 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 und Monat 33 nach der Transplantation.
Anteil seropositiv/negativ gegen 9 HPV-Serotypen, die im Impfstoff enthalten sind, gemessen 1 und 12 Monate nach der dritten Dosis. Früh gegen spät.
Frühe Gruppe: Im Monat 16 und Monat 27 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 und Monat 33 nach der Transplantation.
Sekundärer Ergebnis 5 - Anteil seropositiv gegen 7/9 HPV -Type
Zeitfenster: Frühe Gruppe: Im Monat 16 und Monat 27 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 und Monat 33 nach der Transplantation.
Anteil seropositiv gegen 7/9 HPV-Typen im Impfstoff 1 und 12 Monate nach Abschluss der Impfung. Früh gegen spät.
Frühe Gruppe: Im Monat 16 und Monat 27 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 und Monat 33 nach der Transplantation.
Sekundärer Ergebnis 1 - GMT -Niveau gegen alle 9 HPV -Serotypen
Zeitfenster: Frühe Gruppe: Im Monat 16 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 nach der Transplantation.
Antikörperspiegel (GMT -Geometrischer Mittelwert) gegen alle 9 hpv -serotypen, die im Impfstoff (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) 1 Monat nach der dritten Impfstoffdosis enthalten sind. Früh gegen spät.
Frühe Gruppe: Im Monat 16 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 nach der Transplantation.
Sekundärer Ergebnis 4 - Serokonversion gegen 9 HPV -Serotypen
Zeitfenster: Frühe Gruppe: Im Monat 16 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 nach der Transplantation.
Die Serokonversion gegen 9 HPV-Serotypen, die im Impfstoff, vor der Bewertung im Impfstoff enthalten sind, im Vergleich zu 1 Monat nach der dritten Dosis, früh gegen spät.
Frühe Gruppe: Im Monat 16 nach der Transplantation. Späte Gruppe: Im Monat 22 nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-HPV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie werden nicht öffentlich geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Forscher können sich jedoch an den Hauptuntersucher wenden, um den Zugriff auf nicht identifizierte Daten zu fordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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