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Vaccination contre le papillomavirus humain (HPV) après transplantation de cellules souches allogéniques

4 juin 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Vaccination contre le papillomavirus humain (HPV) chez les femmes et les hommes après une transplantation de cellules souches

Les patients qui subissent une transplantation de cellules souches allogéniques perdent l'immunité précédemment acquise et sont régulièrement revaccinés contre de nombreuses maladies infectieuses. Pour plusieurs raisons, ces patients ont une carence immunitaire à long terme en raison de la transplantation elle-même (manque de reconstitution immunitaire) et en raison de complications possibles, principalement la GVHD et son traitement. Le risque de malignité secondaire à long terme après une greffe allogénique de la moelle osseuse est considérablement augmenté et les cas de cancer secondaire expliquent une proportion importante de décès tardifs chez les femmes et les hommes après la transplantation. Certains de ces cancers secondaires sont associés au HPV. Le risque de cancer du col de l'utérus a été augmenté 13 fois par rapport à une population saine.

Par conséquent, dans cet essai, l'objectif est d'étudier la réponse immunitaire (réponse d'anticorps spécifique à l'antigène) après la vaccination avec un vaccin contre le VPH à 9 valeurs (Gardasil 9®) chez les femmes et les hommes adultes (jusqu'à 45 ans) qui ont subi Transplantation allogénique des cellules souches. Dans le procès, nous comparerons "tôt" (commencer 9 mois après TX) avec la vaccination "tardive" (commencer 15 mois après le TX).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Suède, 22242
        • Pas encore de recrutement
        • Skåne's University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suède, 17176
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Suède, 58185
        • Recrutement
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Récipiendaire d'AllOSCT d'un donneur lié ou non lié.
  • Adultes (hommes et femmes) ≥ 18 ans jusqu'à 45 ans pour la vaccination.
  • Les patients peuvent être inclus quelle que soit la vaccination antérieure du VPH avant la transplantation

Critères d'exclusion:

  • Thromobocytopénie sévère (moins de 50 x 10 ^ 9) ne permettant pas d'injection intramusculaire
  • GVHD aigu sévère grade III-IV.
  • Une GVHD chronique étendue nécessitant un traitement avec des prednisonédoses supérieures à 0,7 mg / kg / jour plus deux autres traitements systémiques contre la GVHD (par exemple le ruxolitinib ou la photoférèse).
  • Prednisonédoses supérieures à 1 mg / kg / DAG à Studystart.
  • Traitement avec du rituximab 6 mois avant le début de la vaccination. Les doses données plus tard (inhabituelle) ne nécessitent pas d'exclusion.
  • Traitement dans les 3 mois avant le début de la vaccination avec l'immunoglobuline IV ou SC.
  • La grossesse, le désir de grossesse ou la planification active de la grossesse pendant le temps sont données et jusqu'à trois mois après la dernière dose du vaccin.
  • Traitement avec des médicaments de blocage contre-indiquant l'injection intramusculaire
  • Allergie contre Gardasil 9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de vaccination tardif
Les sujets recevront Gardasil 9® dans le cadre de la vaccination post-transplantation tardive, à partir de 15 mois après la transplantation de cellules souches.
Biologique: Vaccination post-transplantation tardive avec Gardasil 9®
Les sujets recevront Gardasil 9® dans le cadre de la vaccination post-transplantation tardive, à partir de 15 mois après la transplantation de cellules souches.
Expérimental: Groupe de vaccination précoce
Les sujets recevront Gardasil 9® dans le cadre de la vaccination précoce post-transplantation, à partir de 9 mois après la transplantation de cellules souches.
Biologique: Vaccination anticipée post-transplantation avec Gardasil 9®
Les sujets recevront Gardasil 9® dans le cadre de la vaccination précoce après la transplantation, à partir de 9 mois après la transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - Niveau GMT contre HPV 16
Délai: Groupe précoce: au mois 16 post-transplantation. Groupe tardif: au mois 22 post-transplantation.
Le niveau des anticorps (GMT - le titre moyen géométrique) contre HPV 16 mesuré 1 mois après la troisième dose du vaccin, précoce vs tardif.
Groupe précoce: au mois 16 post-transplantation. Groupe tardif: au mois 22 post-transplantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire 2 - Niveau GMT contre les 9 sérotypes HPV
Délai: Groupe précoce: au mois 27 post-transplantation. Groupe tardif: au mois 33 post-transplantation.
Le niveau d'anticorps (GMT - Titer géométrique moyen) avec les 9 sérotypes HPV inclus dans le vaccin (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) mesuré à 12 mois Après la troisième dose de vaccin. Tôt vs tardif.
Groupe précoce: au mois 27 post-transplantation. Groupe tardif: au mois 33 post-transplantation.
Résultat secondaire 3 - proportion séropositive / négative contre 9 sérotypes HPV
Délai: Groupe précoce: au mois 16 et mois 27 après la transplantation. Groupe tardif: au mois 22 et mois 33 post-transplantation.
Proportion séropositive / négative contre 9 sérotypes HPV inclus dans le vaccin mesuré 1 et 12 mois après la troisième dose. Tôt vs tardif.
Groupe précoce: au mois 16 et mois 27 après la transplantation. Groupe tardif: au mois 22 et mois 33 post-transplantation.
Résultat secondaire 5 - proportion séropositive contre 7/9 HPV-Types
Délai: Groupe précoce: au mois 16 et mois 27 après la transplantation. Groupe tardif: au mois 22 et mois 33 post-transplantation.
Proportion séropositive contre 7/9 Types HPV inclus dans le vaccin à 1 et 12 mois après la fin de la vaccination. Tôt vs tardif.
Groupe précoce: au mois 16 et mois 27 après la transplantation. Groupe tardif: au mois 22 et mois 33 post-transplantation.
Résultat secondaire 1 - Niveau GMT contre les 9 sérotypes HPV
Délai: Groupe précoce: au mois 16 post-transplantation. Groupe tardif: au mois 22 post-transplantation.
Le niveau d'anticorps (GMT - Titer géométrique moyen) avec les 9 sérotypes HPV inclus dans le vaccin (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) mesuré 1 mois après la troisième dose vaccinale. Tôt vs tardif.
Groupe précoce: au mois 16 post-transplantation. Groupe tardif: au mois 22 post-transplantation.
Résultat secondaire 4 - Séroconversion contre 9 sérotypes HPV
Délai: Groupe précoce: au mois 16 post-transplantation. Groupe tardif: au mois 22 post-transplantation.
Séroconversion contre 9 sérotypes HPV inclus dans le vaccin, la pré-vaccination par rapport à 1 mois après la troisième dose, précoce vs tardivement.
Groupe précoce: au mois 16 post-transplantation. Groupe tardif: au mois 22 post-transplantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-HPV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) de cet essai clinique ne seront pas partagées publiquement pour protéger la confidentialité et la confidentialité des participants. Cependant, les chercheurs peuvent contacter le chercheur principal pour demander l'accès aux données identifiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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