Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost během abstinence v AUD

6. února 2026 aktualizováno: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Neurální mechanismy úzkosti během časné a zdlouhavé abstinence při poruše užívání alkoholu

Cílem této studie je lépe porozumět základnímu neurobiologickému základu úzkosti, která se objevuje během abstinence u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Charakterizovat samotnou úzkost a také neurobiologické obvody související s úzkostí v časné abstinenci v AUD
  2. Prozkoumat, jak se mění neurobiologické obvody související s úzkostí a úzkostí v průběhu abstinence v AUD

Vědci najmou jak účastníky s AUD, tak zdravými dobrovolníky.

Účastníkům s AUD budou předepsány disulfiram, lék, který pomáhá účastníkům s AUD zůstat abstinent. Zdraví dobrovolníci neobdrží antabuse. Pacienti s AUD podstoupí FMRI skenování jak po 1 týdnu, tak po 3 měsících léčby disulfiramem. Zdraví dobrovolníci se jednou podrobí fMRI.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude najmout 40 účastníků hledání léčby s AUD („Audp“) a 20 věkových odpovídajících účastníků zdravé kontroly („HC“). AUDP bude zahájen na disulfiramu, léku FDA schváleném pro poruchu užívání alkoholu, která je první linií léčby abstinence od alkoholu, aby se usnadnila a pomohla zajistit abstinenci od alkoholu a podstoupit funkční skenování MRI ve dvou časových bodech: 1) 8- 14 dní po posledním nápoji („časná abstinence“) a 2) po třech měsících abstinence („zdlouhavá abstinence“). HC bude naskenován jednou. Vyšetřovatelé prozkoumají fungování předního izolace (AI), nudulu postele Stria terminalis (BNST) a dorsolaterální prefrontální kůra (DLPFC) během úkolu, který evokuje úzkost a zároveň předvídá nejistou hrozbu („hrozba-oprávněnost“))) stejně jako funkční konektivita stavu klidového stavu (RSFC) mezi AI-BNST a AI-DLPFC pro měření, zda existují neuroplastické změny v těchto obvodech, ke kterým dochází během abstinence. Tyto změny budou spojeny s aktivitou obvodu a propojení ke změnám v současných příznacích úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (účastníci s poruchou užívání alkoholu):

  1. Mezi 21 a 40 lety
  2. Praváky
  3. Schopen provádět informovaný souhlas a dodržovat studium
  4. Hledání léčby pro AUD
  5. Splňuje diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch (DSM-5) pro AUD přinejmenším mírnou závažnost (> 3 příznaky)

Kritéria pro zařazení (účastníci zdravých dobrovolníků):

  1. Mezi 21 a 40 lety
  2. Praváky
  3. Schopen provádět informovaný souhlas a dodržovat studium
  4. Nahlásit pití v průměru méně než 8/15 standardních nápojů týdně u žen/mužů a ne více než 1 HDD (těžké dny pití) během předchozích 28 dnů.

Kritéria vyloučení (účastníci s poruchou užívání alkoholu):

  1. Neurologické, lékařské nebo jiné stavy, které by narušovaly skenování MRI (např. Historie mrtvice, záchvaty, mozkový nádor, infekce mozku, traumatické poškození mozku, roztroušená skleróza, demence, kovové zařízení kompatibilní s MRI v těle, těhotenství, klaustrofobie, barva, barva, barva Slepota, těžké poškození sluchu, hmotnost> 300 liber, vázané na invalidní vozík, tetování, jak je uvedeno v pokynech stanovených jednotkou MRI institutu Zuckerman Institute: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  3. Jakákoli psychiatrická porucha bez AUD, která může podle úsudku vyšetřovatele vyžadovat léčbu v průběhu studie
  4. Významné riziko sebevraždy nebo násilí
  5. V současné době užívá psychotropní léky
  6. Porucha použití návykových látek jiná než AUD, porucha užívání tabáku nebo mírná porucha užívání konopí
  7. V současné době těhotná, pokouší se otěhotnět nebo ošetřovatelství
  8. Dostatečně společensky nestabilní, aby se zabránilo účasti (např. bez domova).
  9. Známá historie alergie, nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na disulfiram nebo jeho deriváty
  10. Kontraindikace léčby disulfiramu (např. Onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, porucha záchvatů, hypotyreóza, diabetes mellitus, těhotenství nebo laktace, alergie na disulfiram nebo thiuram deriváty)
  11. V současné době užívá léky obsahující alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, fenytoin, warfarin nebo theofylin.
  12. Léčba souběžnými léky, které by mohly narušit disulfiram
  13. Historie záchvatů pro stažení alkoholu, delirium tremens nebo odolné stažení alkoholu
  14. Aktuální mírný nebo těžký výběr alkoholu (CIWA> 9 s BAL <0,05)
  15. Historie předchozího selhání léčby disulfiramu
  16. Být abstinent po dobu> 7 dnů v době screeningu

Kritéria pro vyloučení (účastníci zdravých dobrovolníků):

