Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) na allogene stamceltransplantatie

4 juni 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Vaccinatie tegen menselijk papillomavirus (HPV) bij vrouwen en mannen na stamceltransplantatie

Patiënten die allogene stamceltransplantatie ondergaan, verliezen eerder verworven immuniteit en worden routinematig revaccineerd tegen vele infectieziekten. Om verschillende redenen hebben deze patiënten een langdurige immuungebrek vanwege de transplantatie zelf (gebrek aan immuunreconstitutie) en vanwege mogelijke complicaties, voornamelijk GVHD en de behandeling ervan. Het risico op secundaire maligniteit op de lange termijn na een allogene beenmergtransplantatie is sterk verhoogd, en gevallen van secundaire kanker zijn goed voor een aanzienlijk deel van de late sterfgevallen bij zowel vrouwen als mannen na transplantatie. Sommige van deze secundaire kankers zijn geassocieerd met HPV. Het risico op baarmoederhalskanker is gemeld dat het 13 keer is toegenomen in vergelijking met een gezonde populatie.

Daarom is het doel in deze studie om de immuunrespons (antigeenspecifieke antilichaamrespons) te bestuderen na vaccinatie met 9-valent HPV-vaccin (Gardasil 9®) bij volwassen vrouwen en mannen (tot en met 45 jaar) die hebben ondergaan die hebben ondergaan Allogene stamceltransplantatie. In de proef zullen we "vroeg" (begin 9 maanden na TX) vergelijken met "late" (start 15 maanden na TX) vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Zweden, 22242
        • Nog niet aan het werven
        • Skåne's University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Zweden, 17176
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Zweden, 75185
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Zweden, 58185
        • Werving
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Zweden, 41345
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van Allosct van gerelateerde of niet -gerelateerde donor.
  • Volwassenen (mannen en vrouwen) ≥18 jaar tot en met 45 jaar oud voor vaccinatie.
  • Patiënten kunnen worden opgenomen, ongeacht eerdere HPV -vaccinatie voorafgaand aan transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige Thromobocytopenie (onder 50 x 10^9) staat geen intramusculaire injectie toe
  • Ernstige acute GVHD graad III-IV.
  • Uitgebreide chronische GVHD vereist behandeling met prednisonedoses boven 0,7 mg/kg/dag plus ten minste twee andere systemische behandelingen tegen GVHD (bijvoorbeeld ruxolitinib of fotoferese).
  • Prednisonedoses boven 1 mg/kg/DAG bij StudyStart.
  • Behandeling met rituximab 6 maanden vóór het begin van de vaccinatie. Doses die later worden gegeven (ongebruikelijk) vereisen geen uitsluiting.
  • Behandeling binnen 3 maanden vóór het begin van vaccinatie met IV of SC -immunoglobuline.
  • Zwangerschap, zwangerschapsverlies of actieve zwangerschapsplanning tijdens het tijdvaccin wordt gegeven en tot drie maanden na de laatste dosis vaccin.
  • Behandeling met blekthinning -medicatie die intramusculaire injectie contra -indiceert
  • Allergie tegen Gardasil 9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Late vaccinatiegroep
Proefpersonen ontvangen Gardasil 9® als onderdeel van de late vaccinatie na transplantatie, beginnend op 15 maanden na stamceltransplantatie.
Biologisch: Late vaccinatie na transplantatie met Gardasil 9®
Proefpersonen ontvangen Gardasil 9® als onderdeel van de late vaccinatie na transplantatie, beginnend op 15 maanden na stamceltransplantatie.
Experimenteel: Vroege vaccinatiegroep
Proefpersonen ontvangen Gardasil 9® als onderdeel van de vroege vaccinatie na de transplantatie, beginnend bij 9 maanden na stamceltransplantatie.
Biologisch: Vroege start na transplantatie vaccinatie met Gardasil 9®
Onderwerpen ontvangen Gardasil 9® als onderdeel van de vroege vaccinatie na transplantatie, beginnend bij 9 maanden na transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst - GMT -niveau tegen HPV 16
Tijdsspanne: Early Group: bij maand 16 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 posttransplantatie.
Antilichaamniveau (GMT - geometrische gemiddelde titer) tegen HPV 16 gemeten 1 maanden na de derde dosis vaccin, vroege versus laat.
Early Group: bij maand 16 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 posttransplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat 2 - GMT -niveau tegen alle 9 HPV -serotypen
Tijdsspanne: Vroege groep: op maand 27 posttransplantatie. Late Group: bij maand 33 posttransplantatie.
Antilichaamniveau (GMT -geometrische gemiddelde titer) tegen alle 9 HPV -serotypes opgenomen in vaccin (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) gemeten op 12 maanden Na de derde dosis vaccin. Vroege versus laat.
Vroege groep: op maand 27 posttransplantatie. Late Group: bij maand 33 posttransplantatie.
Secundaire uitkomst 3 - verhoudingsseropositief/negatief tegen 9 HPV -serotypen
Tijdsspanne: Early Group: bij maand 16 en maand 27 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 en maand 33 posttransplantatie.
Verhouding seropositief/negatief tegen 9 hPV-serotypen opgenomen in vaccin gemeten 1 en 12 maanden na de derde dosis. Vroege versus laat.
Early Group: bij maand 16 en maand 27 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 en maand 33 posttransplantatie.
Secundaire uitkomst 5 - verhoudingsseropositief tegen 7/9 hpv -types
Tijdsspanne: Early Group: bij maand 16 en maand 27 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 en maand 33 posttransplantatie.
Verhoudingsseropositief tegen 7/9 hpv-types opgenomen in het vaccin na 1 en 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie. Vroege versus laat.
Early Group: bij maand 16 en maand 27 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 en maand 33 posttransplantatie.
Secundair resultaat 1 - GMT -niveau tegen alle 9 HPV -serotypes
Tijdsspanne: Early Group: bij maand 16 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 posttransplantatie.
Antilichaamniveau (GMT -geometrische gemiddelde titer) tegen alle 9 HPV -serotypen opgenomen in vaccin (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) gemeten 1 maand na de derde vaccin -dosis. Vroege versus laat.
Early Group: bij maand 16 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 posttransplantatie.
Secundaire uitkomst 4 - Seroconversie tegen 9 HPV -serotypen
Tijdsspanne: Early Group: bij maand 16 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 posttransplantatie.
Seroconversie tegen 9 HPV-serotypen opgenomen in vaccin, pre-vaccinatie vergeleken met 1 maand na de derde dosis, vroege versus laat.
Early Group: bij maand 16 posttransplantatie. Late Group: op maand 22 posttransplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-HPV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze klinische proef zullen niet publiekelijk worden gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Onderzoekers kunnen echter contact opnemen met de hoofdonderzoeker om toegang te vragen tot niet-geïdentificeerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren