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Vacinação contra papilomavírus humano (HPV) após o transplante alogênico de células -tronco

4 de junho de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Vacinação contra papilomavírus humano (HPV) em mulheres e homens após transplante de células -tronco

Os pacientes submetidos a transplante de células -tronco alogênicas perdem imunidade adquirida anteriormente e são rotineiramente revacinadas contra muitas doenças infecciosas. Por várias razões, esses pacientes têm uma deficiência imunológica a longo prazo devido ao próprio transplante (falta de reconstituição imunológica) e devido a possíveis complicações, principalmente GVHD e seu tratamento. O risco de malignidade secundária a longo prazo após um transplante alogênico da medula óssea aumenta bastante, e os casos de câncer secundários representam uma proporção significativa de mortes tardias em mulheres e homens após o transplante. Alguns desses cânceres secundários estão associados ao HPV. Foi relatado que o risco de câncer cervical foi 13 vezes aumentado em comparação com uma população saudável.

Portanto, neste estudo, o objetivo é estudar a resposta imune (resposta de anticorpos específicos para antígeno) após a vacinação com a vacina contra o HPV de 9 valentes (Gardasil 9®) em mulheres e homens adultos (até 45 anos de idade) submetidos a Transplante de células -tronco alogênicas. No julgamento, compararemos "cedo" (comece 9 meses após o TX) com a vacinação "tardia" (comece 15 meses após o TX).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Suécia, 22242
        • Ainda não está recrutando
        • Skåne's University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stina Wichert, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suécia, 17176
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Nordlander, MD
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Suécia, 75185
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Tolf, MD
    • Region Östergötaland
      • Linköping, Region Östergötaland, Suécia, 58185
        • Recrutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Erger, MD
    • Västra Götalands Region
      • Gothenburg, Västra Götalands Region, Suécia, 41345
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sigrun Einarsdottir, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Destinatário da Allosct de doador relacionado ou não relacionado.
  • Adultos (homens e mulheres) ≥ 18 anos até 45 anos de idade para vacinação.
  • Os pacientes podem ser incluídos independentemente da vacinação prévia ao HPV antes do transplante

Critérios de exclusão:

  • Tromobocitopenia grave (abaixo de 50 x 10^9) não permitindo injeção intramuscular
  • GVHD grave grave grau III-IV.
  • GVHD crônico extenso que requer tratamento com prednisisoses acima de 0,7 mg/kg/dia mais pelo menos dois outros tratamentos sistêmicos contra GVHD (por exemplo, ruxolitinibe ou fotofersese).
  • Prednisisoses acima de 1 mg/kg/DAG no StudyStart.
  • Tratamento com rituximabe 6 meses antes do início da vacinação. As doses dadas posteriormente (incomum) não requerem exclusão.
  • Tratamento dentro de 3 meses antes do início da vacinação com imunoglobulina IV ou SC.
  • A gravidez, o desejo da gravidez ou o planejamento ativo da gravidez durante o tempo é administrado e até três meses após a última dose de vacina.
  • Tratamento com medicação Blodthinning contra -indicação de injeção intramuscular
  • Alergia contra o gardasil 9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de vacinação tardia
Os indivíduos receberão Gardasil 9® como parte da vacinação tardia pós-transplante, a partir de 15 meses após o transplante de células-tronco.
Biológico: Vacinação tardia pós-transplante com Gardasil 9®
Os indivíduos receberão Gardasil 9® como parte da vacinação tardia pós-transplante, a partir de 15 meses após o transplante de células-tronco.
Experimental: Grupo de vacinação precoce
Os indivíduos receberão Gardasil 9® como parte da vacinação precoce pós-transplante, a partir dos 9 meses após o transplante de células-tronco.
Biológico: Iniciar o início da vacinação pós-transplante com Gardasil 9®
Os indivíduos receberão Gardasil 9® como parte da vacinação precoce pós-transplante, a partir dos 9 meses após o transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário - nível de GMT contra o HPV 16
Prazo: Grupo inicial: no mês 16 após o transplante. Grupo tardio: no mês 22 pós -transplante.
Nível de anticorpo (GMT - Titer médio geométrico) contra o HPV 16 medido 1 meses após a terceira dose de vacina, precoce versus tardio.
Grupo inicial: no mês 16 após o transplante. Grupo tardio: no mês 22 pós -transplante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário 2 - Nível de GMT contra todos os 9 -Seótipos do HPV
Prazo: Grupo inicial: no mês 27 após o transplante. Grupo tardio: no mês 33 pós -transplante.
Nível de anticorpos (GMT -Titer médio geométrico) contra todos os 9 -Serotipos de HPV incluídos na vacina (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) medidos aos 12 meses Após a terceira dose de vacina. Early vs tarde.
Grupo inicial: no mês 27 após o transplante. Grupo tardio: no mês 33 pós -transplante.
Resultado secundário 3 - proporção soropositiva/negativa contra 9 HPV -Serotipos
Prazo: Grupo inicial: no mês 16 e no mês 27 pós -transplante. Grupo tardio: no mês 22 e no mês 33 pós -transplante.
Proporção soropositiva/negativa contra 9-seremótipos de HPV incluídos na vacina medidos 1 e 12 meses após a terceira dose. Early vs tarde.
Grupo inicial: no mês 16 e no mês 27 pós -transplante. Grupo tardio: no mês 22 e no mês 33 pós -transplante.
Resultado secundário 5 - proporção soropositiva contra 7/9 hpv -types
Prazo: Grupo inicial: no mês 16 e no mês 27 pós -transplante. Grupo tardio: no mês 22 e no mês 33 pós -transplante.
Proporção soropositiva contra 7/9 do tipo hpv incluída na vacina aos 1 e 12 meses após a conclusão da vacinação. Early vs tarde.
Grupo inicial: no mês 16 e no mês 27 pós -transplante. Grupo tardio: no mês 22 e no mês 33 pós -transplante.
Resultado Secundário 1 - Nível GMT contra todos os 9 -Seótipos de HPV
Prazo: Grupo inicial: no mês 16 após o transplante. Grupo tardio: no mês 22 pós -transplante.
Nível de anticorpo (GMT -Titer médio geométrico) contra todos os 9 -seretipos de HPV incluídos na vacina (-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58) mediram 1 mês após a terceira dose da vacina. Early vs tarde.
Grupo inicial: no mês 16 após o transplante. Grupo tardio: no mês 22 pós -transplante.
Resultado Secundário 4 - Soroconversão contra 9 HPV -Serótipos
Prazo: Grupo inicial: no mês 16 após o transplante. Grupo tardio: no mês 22 pós -transplante.
A soroconversão contra 9-seretipos de HPV incluída na vacina, pré-vacinação em comparação com 1 mês após a terceira dose, precoce versus tardio.
Grupo inicial: no mês 16 após o transplante. Grupo tardio: no mês 22 pós -transplante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vastra Gotaland Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-HPV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste ensaio clínico não serão compartilhados publicamente para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes. No entanto, os pesquisadores podem entrar em contato com o investigador principal para solicitar o acesso a dados não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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