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AUDの禁欲中の不安

2026年2月6日 更新者:A. Benjamin Srivastava、Columbia University

アルコール使用障害における早期および長期の禁欲中の不安の神経メカニズム

この研究の目標は、アルコール使用障害患者(AUD)の禁欲中に生じる不安の根本的な神経生物学的基礎をよりよく理解することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. AUDの早期禁欲における不安自体と不安に関連するneurobiological回路を特徴付けるために
  2. AUDでの禁欲の過程で不安と不安に関連する神経生物学的回路がどのように変化するかを調べる

研究者は、両方の参加者をAUDと健康的なボランティアで募集します。

AUDを持つ参加者は、Disulfiramが処方されます。これは、AUDの参加者が棄権するのに役立つ薬です。 健康なボランティアはアナブスを受け取りません。 AUD患者は、1週間と3か月のジスルフィラム治療の両方でfMRIスキャンを受けます。 健康なボランティアは一度FMRIを受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、40人の治療を求める参加者がAUD(「AUDP」)と20人の年齢と一致する健康なコントロール参加者(「HC」)を募集します。 AUDPは、アルコールからの禁欲の維持のための最初のライン治療であるアルコール使用障害で承認された薬物FDAであるDisulfiramで開始され、アルコールの禁欲を確保し、2つの時点で機能的なMRIスキャンを受けるのに役立ちます:1)8-最後の飲み物(「早期禁欲」)の14日後、2)3か月の禁欲(「長期にわたる禁欲」)の後。 HCは一度スキャンされます。 調査官は、不確実な脅威(「脅威 - 緊張」)を予測しながら不安を呼び起こすタスクを呼び起こすタスクを誘発するタスク中に、前部島(AI)、SRIA末端の層核(BNST)、および背外側前頭前野(DLPFC)の機能を調べます。同様に、AI-BNSTとAI-DLPFCの間の安静状態の機能的接続性(RSFC)と同様に、禁欲中に発生するこれらの回路に神経形成変化があるかどうかを測定します。 これらの変化は、回路の活動と現在の不安症状の変化への接続に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準(アルコール使用障害のある参加者):

  1. 21〜40歳の間
  2. 右利き
  3. インフォームドコンセントを実行し、研究に準拠することができます
  4. AUDの治療を求めています
  5. 少なくとも中程度の重症度(> 3症状)のAUDの精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)基準を満たす

包含基準(健康なボランティア参加者):

  1. 21〜40歳の間
  2. 右利き
  3. インフォームドコンセントを実行し、研究に準拠することができます
  4. 女性/男性の場合、週に平均8/15未満の標準飲料を飲むことを報告し、過去28日間に1 HDD(大量の飲酒日)以下です。

除外基準(アルコール使用障害のある参加者):

  1. MRIスキャン(例えば、脳卒中、発作、脳腫瘍、脳感染、外傷性脳損傷、多発性硬化症、認知症、体内の非MRIに準拠した金属装置、妊娠、鎖骨、色の色の歴史(例:失明、重度の聴覚障害、体重> 300ポンド、車椅子に縛られた、タトゥーZuckerman Institute MRIユニットによって確立されたガイドラインで示されているように、https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断
  3. 調査員の判断によれば、研究の過程で治療を必要とする可能性のある非監視精神障害
  4. 重大な自殺または暴力のリスク
  5. 現在、向精神薬を服用しています
  6. AUD、タバコの使用障害、または軽度の大麻使用障害以外の現在の物質使用障害
  7. 現在、妊娠していて、妊娠または授乳しようとしています
  8. 参加を妨げるほど社会的に不安定な(例えば ホームレス)。
  9. アレルギー、不耐性、またはジスルフィラムまたはその誘導体に対する過敏症の既知の歴史
  10. ディスルフィラム治療の禁忌(例: 肝疾患、腎臓病、心疾患、発作障害、甲状腺機能低下症、糖尿病、妊娠または授乳、ジスルフィラムまたはティウラム誘導体に対するアレルギー)
  11. 現在、アルコール、メトロニダゾール、イソニアジド、パラルデヒド、フェニトイン、ワルファリン、またはテオフィリンを含む薬を服用しています。
  12. ジスルフィラムを妨げる可能性のある併用薬による治療
  13. アルコールの離脱発作、せん妄トレメン、または耐性アルコール離脱の履歴
  14. 現在の中程度または重度のアルコール離脱(BAL <0.05のCIWA> 9)
  15. 以前のジスルフィラム治療失敗の歴史
  16. スクリーニング時に7日以上禁止されている