  1. Neurologické, lékařské nebo jiné stavy, které by narušovaly skenování MRI (např. Historie mrtvice, záchvaty, mozkový nádor, infekce mozku, traumatické poškození mozku, roztroušená skleróza, demence, kovové zařízení kompatibilní s MRI v těle, těhotenství, klaustrofobie, barva, barva, barva slepota, závažné poškození sluchu, hmotnost> 300 liber, vozíčkáře, tetování, jak je uvedeno v pokynech stanovených jednotkou Zi MRI: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  3. Jakákoli psychiatrická porucha, která může podle úsudku vyšetřovatele vyžadovat léčbu v průběhu studie
  4. Významné riziko sebevraždy nebo násilí
  5. V současné době užívá psychotropní léky
  6. Porucha použití návykových látek jiná než porucha užívání tabáku nebo mírná porucha užívání konopí
  7. V současné době těhotná, pokouší se otěhotnět nebo ošetřovatelství
  8. Dostatečně společensky nestabilní, aby se zabránilo účasti (např. Bezdomovci).
  9. Diagnóza AUD jakékoli závažnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s poruchou užívání alkoholu
Účastníci s poruchou užívání alkoholu (AUDP) budou účastníci (n=40) ve věku 21–55 let s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří hledají léčbu AUD. Podstoupí 3 měsíce léčby disulfiramem 250 mg denně s kontrolovaným dávkováním a podstoupí fMRI vyšetření po 1 týdnu a 3 měsících léčby disulfiramem.
Disulfiram bude použit u účastníků s poruchou užívání alkoholu pouze k usnadnění abstinence.
Ostatní jména:
  • antabus
Účastníci podstoupí skenování fMRI. Účastníci s poruchou užívání alkoholu podstoupí skenování po 1 týdnu a 3 měsících údržby disulfiramu. Zdraví účastníci dobrovolníků budou jednou podstoupit skenování.
Ostatní jména:
  • fMRI
Jiný: Zdraví dobrovolní účastníci
Zdraví dobrovolníci budou účastníci (n=20) ve věku 21–55 let bez anamnézy poruch užívání alkoholu nebo jiných látek. Podstoupí jednou vyšetření fMRI.
Účastníci podstoupí skenování fMRI. Účastníci s poruchou užívání alkoholu podstoupí skenování po 1 týdnu a 3 měsících údržby disulfiramu. Zdraví účastníci dobrovolníků budou jednou podstoupit skenování.
Ostatní jména:
  • fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota AI-BNST CONCIAL CONCITIVITY CORELATION (R)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Funkční konektivita stavu klidového stavu mezi jádrem postele Stria terminalis a funkční konektivitou stavu předního stavu předního izoru. Korelační hodnoty se pohybují od -1 do +1, přičemž vyšší hodnoty ukazují silnější konektivitu.
1 týden a 3 měsíce
Statistika aktivace úkolu AI-BNST
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Nepředvídatelná aktivace úlohy hrozeb v ložním jádru stria terminalis a předního ozuece. Statistiky T sahají od negativní nekonečna po pozitivní nekonečno. Čím dál je statistika T od nuly (pozitivně), což naznačuje větší velikost v aktivaci mozku
1 týden a 3 měsíce
Skóre inventáře úzkosti státu
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
Skóre inventarizace úzkosti (Stai) se pohybuje od 20 do 80 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
1 týden a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data fMRI a metadata budou archivována v Openneuro a data elektrodermální aktivity budou uložena v archivu Dandi a uložena do NIAAA Data Archive (NIAAADA), která je součástí NIMH NDA. Všechna data budou de-identifikována před přijetím úložištěm, ale informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru pro NIAAADA, který je součástí NIMH NDA, budou shromážděny pro každý subjekt. Dostatečné údaje z tohoto projektu budou zachovány tak, aby umožnily sdílení prostřednictvím dat NIAAADA o dostatečné kvalitě k ověření a replikaci zjištění výzkumu. NIAAA vyžaduje, aby data měřená od lidských subjektů byla sdílena pomocí niaaada. Všechny návrhy a definice experimentů souvisejících s paradigmatem a experimentům souvisejícím s úkolem budou uloženy v Niaaadě. Budou vytvořeny studie, které obsahují data použitá pro každou publikaci. Dostatečné údaje z tohoto projektu budou zachovány tak, aby umožnily sdílení prostřednictvím dat NDA o dostatečné kvalitě k ověření a replikaci zjištění výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou opotřebována po 12 měsících, nahrána každých 6 měsíců poté. Výzkumná komunita bude mít přístup k datům. NIAAADA/NDA se rozhodne o tom, jak dlouho zachová data, ale tento archiv dat dosud neodstranil žádná uložená data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro žádost o přístup k údajům budou vědci používat standardní procesy v NIAAADA/NDA a Výbor pro přístup k datům NIAAADA/NDA rozhodne, které žádosti o udělení udělení. Data fMRI budou veřejně dostupná v Openneuro

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit