Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan ​​allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Rokotus ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan ​​naisilla ja miehillä kantasolujen siirron jälkeen

Potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolunsiirto, menettävät aikaisemmin hankitun immuniteetin ja ovat rutiininomaisesti vallanneet monia tartuntatauteja vastaan. Useista syistä näillä potilailla on pitkäaikainen immuunivaje itse siirrosta (immuunijärjestelmän puute) ja mahdollisten komplikaatioiden, pääasiassa GVHD: n ja sen hoidon vuoksi. Toissijaisen pahanlaatuisuuden riski pitkällä aikavälillä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen lisääntyy huomattavasti, ja sekundaariset syöpätapaukset muodostavat merkittävän osan myöhäisistä kuolemista sekä naisilla että miehillä siirron jälkeen. Jotkut näistä toissijaisista syöpistä liittyvät HPV: hen. Kohdunkaulansyövän riskin on ilmoitettu olevan 13 kertaa lisääntynyt terveelliseen väestöön verrattuna.

Siksi tässä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia immuunivastetta (antigeenispesifinen vasta-ainevaste) rokotuksen jälkeen 9-valentisella HPV-rokotteella (Gardasil 9®) aikuisilla naisilla ja miehillä (jopa 45-vuotiailla), joille on tehty ja mukaan lukien ja mukaan lukien 45-vuotiaat) Allogeeninen kantasolujensiirto. Kokeessa verrataan "varhaista" (aloita 9 kuukautta TX: n jälkeen) "myöhään" (aloita 15 kuukautta TX: n jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Ruotsi, 22242
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skåne's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Ruotsi, 58185
        • Rekrytointi
        • Linköping University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allosct -vastaanottaja liittyvästä tai toisiinsa liittymättömästä luovuttajasta.
  • Aikuiset (miehet ja naiset) ≥ 18 vuotta jopa 45 -vuotiaisiin rokotukseen saakka.
  • Potilaat voidaan sisällyttää riippumatta aikaisemmasta HPV -rokotuksesta ennen siirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tromobosytopenia (alle 50 x 10^9) ei salli lihaksensisäistä injektiota
  • Vakava akuutti GVHD-luokka III-IV.
  • Laaja krooninen GVHD, joka vaatii hoitoa ennalta yli 0,7 mg/kg/päivä, ja vähintään kaksi muuta systeemistä hoitoa GVHD: tä vastaan ​​(esimerkiksi ruxolitinibi tai fotoferesi).
  • Prednisonedoosit, jotka ovat yli 1 mg/kg/dag StudyStartissa.
  • Hoito rituksimabilla 6 kuukautta ennen rokotuksen alkamista. Myöhemmin (epätavalliset) annokset eivät vaadi syrjäytymistä.
  • Hoito 3 kuukauden kuluessa ennen rokotuksen aloittamista IV- tai SC -immunoglobuliinilla.
  • Raskaus, raskauden halu tai aktiivinen raskauden suunnittelu ajanjakson aikana annetaan ja jopa kolme kuukautta viimeisen rokotteen annoksen jälkeen.
  • Käsittely blodthinning -lääkityksellä, joka on ristiriidassa lihaksensisäisen injektion kanssa
  • Allergia Gardasil 9: tä vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Myöhäinen rokotusryhmä
Koehenkilöt saavat Gardasil 9®: n osana myöhäistä siirron jälkeistä rokotusta, alkaen 15 kuukautta kantasolujen siirron jälkeen.
Biologinen: Myöhäinen siirron jälkeinen rokotus Gardasil 9®: llä
Koehenkilöt saavat Gardasil 9®: n osana myöhäistä siirron jälkeistä rokotusta, alkaen 15 kuukautta kantasolujen siirron jälkeen.
Kokeellinen: Varhainen rokotusryhmä
Koehenkilöt saavat Gardasil 9®: n osana varhaisesta siirron jälkeisestä rokotuksesta, alkaen 9 kuukaudesta kantasolujen siirron jälkeen.
