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Vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

4 giugno 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) nelle donne e negli uomini dopo il trapianto di cellule staminali

I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche perdono l'immunità precedentemente acquisita e vengono regolarmente rivaccinati contro molte malattie infettive. Per diversi motivi, questi pazienti hanno una carenza immunitaria a lungo termine dovuta al trapianto stesso (mancanza di ricostituzione immunitaria) e a causa di possibili complicanze, principalmente GVHD e al suo trattamento. Il rischio di malignità secondaria a lungo termine a seguito di un trapianto di midollo osseo allogenico è notevolmente aumentato e i casi di cancro secondario rappresentano una percentuale significativa di decessi tardivi sia nelle donne che negli uomini dopo il trapianto. Alcuni di questi tumori secondari sono associati all'HPV. È stato segnalato che il rischio di cancro cervicale è aumentato 13 volte rispetto a una popolazione sana.

Pertanto, in questo studio, l'obiettivo è studiare la risposta immunitaria (risposta anticorpale specifica per l'antigene) dopo vaccinazione con vaccino HPV a 9 valore (Gardasil 9®) in donne e uomini adulti (fino a includere 45 anni) che hanno subito 45 anni) Trapianto di cellule staminali allogeniche. Nel processo, confronteremo "Early" (inizio 9 mesi dopo TX) con la vaccinazione "Late" (inizio 15 mesi dopo TX).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Svezia, 22242
        • Non ancora reclutamento
        • Skåne's University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Svezia, 17176
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destinatario di allOSCT da donatore correlato o non correlato.
  • Adulti (uomini e donne) ≥18 anni fino a 45 anni di età per la vaccinazione.
  • I pazienti possono essere inclusi indipendentemente dalla precedente vaccinazione HPV prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Grave thromobocitopenia (inferiore a 50 x 10^9) non consente l'iniezione intramuscolare
  • Grave GVHD acuto GVHD III-IV.
  • Un ampio GVHD cronico che richiede un trattamento con prednisonedosi superiore a 0,7 mg/kg/giorno più almeno altri due trattamenti sistemici contro GVHD (ad esempio ruxolitinib o fotoferesi).
  • PrednisonEdoses sopra 1 mg/kg/dAG a Studystart.
  • Trattamento con rituximab 6 mesi prima dell'inizio della vaccinazione. Le dosi fornite successive (insolite) non richiedono esclusione.
  • Trattamento entro 3 mesi prima dell'inizio della vaccinazione con immunoglobulina IV o SC.
  • Vengono somministrati gravidanza, desiderio di gravidanza o pianificazione della gravidanza attiva durante il vaccino e fino a tre mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
  • Trattamento con farmaci blodthinning controindicata iniezione intramuscolare
  • Allergia contro Gardasil 9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di vaccinazione tardiva
I soggetti riceveranno Gardasil 9® come parte della vaccinazione tardiva post-trapianto, a partire da 15 mesi dopo il trapianto di cellule staminali.
Biologico: Vaccinazione post-trapianto tardiva con Gardasil 9®
I soggetti riceveranno Gardasil 9® come parte della vaccinazione tardiva post-trapianto, a partire da 15 mesi dopo il trapianto di cellule staminali.
Sperimentale: Gruppo di vaccinazione precoce
I soggetti riceveranno Gardasil 9® come parte della vaccinazione post-trapianto iniziale, a partire da 9 mesi dopo il trapianto di cellule staminali.
Biologico: Vaccinazione post-trapianto iniziale con Gardasil 9®
I soggetti riceveranno Gardasil 9® come parte della vaccinazione post-trapianto iniziale, a partire da 9 mesi dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario - livello GMT contro HPV 16
Lasso di tempo: Primo gruppo: al mese 16 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 post -trapianto.
Livello di anticorpi (GMT - Titolo medio geometrico) contro l'HPV 16 ha misurato 1 mesi dopo la terza dose di vaccino, presto vs in ritardo.
Primo gruppo: al mese 16 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 post -trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario 2 - livello GMT contro tutti i 9 sierotipi HPV
Lasso di tempo: Primo gruppo: al mese 27 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 33 post -trapianto.
Livello di anticorpi (GMT -Titolo medio geometrico) contro tutti i 9 sierotipi HPV inclusi nel vaccino (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) misurato a 12 mesi Dopo la terza dose di vaccino. Early vs Late.
Primo gruppo: al mese 27 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 33 post -trapianto.
Esito secondario 3 - proporzione sieropositiva/negativa contro 9 sierotipi HPV
Lasso di tempo: Primo gruppo: al mese 16 e mese 27 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 e mese 33 post -trapianto.
Proporzione sieropositiva/negativa contro 9 sierotipi HPV inclusi nel vaccino misurato 1 e 12 mesi dopo la terza dose. Early vs Late.
Primo gruppo: al mese 16 e mese 27 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 e mese 33 post -trapianto.
Esito secondario 5 - proporzione sieropositiva contro i tipi HPV 7/9
Lasso di tempo: Primo gruppo: al mese 16 e mese 27 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 e mese 33 post -trapianto.
Proporzione sieropositiva contro i tipi di HPV 7/9 inclusi nel vaccino a 1 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione. Early vs Late.
Primo gruppo: al mese 16 e mese 27 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 e mese 33 post -trapianto.
Esito secondario 1 - livello GMT contro tutti i 9 sierotipi HPV
Lasso di tempo: Primo gruppo: al mese 16 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 post -trapianto.
Livello di anticorpi (GMT -titolo medio geometrico) contro tutti i 9 sierotipi HPV inclusi nel vaccino (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) misurato 1 mese dopo la terza dose di vaccino. Early vs Late.
Primo gruppo: al mese 16 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 post -trapianto.
Esito secondario 4 - sieroconversione contro 9 serotipi HPV
Lasso di tempo: Primo gruppo: al mese 16 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 post -trapianto.
Seroconversione contro 9 sierotipi HPV inclusi nel vaccino, pre-vaccinazione rispetto a 1 mese dopo la terza dose, in ritardo rispetto a tardi.
Primo gruppo: al mese 16 post -trapianto. Gruppo in ritardo: al mese 22 post -trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-HPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) di questa sperimentazione clinica non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. Tuttavia, i ricercatori possono contattare l'investigatore principale per richiedere l'accesso ai dati de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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