除外基準(健康なボランティア参加者):

  1. MRIスキャン(例えば、脳卒中、発作、脳腫瘍、脳感染、外傷性脳損傷、多発性硬化症、認知症、体内の非MRIに準拠した金属装置、妊娠、鎖骨、色の色の歴史(例:失明、重度の聴覚障害、体重> 300ポンド、車椅子製、タトゥーZi MRIユニットによって確立されたガイドラインで示されているように、https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断
  3. 調査員の判断によると、研究の過程で治療を必要とする可能性のある精神障害
  4. 重大な自殺または暴力のリスク
  5. 現在、向精神薬を服用しています
  6. タバコ使用障害または軽度の大麻使用障害以外の現在の物質使用障害
  7. 現在、妊娠していて、妊娠または授乳しようとしています
  8. 参加を排除するのに十分な社会的に不安定です(例:ホームレス)。
  9. 重大度のAUDの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール使用障害を持つ参加者
アルコール使用障害(AUDP)を有する参加者は、アルコール使用障害(AUD)の治療を求める21歳から55歳までのAUD患者(n=40)となります。
彼らは、毎日250mgのジスルフィラムを投与(投薬は監督下)し、3か月間の治療を受け、ジスルフィラム治療開始後1週間と3か月後にfMRIスキャンを受けることになります。
ジスルフィラムは、禁欲を促進するためだけにアルコール使用障害のある参加者に使用されます。
他の名前:
  • アンタビュース
参加者はfMRIスキャンを受けます。 アルコール使用障害のある参加者は、1週間と3か月のジスルフィラムの維持の後にスキャンを受けます。 健康なボランティア参加者は、1回スキャンを受けます。
他の名前:
  • fMRI
他の:健康なボランティア参加者
健康なボランティア参加者は、アルコールまたは他の物質使用障害の既往歴のない21歳から55歳の参加者(n=20)です。
彼らは1回のfMRIスキャンを受けます。
参加者はfMRIスキャンを受けます。 アルコール使用障害のある参加者は、1週間と3か月のジスルフィラムの維持の後にスキャンを受けます。 健康なボランティア参加者は、1回スキャンを受けます。
他の名前:
  • fMRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI-BNST安静状態の機能的接続性相関(R)値
時間枠:1週間と3か月
休止状態末端の層核と前部島の間の機能的接続性安静状態の機能的接続性。 相関値の範囲は-1〜 +1であり、値が高いと接続性が強くなります。
1週間と3か月
AI-BNSTタスク活性化t統計
時間枠:1週間と3か月
予測不可能な脅威タスクタスク層の層核と前島の核の活性化。 T統計は、負の無限から正の無限までの範囲です。 T統計がゼロから遠く離れているほど(肯定的に)、これは脳の活性化の大きさが大きいことを示します
1週間と3か月
状態特性不安インベントリスコア
時間枠:1週間と3か月
州と形質の不安インベントリ(STAI)スコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示しています
1週間と3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2029年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

fMRIデータとメタデータはOpenneuroでアーカイブされ、電極活動データはDandiアーカイブに保存され、NIMH NDAの一部であるNIAAAデータアーカイブ(NIAAADA)に堆積します。 すべてのデータは、リポジトリによる受領前に廃止されますが、NIMH NDAの一部であるNIAAADAのグローバルな一意の識別子を生成するために必要な情報は、各被験者に対して収集されます。 このプロジェクトの十分なデータが保存され、研究結果を検証および複製するのに十分な品質のNIAAADAデータを介して共有できるようになります。 NIAAAでは、人間の被験者から測定されたデータをNIAAADAを使用して共有する必要があります。 すべてのfMRI安静状態およびタスク関連のパラダイムの設計と実験の定義は、Niaaadaに預けられます。 すべての出版物に使用されるデータを含む研究が作成されます。 このプロジェクトの十分なデータが保存され、調査結果を検証および複製するのに十分な品質のNDAデータを介して共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは12か月後に設計され、その後6か月ごとにアップロードされます。 研究コミュニティはデータにアクセスできます。 Niaaada/NDAは、データを保存する期間について決定を下しますが、そのデータアーカイブはこれまで堆積したデータを削除していません。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを要求するために、研究者はNIAAADE/NDAの標準プロセスを使用し、NIAAADA/NDAデータアクセス委員会は付与するリクエストを決定します。 FMRIデータは、OpenNeuroで公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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