Biologinen: Varhainen aloittaminen siirron jälkeinen rokotus Gardasil 9®: llä
Koehenkilöt saavat Gardasil 9®: n osana varhaisesta siirron jälkeisestä rokotuksesta, alkaen 9 kuukautta siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos - GMT -taso HPV 16: ta vastaan
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä: Kuukaudessa 16 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: Kuukaudessa 22 siirron jälkeen.
Vasta -ainetaso (GMT - geometrinen keskimääräinen tiitteri) HPV 16: ta vastaan ​​mitattuna 1 kuukautta kolmannen rokotteen annoksen jälkeen, varhainen vs. myöhässä.
Varhainen ryhmä: Kuukaudessa 16 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: Kuukaudessa 22 siirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 2 - GMT -taso kaikkia 9 HPV -serotyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä: Kuukaudessa 27 siirron jälkeen. Myöhäinen ryhmä: Kuukaudessa 33 siirron jälkeinen.
Vasta -ainetaso (GMT -geometrinen keskimääräinen tiitteri) kaikkiin 9 HPV Kolmannen rokotusannoksen jälkeen. Varhainen vs. myöhässä.
Varhainen ryhmä: Kuukaudessa 27 siirron jälkeen. Myöhäinen ryhmä: Kuukaudessa 33 siirron jälkeinen.
Toissijainen tulos 3 - Suhde Seropositiivinen/negatiivinen 9 HPV -serotyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä: kuukaudessa 16 ja kuukauden 27 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: kuukaudessa 22 ja kuukausi 33 siirron jälkeinen.
Suhde-seropositiivinen/negatiivinen 9 HPV-serotyyppiä vastaan, jotka sisältyvät rokotteeseen mitattuna 1 ja 12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen. Varhainen vs. myöhässä.
Varhainen ryhmä: kuukaudessa 16 ja kuukauden 27 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: kuukaudessa 22 ja kuukausi 33 siirron jälkeinen.
Toissijainen tulos 5 - Suhde seropositiivinen 7/9 HPV -tyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä: kuukaudessa 16 ja kuukauden 27 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: kuukaudessa 22 ja kuukausi 33 siirron jälkeinen.
Suhde-seropositiivinen 7/9 HPV-tyyppiä vastaan, joka sisältyy rokotteeseen 1 ja 12 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä. Varhainen vs. myöhässä.
Varhainen ryhmä: kuukaudessa 16 ja kuukauden 27 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: kuukaudessa 22 ja kuukausi 33 siirron jälkeinen.
Toissijainen tulos 1 - GMT -taso kaikkia 9 HPV -serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä: Kuukaudessa 16 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: Kuukaudessa 22 siirron jälkeen.
Vasta -ainetaso (GMT -geometrinen keskimääräinen tiitteri) kaikkia 9 HPV -serotyyppiä vastaan, jotka sisältyvät rokotteeseen (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58), joka oli mitattu kuukauden kuluttua kolmannen rokotusannoksen jälkeen. Varhainen vs. myöhässä.
Varhainen ryhmä: Kuukaudessa 16 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: Kuukaudessa 22 siirron jälkeen.
Toissijainen tulos 4 - Serokonversio 9 HPV -serotyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä: Kuukaudessa 16 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: Kuukaudessa 22 siirron jälkeen.
Serokonversio rokotteeseen sisältyviä 9 HPV-serotyyppiä vastaan, rokotus edeltävän verrattuna 1 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta, varhaisessa vaiheessa myöhässä.
Varhainen ryhmä: Kuukaudessa 16 siirron jälkeinen. Myöhäinen ryhmä: Kuukaudessa 22 siirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-HPV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ei jaeta julkisesti osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Tutkijat voivat kuitenkin ottaa yhteyttä päätutkijaan pyytääkseen pääsyä tunnistamiin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa