Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination mod human papillomavirus (HPV) efter allogen stamcelletransplantation

4. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Vaccination mod human papillomavirus (HPV) hos kvinder og mænd efter stamcelletransplantation

Patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation, mister tidligere erhvervet immunitet og rutinemæssigt revaccineres mod mange infektionssygdomme. Af flere grunde har disse patienter en langvarig immunmangel på grund af selve transplantationen (mangel på immunrekonstitution) og på grund af mulige komplikationer, primært GVHD og dens behandling. Risikoen for sekundær malignitet på lang sigt efter en allogen knoglemarvstransplantation øges meget, og sekundære kræftsager tegner sig for en betydelig del af sene dødsfald hos både kvinder og mænd efter transplantation. Nogle af disse sekundære kræftformer er forbundet med HPV. Risikoen for livmoderhalskræft er rapporteret at være 13 gange øget sammenlignet med en sund population.

Derfor er målet i dette forsøg at studere immunrespons (antigenspecifik antistofrespons) efter vaccination med 9-valent HPV-vaccine (Gardasil 9®) hos voksne kvinder og mænd (op til og med 45 år), der har gennemgået Allogen stamcelletransplantation. I forsøget sammenligner vi "tidligt" (start 9 måneder efter TX) med "sent" (start 15 måneder efter TX) vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Sverige, 22242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skåne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Modtager af allosct fra beslægtet eller ikke -relateret donor.
  • Voksne (mænd og kvinder) ≥18 år op til og med 45 år til vaccination.
  • Patienter kan inkluderes uanset forudgående HPV -vaccination inden transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig tromobocytopeni (under 50 x 10^9) tillader ikke intramuskulær injektion
  • Alvorlig akut GVHD-grad III-IV.
  • Omfattende kronisk GVHD kræver behandling med prednisonedoser over 0,7 mg/kg/dag plus mindst to andre systemiske behandlinger mod GVHD (for eksempel ruxolitinib eller fotoferese).
  • Prednisonedoser over 1 mg/kg/DAG ved studieStart.
  • Behandling med rituximab 6 måneder før vaccinationsstart. Doser givet senere (usædvanligt) kræver ikke udelukkelse.
  • Behandling inden for 3 måneder før start af vaccination med IV eller SC -immunoglobulin.
  • Graviditet, graviditetslyst eller aktiv graviditetsplanlægning under tidsvaccine er givet og op til tre måneder efter den sidste vaccinedosis.
  • Behandling med Blodthinning -medicin Kontraindicering af intramuskulær injektion
  • Allergi mod Gardasil 9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sen vaccinationsgruppe
Personer vil modtage Gardasil 9® som en del af den sene vaccination efter transplantation, der starter ved 15 måneder efter stamcelletransplantation.
Biologisk: Sen efter transplantationsvaccination med Gardasil 9®
Personer vil modtage Gardasil 9® som en del af den sene vaccination efter transplantation, der starter ved 15 måneder efter stamcelletransplantation.
Eksperimentel: Tidlig vaccinationsgruppe
Personer vil modtage Gardasil 9® som en del af den tidlige vaccination efter transplantation, der starter ved 9 måneder efter stamcelletransplantation.
Biologisk: Tidlig start efter transplantationsvaccination med Gardasil 9®
Personer vil modtage Gardasil 9® som en del af den tidlige vaccination efter transplantation, der starter 9 måneder efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - GMT -niveau mod HPV 16
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 posttransplantation.
Antistofniveau (GMT - Geometrisk middelværdi) mod HPV 16 målt 1 måneder efter den tredje vaccinedosis, tidligt vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 posttransplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær resultat 2 - GMT -niveau mod alle 9 HPV -serotyper
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 27 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 33 posttransplantation.
Antistofniveau (GMT -Geometrisk middelværdi) mod alle 9 HPV -serotyper inkluderet i vaccine (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) målt efter 12 måneder Efter den tredje vaccinedosis. Tidligt vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 27 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 33 posttransplantation.
Sekundær resultat 3 - Proportion seropositiv/negativ mod 9 hpv -serotyper
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 og måned 27 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 og måned 33 posttransplantation.
Proportion seropositive/negative mod 9 HPV-serotyper inkluderet i vaccine målt 1 og 12 måneder efter tredje dosis. Tidligt vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 og måned 27 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 og måned 33 posttransplantation.
Sekundær resultat 5 - Proportion seropositive mod 7/9 HPV -typer
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 og måned 27 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 og måned 33 posttransplantation.
Proportion seropositive mod 7/9 HPV-typer inkluderet i vaccinen 1 og 12 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationen. Tidligt vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 og måned 27 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 og måned 33 posttransplantation.
Sekundært resultat 1 - GMT -niveau mod alle 9 HPV -serotyper
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 posttransplantation.
Antistofniveau (GMT -geometrisk middelværdi) mod alle 9 HPV -serotyper inkluderet i vaccine (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) målt 1 måned efter den tredje vaccine dosis. Tidligt vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 posttransplantation.
Sekundær resultat 4 - Serokonversion mod 9 hpv -serotyper
Tidsramme: Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 posttransplantation.
Serokonversion mod 9 HPV-serotyper inkluderet i vaccine, præ-vaccination sammenlignet med 1 måned efter tredje dosis, tidligt vs sent.
Tidlig gruppe: Ved måned 16 posttransplantation. Sent gruppe: Ved måned 22 posttransplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-HPV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra dette kliniske forsøg vil ikke blive delt offentligt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Imidlertid kan forskere kontakte den vigtigste efterforsker for at anmode om adgang til de-identificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner