Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacunación contra el papiloma humano (VPH) después del trasplante alogénico de células madre

4 de junio de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Vacunación contra el papiloma humano (VPH) en mujeres y hombres después del trasplante de células madre

Los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre pierden inmunidad previamente adquirida y son revaccados rutinariamente contra muchas enfermedades infecciosas. Por varias razones, estos pacientes tienen una inmune deficiencia a largo plazo debido a la transplante en sí (falta de reconstitución inmune) y debido a posibles complicaciones, principalmente GVHD y su tratamiento. El riesgo de malignidad secundaria a largo plazo después de un trasplante alogénico de médula ósea aumenta considerablemente, y los casos de cáncer secundario representan una proporción significativa de muertes tardías tanto en mujeres como en hombres después del trasplante. Algunos de estos cánceres secundarios están asociados con el VPH. Se ha informado que el riesgo de cáncer de cuello uterino aumenta 13 veces en comparación con una población sana.

Por lo tanto, en este ensayo, el objetivo es estudiar la respuesta inmune (respuesta de anticuerpos específicos de antígeno) después de la vacunación con una vacuna contra el VPH de 9 valentes (Gardasil 9®) en mujeres y hombres adultos (hasta 45 años de edad) que se han sometido a Trasplante alogénico de células madre. En el juicio, compararemos "temprano" (comenzar 9 meses después de TX) con la vacunación "tarde" (inicio 15 meses después de TX).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Suecia, 22242
        • Aún no reclutando
        • Skåne's University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suecia, 17176
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • Linköping University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Destinatario de AlLosct de donante relacionado o no relacionado.
  • Adultos (hombres y mujeres) ≥18 años hasta 45 años de edad para la vacunación.
  • Los pacientes pueden incluirse independientemente de la vacunación previa contra el VPH antes del trasplante

Criterios de exclusión:

  • Tromobocitopenia severa (menos de 50 x 10^9) sin permitir la inyección intramuscular
  • GVHD agudo severo Grado III-IV.
  • Extensa EICH crónica que requiere tratamiento con prednisonedosis por encima de 0.7 mg/kg/día más al menos otros dos tratamientos sistémicos contra GVHD (por ejemplo, ruxolitinib o fotoféresis).
  • Prednisonedose por encima de 1 mg/kg/DAG en StudyStart.
  • Tratamiento con rituximab 6 meses antes del inicio de la vacunación. Las dosis dadas más tarde (inusual) no requieren exclusión.
  • Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la vacunación con inmunoglobulina IV o SC.
  • El embarazo, el deseo del embarazo o la planificación activa del embarazo durante el tiempo se administran la vacuna y hasta tres meses después de la última dosis de vacuna.
  • Tratamiento con medicamentos con manchas que contradican la inyección intramuscular
  • Alergia contra Gardasil 9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de vacunación tardía
Los sujetos recibirán Gardasil 9® como parte de la vacunación tardía después del trasplante, comenzando a los 15 meses después del trasplante de células madre.
Biológico: Vacunación posterior al trasplante con Gardasil 9®
Los sujetos recibirán Gardasil 9® como parte de la vacunación tardía después del trasplante, comenzando a los 15 meses después del trasplante de células madre.
Experimental: Grupo de vacunación temprana
Los sujetos recibirán Gardasil 9® como parte de la vacunación temprana posterior al trasplante, a partir de los 9 meses después del trasplante de células madre.
Biológico: Inicio temprano Vacunación posterior al trasplante con Gardasil 9®
Los sujetos recibirán Gardasil 9® como parte de la vacunación temprana posterior al trasplante, a partir de los 9 meses después del trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: nivel de GMT contra el VPH 16
Periodo de tiempo: Grupo temprano: en el mes 16 después del trasplante. Grupo tardío: en el mes 22 después del trasplante.
Nivel de anticuerpo (título medio GMT - Geométrico) contra el VPH 16 medido 1 meses después de la tercera dosis de vacuna, temprano vs tardío.
Grupo temprano: en el mes 16 después del trasplante. Grupo tardío: en el mes 22 después del trasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario 2 - Nivel GMT contra los 9 -serotipos de HPV
Periodo de tiempo: Grupo temprano: en el mes 27 después del trasplante. Grupo tardío: en el mes 33 después del trasplante.
Nivel de anticuerpo (título medio GMT -geométrico) contra los serotipos de 9 VPH incluidos en la vacuna (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) medido a los 12 meses Después de la tercera dosis de vacuna. Temprano vs tarde.
Grupo temprano: en el mes 27 después del trasplante. Grupo tardío: en el mes 33 después del trasplante.
Resultado secundario 3 - proporción seropositiva/negativa contra 9 serotipos de VPV
Periodo de tiempo: Grupo temprano: al mes 16 y el mes 27 después del trasplante. Grupo tardío: al mes 22 y el mes 33 después del trasplante.
Proporción seropositiva/negativa contra los serotipos de 9 VPV incluidos en la vacuna medido 1 y 12 meses después de la tercera dosis. Temprano vs tarde.
Grupo temprano: al mes 16 y el mes 27 después del trasplante. Grupo tardío: al mes 22 y el mes 33 después del trasplante.
Resultado secundario 5 - proporción seropositiva contra 7/9 VPV -tipos
Periodo de tiempo: Grupo temprano: al mes 16 y el mes 27 después del trasplante. Grupo tardío: al mes 22 y el mes 33 después del trasplante.
Proporción seropositiva contra los tipos de 7/9 VPV incluidos en la vacuna a los 1 y 12 meses después de completar la vacunación. Temprano vs tarde.
Grupo temprano: al mes 16 y el mes 27 después del trasplante. Grupo tardío: al mes 22 y el mes 33 después del trasplante.
Resultado secundario 1 - Nivel GMT contra los 9 -serotipos de HPV
Periodo de tiempo: Grupo temprano: en el mes 16 después del trasplante. Grupo tardío: en el mes 22 después del trasplante.
Nivel de anticuerpo (título medio geométrico GMT) contra los serotipos de 9 VPH incluidos en la vacuna (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) medido 1 mes después de la tercera dosis de vacuna. Temprano vs tarde.
Grupo temprano: en el mes 16 después del trasplante. Grupo tardío: en el mes 22 después del trasplante.
Resultado secundario 4 - Seroconversión contra 9 VPV -serotipos
Periodo de tiempo: Grupo temprano: en el mes 16 después del trasplante. Grupo tardío: en el mes 22 después del trasplante.
Seroconversión contra los serotipos de 9 VPV incluidos en la vacuna, previa vacunación en comparación con 1 mes después de la tercera dosis, temprano vs tarde.
Grupo temprano: en el mes 16 después del trasplante. Grupo tardío: en el mes 22 después del trasplante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-HPV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) de este ensayo clínico no se compartirán públicamente para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes. Sin embargo, los investigadores pueden comunicarse con el investigador principal para solicitar acceso a datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir