Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) po transplantaci alogenních kmenových buněk

4. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) u žen a mužů po transplantaci kmenových buněk

Pacienti, kteří podstupují alogenní transplantaci kmenových buněk, ztrácejí dříve získanou imunitu a jsou rutinně převlečeni proti mnoha infekčním onemocněním. Z několika důvodů mají tito pacienti dlouhodobý imunitní nedostatek v důsledku samotné transplantace (nedostatek imunitní rekonstituce) a kvůli možným komplikacím, především GVHD a jeho léčbě. Riziko sekundární malignity v dlouhodobém horizontu po alogenní transplantaci kostní dřeně se výrazně zvyšuje a sekundární případy rakoviny představují významnou část pozdních úmrtí u žen i mužů po transplantaci. Některé z těchto sekundárních rakovin jsou spojeny s HPV. Bylo hlášeno, že riziko rakoviny děložního čípku je 13krát zvýšeno ve srovnání se zdravou populací.

Proto je v této studii cílem studovat imunitní odpověď (antigen-specifická odpověď protilátek) po očkování s 9-valentní HPV vakcínou (Gardasil 9®) u dospělých žen a mužů (až do a včetně 45 let), které podstoupily Transplantace alogenních kmenových buněk. Ve studii porovnáme „brzy“ (začněte 9 měsíců po TX) s „pozdní“ (start 15 měsíců po očkování TX).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Švédsko, 22242
        • Zatím nenabíráme
        • Skåne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, 17176
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce allosct od souvisejícího nebo nesouvisejícího dárce.
  • Dospělí (muži a ženy) ≥ 18 let až do 45 let pro očkování.
  • Pacienti mohou být zahrnut bez ohledu na předchozí očkování proti HPV před transplantací

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká trommobocytopenie (do 50 x 10^9) neumožňující intramuskulární injekci
  • Těžká akutní GVHD stupeň III-IV.
  • Rozsáhlé chronické GVHD vyžadující léčbu prednisonodedózami nad 0,7 mg/kg/den plus alespoň dvě další systémové ošetření proti GVHD (například ruxolitinib nebo fotofezeza).
  • Prednisonedózy nad 1 mg/kg/DAG na StudyStart.
  • Léčba rituximabem 6 měsíců před zahájením očkování. Dávky poskytnuté později (neobvyklé) nevyžadují vyloučení.
  • Léčba do 3 měsíců před zahájením očkování IV nebo SC imunoglobulinem.
  • Těhotenství, touha těhotenství nebo aktivní plánování těhotenství během časové vakcíny a až tři měsíce po poslední dávce vakcíny.
  • Léčba blodthinningovým lékem kontraindikuje intramuskulární injekci
  • Alergie proti Gardasil 9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pozdní očkování
Subjekty obdrží Gardasil 9® jako součást pozdního očkování po transplantaci, počínaje 15 měsíci po transplantaci kmenových buněk.
Biologický: Pozdní očkování proti transplantaci s Gardasil 9®
Subjekty obdrží Gardasil 9® jako součást pozdního očkování po transplantaci, počínaje 15 měsíci po transplantaci kmenových buněk.
Experimentální: První očkovací skupina
Subjekty obdrží Gardasil 9® jako součást časné po transplantační vakcinace, počínaje 9 měsíců po transplantaci kmenových buněk.
Biologický: Brzy start po transplantaci očkováním s Gardasil 9®
Subjekty obdrží Gardasil 9® jako součást časné po transplantační vakcinace, počínaje 9 měsíci po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek - úroveň GMT proti HPV 16
Časové okno: Raná skupina: v 16. měsíci posttransplant. Pozdní skupina: v měsíci 22 posttransplantací.
Hladina protilátky (GMT - geometrický průměrný titr) proti HPV 16 měřeno 1 měsíce po třetí dávce vakcíny, brzy vs pozdě.
Raná skupina: v 16. měsíci posttransplant. Pozdní skupina: v měsíci 22 posttransplantací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 2 - úroveň GMT proti všem 9 hpv -serotypy
Časové okno: Raná skupina: v 27. měsíci posttransplant. Pozdní skupina: v měsíci 33 posttransplantací.
Hladina protilátky (GMT -Geometrický průměrný titr) proti všem 9 HPV -serotypům zahrnutým do vakcíny (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) měřené po 12 měsících měřené po 12 měsících Po třetí dávce vakcíny. Brzy vs pozdě.
Raná skupina: v 27. měsíci posttransplant. Pozdní skupina: v měsíci 33 posttransplantací.
Sekundární výsledek 3 - podíl séropozitivní/negativní proti 9 hpv -serotypy
Časové okno: Raná skupina: v měsíci 16 a měsíc 27 posttransplantací. Pozdní skupina: v měsíci 22 a měsíc 33 posttransplantací.
Poměr séropozitivní/negativní proti 9 HPV-sérotypy zahrnuté do vakcíny měřeno 1 a 12 měsíců po třetí dávce. Brzy vs pozdě.
Raná skupina: v měsíci 16 a měsíc 27 posttransplantací. Pozdní skupina: v měsíci 22 a měsíc 33 posttransplantací.
Sekundární výsledek 5 - Proporcitní séropozitivní proti 7/9 hpv typů
Časové okno: Raná skupina: v měsíci 16 a měsíc 27 posttransplantací. Pozdní skupina: v měsíci 22 a měsíc 33 posttransplantací.
Poměr séropozitivní proti typům 7/9 HPV zahrnutých do vakcíny 1 a 12 měsíců po dokončení očkování. Brzy vs pozdě.
Raná skupina: v měsíci 16 a měsíc 27 posttransplantací. Pozdní skupina: v měsíci 22 a měsíc 33 posttransplantací.
Sekundární výsledek 1 - GMT úroveň proti všem 9 hpv -serotypy
Časové okno: Raná skupina: v 16. měsíci posttransplant. Pozdní skupina: v měsíci 22 posttransplantací.
Hladina protilátky (GMT -geometrický průměrný titr) proti všem 9 HPV -serotypům zahrnutým do vakcíny (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) měřené 1 měsíc po třetí dávce vakcíny. Brzy vs pozdě.
Raná skupina: v 16. měsíci posttransplant. Pozdní skupina: v měsíci 22 posttransplantací.
Sekundární výsledek 4 - sérokonverze proti 9 hpv -serotypy
Časové okno: Raná skupina: v 16. měsíci posttransplant. Pozdní skupina: v měsíci 22 posttransplantací.
Sérokonverze proti 9 HPV-serotypům zahrnutým do vakcíny, před vakcinací ve srovnání s 1 měsícem po třetí dávce, brzy vs pozdě.
Raná skupina: v 16. měsíci posttransplant. Pozdní skupina: v měsíci 22 posttransplantací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-HPV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z tohoto klinického hodnocení nebudou veřejně sdíleny, aby chránily soukromí a důvěrnost účastníků. Vědci však mohou kontaktovat hlavního vyšetřovatele a požádat o přístup k de-identifikovaným údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit