Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) etter allogen stamcelletransplantasjon

4. juni 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) hos kvinner og menn etter stamcelletransplantasjon

Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon, mister tidligere ervervet immunitet og blir rutinemessig revaccinert mot mange smittsomme sykdommer. Av flere grunner har disse pasientene en langvarig immunsvikt på grunn av selve transplantasjonen (mangel på immunrekonstitusjon) og på grunn av mulige komplikasjoner, først og fremst GVHD og dens behandling. Risikoen for sekundær malignitet på lang sikt etter en allogen benmargstransplantasjon er kraftig økt, og sekundære kreftsaker utgjør en betydelig andel sene dødsfall hos både kvinner og menn etter transplantasjon. Noen av disse sekundære kreftformene er assosiert med HPV. Risikoen for livmorhalskreft er rapportert å være 13 ganger økt sammenlignet med en sunn befolkning.

Derfor i denne studien er målet å studere immunrespons (antigenspesifikk antistoffrespons) etter vaksinasjon med 9-valent HPV-vaksine (Gardasil 9®) hos voksne kvinner og menn (opp til og med 45 år) som har gjennomgått Allogen stamcelletransplantasjon. I rettssaken vil vi sammenligne "tidlig" (start 9 måneder etter TX) med "sent" (start 15 måneder etter TX) vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Sverige, 22242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skåne's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mottaker av AllOSCT fra relatert eller ikke -relatert giver.
  • Voksne (menn og kvinner) ≥18 år frem til og inkludert 45 år for vaksinasjon.
  • Pasienter kan inkluderes uavhengig av tidligere HPV -vaksinasjon før transplantasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig tromobocytopeni (under 50 x 10^9) Ikke tillater intramuskulær injeksjon
  • Alvorlig akutt GVHD-grad III-IV.
  • Omfattende kronisk GVHD som krever behandling med prednisonedoser over 0,7 mg/kg/dag pluss minst to andre systemiske behandlinger mot GVHD (for eksempel ruxolitinib eller fotoferese).
  • Prednisonedoser over 1 mg/kg/DAG ved StudyStart.
  • Behandling med rituximab 6 måneder før vaksinasjonsstart. Doser gitt senere (uvanlig) krever ikke utelukkelse.
  • Behandling innen 3 måneder før start av vaksinasjon med IV eller SC immunoglobulin.
  • Graviditet, graviditetsdyst eller aktiv graviditetsplanlegging under tid vaksine gis og opptil tre måneder etter siste vaksinedose.
  • Behandling med blodthinning medisiner Kontraindiserende intramuskulær injeksjon
  • Allergi mot gardasil 9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sent vaksinasjonsgruppe
Personer vil motta Gardasil 9® som en del av den sene vaksinasjonen etter transplantasjonen, fra 15 måneder etter stamcelletransplantasjon.
Biologisk: Sen vaksinasjon etter transplantasjon med Gardasil 9®
Personer vil motta Gardasil 9® som en del av den sene vaksinasjonen etter transplantasjonen, fra 15 måneder etter stamcelletransplantasjon.
Eksperimentell: Tidlig vaksinasjonsgruppe
Personer vil motta Gardasil 9® som en del av den tidlige vaksinasjonen etter transplantasjonen, fra 9 måneder etter stamcelletransplantasjon.
Biologisk: Tidlig start etter transplantasjonsvaksinasjon med Gardasil 9®
Personer vil motta Gardasil 9® som en del av den tidlige vaksinasjonen etter transplantasjonen, fra 9 måneder etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall - GMT -nivå mot HPV 16
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantasjoner. Sen gruppe: Ved måned 22 posttransplantasjon.
Antistoffnivå (GMT - geometrisk gjennomsnittlig titer) mot HPV 16 målt 1 måneder etter den tredje vaksinedosen, tidlig vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantasjoner. Sen gruppe: Ved måned 22 posttransplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 2 - GMT -nivå mot alle 9 HPV -serotyper
Tidsramme: Tidlig gruppe: I måned 27 posttransplantasjon. Sen gruppe: Måned 33 posttransplantasjon.
Antistoffnivå (GMT -geometrisk gjennomsnittlig titer) mot alle 9 HPV -serotyper inkludert i vaksine (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) målt til 12 måneder Etter den tredje vaksinedosen. Tidlig vs sent.
Tidlig gruppe: I måned 27 posttransplantasjon. Sen gruppe: Måned 33 posttransplantasjon.
Sekundært utfall 3 - Problemer seropositive/negative mot 9 HPV -serotyper
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 og måned 27 posttransplantasjon. Sen gruppe: Ved måned 22 og måned 33 posttransplantasjon.
Andel seropositiv/negativ mot 9 HPV-serotyper inkludert i vaksine målt 1 og 12 måneder etter tredje dose. Tidlig vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 og måned 27 posttransplantasjon. Sen gruppe: Ved måned 22 og måned 33 posttransplantasjon.
Sekundært utfall 5 - Problemer seropositive mot 7/9 HPV -typer
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 og måned 27 posttransplantasjon. Sen gruppe: Ved måned 22 og måned 33 posttransplantasjon.
Andel seropositiv mot 7/9 HPV-typer inkludert i vaksinen 1 og 12 måneder etter fullføring av vaksinasjon. Tidlig vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 og måned 27 posttransplantasjon. Sen gruppe: Ved måned 22 og måned 33 posttransplantasjon.
Sekundært utfall 1 - GMT -nivå mot alle 9 HPV -serotyper
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantasjoner. Sen gruppe: Ved måned 22 posttransplantasjon.
Antistoffnivå (GMT -geometrisk gjennomsnittlig titer) mot alle 9 HPV -serotyper inkludert i vaksine (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) målte 1 måned etter den tredje vaksinedosen. Tidlig vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantasjoner. Sen gruppe: Ved måned 22 posttransplantasjon.
Sekundært utfall 4 - Serokonversjon mot 9 HPV -serotyper
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantasjoner. Sen gruppe: Ved måned 22 posttransplantasjon.
Serokonversjon mot 9 HPV-serotyper inkludert i vaksine, pre-vaksinasjon sammenlignet med 1 måned etter tredje dose, tidlig vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantasjoner. Sen gruppe: Ved måned 22 posttransplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-HPV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne kliniske studien vil ikke bli delt offentlig for å beskytte deltakerens personvern og konfidensialitet. Imidlertid kan forskere kontakte hovedetterforskeren for å be om tilgang til de-identifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere