Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet i mężczyzn po przeszczepie komórek macierzystych

Pacjenci, którzy poddają się allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, tracą wcześniej odporność i są rutynowo odwrócone wobec wielu chorób zakaźnych. Z kilku powodów pacjenci ci mają długoterminowy niedobór immunologiczny z powodu samego przeszczepu (brak odtwarzania odporności) oraz z powodu możliwych powikłań, głównie GVHD i jego leczenia. Ryzyko wtórnego nowotworu w perspektywie długoterminowej po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego jest znacznie zwiększone, a wtórne przypadki raka stanowią znaczną część późnych zgonów zarówno u kobiet, jak i mężczyzn po przeszczepie. Niektóre z tych wtórnych nowotworów są powiązane z HPV. Doniesiono, że ryzyko raka szyjki macicy jest 13 -krotnie zwiększone w porównaniu ze zdrową populacją.

Dlatego w tym badaniu celem jest zbadanie odpowiedzi immunologicznej (odpowiedź przeciwciała specyficzna dla antygenu) po szczepieniu 9-wartościowym szczepionką HPV (Gardasil 9®) u dorosłych kobiet i mężczyzn (do 45 lat), które uległy w tym 45 lat), które uległy 45 lat), w tym 45 lat). Allogeniczne przeszczep komórek macierzystych. W procesie porównywamy „wcześnie” (zaczniemy 9 miesięcy po TX) z „późnym” (zacznij 15 miesięcy po TX) szczepienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Szwecja, 22242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skåne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, 17176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Szwecja, 58185
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odbiorca Allosct od powiązanego lub niezwiązanego dawcy.
  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) ≥18 lat do 45 lat w celu szczepienia.
  • Pacjenci mogą być uwzględnione niezależnie od wcześniejszego szczepienia HPV przed przeszczepem

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka tromobocytopenia (poniżej 50 x 10^9) nie pozwalając na wstrzyknięcie domięśniowe
  • Ciężkie ostre ostre GVHD stopnia III-IV.
  • Rozległe przewlekłe GVHD wymagające leczenia z prednizonami powyżej 0,7 mg/kg/dzień plus co najmniej dwa inne leczenie ogólnoustrojowe przeciwko GVHD (na przykład ruxolitinib lub fotokereza).
  • Prednisonedoses powyżej 1 mg/kg/dag w StudyStart.
  • Leczenie rytuksymabem 6 miesięcy przed rozpoczęciem szczepienia. Dawki podane później (niezwykłe) nie wymagają wykluczenia.
  • Leczenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem szczepienia immunoglobuliną IV lub SC.
  • Ciąża, pożądanie ciąży lub aktywne planowanie ciąży podczas szczepionki czasowej są podawane i do trzech miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
  • Leczenie lekiem mieszającym
  • Alergia przeciwko Gardasil 9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Późna grupa szczepień
Badani otrzymają Gardasil 9® w ramach późnego szczepienia po przeszczepie, zaczynając od 15 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych.
Biologiczny: Późne szczepienie po przeszczepie z Gardasil 9®
Badani otrzymają Gardasil 9® w ramach późnego szczepienia po przeszczepie, zaczynając od 15 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych.
Eksperymentalny: Wczesna grupa szczepień
Badani otrzymają Gardasil 9® w ramach wczesnego szczepienia po przeszczepie, zaczynając od 9 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych.
Biologiczny: Wczesny start po szczepieniu po przeszczepie z Gardasil 9®
Badani otrzymają Gardasil 9® w ramach wczesnego szczepienia po przeszczepie, zaczynając od 9 miesięcy po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik - poziom GMT przeciwko HPV 16
Ramy czasowe: Wczesna grupa: w 16 miesiącu Postransplant. Późna grupa: w 22 miesiącu Postransplant.
Poziom przeciwciał (GMT - średnia miano geometryczna) przeciwko HPV 16 zmierzono 1 miesiące po trzeciej dawce szczepionki, wczesne vs późno.
Wczesna grupa: w 16 miesiącu Postransplant. Późna grupa: w 22 miesiącu Postransplant.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik 2 - poziom GMT w stosunku do wszystkich 9 -serotypów HPV
Ramy czasowe: Wczesna grupa: w 27 miesiącu Postransplant. Późna grupa: w 33 miesiącu Postransplant.
Poziom przeciwciał (średnia geometryczna GMT) w stosunku do wszystkich 9 -serotypów HPV zawartych w szczepionce (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) mierzone po 12 miesiącach Po trzeciej dawce szczepionki. Wcześnie kontra późno.
Wczesna grupa: w 27 miesiącu Postransplant. Późna grupa: w 33 miesiącu Postransplant.
Wtórny wynik 3 - proporcja seropozytywna/ujemna w stosunku do 9 -serotypów HPV
Ramy czasowe: Wczesna grupa: w 16 i miesiącu 27 Postransplant. Późna grupa: w miesiącu 22 i miesiąc 33 Postransplant.
Proporcja seropozytywna/ujemna w stosunku do 9-serotypów HPV zawartych w szczepionce mierzonej 1 i 12 miesięcy po trzeciej dawce. Wcześnie kontra późno.
Wczesna grupa: w 16 i miesiącu 27 Postransplant. Późna grupa: w miesiącu 22 i miesiąc 33 Postransplant.
Wtórny wynik 5 - proporcja seropozytywna w stosunku do 7/9 HPV
Ramy czasowe: Wczesna grupa: w 16 i miesiącu 27 Postransplant. Późna grupa: w miesiącu 22 i miesiąc 33 Postransplant.
Proporcja seropozytywna w stosunku do typu HPV 7/9 zawartych w szczepionce po 1 i 12 miesiącach po zakończeniu szczepienia. Wcześnie kontra późno.
Wczesna grupa: w 16 i miesiącu 27 Postransplant. Późna grupa: w miesiącu 22 i miesiąc 33 Postransplant.
Wtórny wynik 1 - poziom GMT w stosunku do wszystkich 9 -serotypów HPV
Ramy czasowe: Wczesna grupa: w 16 miesiącu Postransplant. Późna grupa: w 22 miesiącu Postransplant.
Poziom przeciwciał (GMT -średnia miana geometryczna) w stosunku do wszystkich 9 -serotypów HPV zawartych w szczepionce (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) mierzone 1 miesiąc po trzeciej dawce szczepienia. Wcześnie kontra późno.
Wczesna grupa: w 16 miesiącu Postransplant. Późna grupa: w 22 miesiącu Postransplant.
Wtórny wynik 4 - serokonwersja w stosunku do 9 -serotypów HPV
Ramy czasowe: Wczesna grupa: w 16 miesiącu Postransplant. Późna grupa: w 22 miesiącu Postransplant.
Serokonwersja w stosunku do 9-serotypów HPV zawartych w szczepionce, wstępne szczepionki w porównaniu z 1 miesiącem po trzeciej dawce, wczesne vs późno.
Wczesna grupa: w 16 miesiącu Postransplant. Późna grupa: w 22 miesiącu Postransplant.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-HPV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) z tego badania klinicznego nie będą publicznie udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników. Jednak naukowcy mogą skontaktować się z głównym badaczem, aby poprosić o dostęp do danych zidentyfikowanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj