Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против папилломы человека (ВПЧ) после трансплантации аллогенных стволовых клеток

4 июня 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Вакцинация против папилломы человека (ВПЧ) у женщин и мужчин после трансплантации стволовых клеток

Пациенты, которые подвергаются аллогенной трансплантации стволовых клеток, теряют ранее приобретенную иммунитет и обычно ревакцинируются против многих инфекционных заболеваний. По нескольким причинам эти пациенты имеют долгосрочный иммунный дефицит из-за самой трансплантации (отсутствие восстановления иммунитета) и из-за возможных осложнений, в первую очередь GVHD и его лечения. Риск вторичной злокачественности в долгосрочной перспективе после аллогенной пересадки костного мозга значительно увеличивается, а вторичные случаи рака составляют значительную долю поздней смерти как у женщин, так и у мужчин после трансплантации. Некоторые из этих вторичных рака связаны с ВПЧ. Сообщалось, что риск развития рака шейки матки увеличился в 13 раз по сравнению со здоровой популяцией.

Следовательно, в этом исследовании цель состоит в том, чтобы изучить иммунный ответ (антиген-специфический ответ антител) после вакцинации с 9-валентной вакциной ВПЧ (Gardasil 9®) у взрослых женщин и мужчин (вплоть до 45 лет), которые прошли Аллогенная трансплантация стволовых клеток. В ходе судебного разбирательства мы будем сравнивать «Раннее» (начало через 9 месяцев после TX) с «поздним» (начало 15 месяцев после TX) вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Швеция, 22242
        • Еще не набирают
        • Skåne's University Hospital
        • Контакт:
          • Stina Wichert, MD
          • Номер телефона: 004646-17 10 00
          • Электронная почта: Stina.Wichert@skane.se
        • Главный следователь:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Швеция, 17176
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Швеция, 58185
        • Рекрутинг
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получатель аллоста от связанного или не связанного донора.
  • Взрослые (мужчины и женщины) ≥18 лет до 45 лет для вакцинации.
  • Пациенты могут быть включены независимо от предварительной вакцинации против ВПЧ до трансплантации

Критерии исключения:

  • Тяжелая тромбоцитопения (до 50 x 10^9) не допускает внутримышечной инъекции
  • Тяжелый острый GVHD Grade III-IV.
  • Обширный хронический GVHD, требующий лечения преднизозозами выше 0,7 мг/кг/день плюс, по крайней мере, два других системных процедур против GVHD (например, руксолитиниб или фотоферез).
  • Предснисозы выше 1 мг/кг/даг в исследовании.
  • Лечение ритуксимабом за 6 месяцев до начала вакцинации. Дозы, приведенные позже (необычно), не требуют исключения.
  • Лечение в течение 3 месяцев до начала вакцинации с иммуноглобулином IV или SC.
  • Беременность, желание беременности или активное планирование беременности во время временной вакцины дают и до трех месяцев после последней дозы вакцины.
  • Лечение блодтинтизированным лекарством противопоказано внутримышечной инъекции
  • Аллергия на Гардасиль 9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа поздней вакцинации
Субъекты получат Gardasil 9® в рамках поздней посттрансплантационной вакцинации, начиная через 15 месяцев после трансплантации стволовых клеток.
Биологический: Поздняя пост-трансплантационная вакцинация с Gardasil 9®
Субъекты получат Gardasil 9® в рамках поздней посттрансплантационной вакцинации, начиная через 15 месяцев после трансплантации стволовых клеток.
Экспериментальный: Группа ранней вакцинации
Субъекты получат Gardasil 9® в рамках ранней посттрансплантационной вакцинации, начиная с 9 месяцев после трансплантации стволовых клеток.
Биологический: Раннее начало пост-трансплантационной вакцинации с Gardasil 9®
Субъекты получат Gardasil 9® в рамках ранней посттрансплантационной вакцинации, начиная с 9 месяцев после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат - уровень GMT против ВПЧ 16
Временное ограничение: Ранняя группа: в 16 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца посттрансплантата.
Уровень антител (GMT - Геометрический средний титр) против ВПЧ 16, измеренный через 1 месяц после третьей дозы вакцины, ранней против поздней.
Ранняя группа: в 16 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца посттрансплантата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 2 - Уровень GMT по всем 9 ВПЧ -серотипам
Временное ограничение: Ранняя группа: в 27 месяце посттрансплантации. Поздняя группа: в месяц 33 посттрансплантация.
Уровень антител (GMT -Геометрический средний титр) против всех 9 ВПЧ -серотипов, включенных в вакцину (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) измерено через 12 месяцев. После третьей дозы вакцины. Раннее против опоздания.
Ранняя группа: в 27 месяце посттрансплантации. Поздняя группа: в месяц 33 посттрансплантация.
Вторичный результат 3 - пропорция серопозитивных/отрицательных по сравнению с 9 -ВП -серотипами
Временное ограничение: Ранняя группа: в 16 и 27 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца и месяц 33 посттрансплантация.
Пропорция серопозитивных/отрицательных против 9-сильных серотипов ВПЧ, включенная в вакцину, измеренную через 1 и 12 месяцев после третьей дозы. Раннее против опоздания.
Ранняя группа: в 16 и 27 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца и месяц 33 посттрансплантация.
Вторичный результат 5 - Пропорция серопозитивна против 7/9 ВПЧ -типа
Временное ограничение: Ранняя группа: в 16 и 27 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца и месяц 33 посттрансплантация.
Пропорция серопозитивна против 7/9 типа ВПЧ, включенная в вакцину через 1 и 12 месяцев после завершения вакцинации. Раннее против опоздания.
Ранняя группа: в 16 и 27 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца и месяц 33 посттрансплантация.
Вторичный результат 1 - Уровень GMT против всех 9 -ВПЧ -серотипов
Временное ограничение: Ранняя группа: в 16 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца посттрансплантата.
Уровень антител (GMT -Геометрический средний титр) против всех 9 ВПЧ -серотипов, включенных в вакцину (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58), измерено через 1 месяц после третьей дозы. Раннее против опоздания.
Ранняя группа: в 16 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца посттрансплантата.
Вторичный результат 4 - сероконверсия против 9 ВПЧ -серотипов
Временное ограничение: Ранняя группа: в 16 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца посттрансплантата.
Сероконверсия против 9 ВПЧ-серотипов, включенных в вакцину, предварительную вакцинацию по сравнению с 1 месяцем после третьей дозы, на раннем этапе.
Ранняя группа: в 16 месяце посттрансплантат. Поздняя группа: в 22 месяца посттрансплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-HPV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) из этого клинического испытания не будут публично разделены для защиты конфиденциальности и конфиденциальности участников. Тем не менее, исследователи могут связаться с основным исследователем, чтобы запросить доступ к деконтифицированным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться