- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06793488
Úzkost během abstinence v AUD
Neurální mechanismy úzkosti během časné a zdlouhavé abstinence při poruše užívání alkoholu
Cílem této studie je lépe porozumět základnímu neurobiologickému základu úzkosti, která se objevuje během abstinence u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Charakterizovat samotnou úzkost a také neurobiologické obvody související s úzkostí v časné abstinenci v AUD
- Prozkoumat, jak se mění neurobiologické obvody související s úzkostí a úzkostí v průběhu abstinence v AUD
Vědci najmou jak účastníky s AUD, tak zdravými dobrovolníky.
Účastníkům s AUD budou předepsány disulfiram, lék, který pomáhá účastníkům s AUD zůstat abstinent. Zdraví dobrovolníci neobdrží antabuse. Pacienti s AUD podstoupí FMRI skenování jak po 1 týdnu, tak po 3 měsících léčby disulfiramem. Zdraví dobrovolníci se jednou podrobí fMRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: A B Srivastava, MD
- Telefonní číslo: 646-774-8189
- E-mail: abs2257@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- A B Srivastava, MD
- Telefonní číslo: 646-774-8189
- E-mail: abs2257@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (účastníci s poruchou užívání alkoholu):
- Mezi 21 a 40 lety
- Praváky
- Schopen provádět informovaný souhlas a dodržovat studium
- Hledání léčby pro AUD
- Splňuje diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch (DSM-5) pro AUD přinejmenším mírnou závažnost (> 3 příznaky)
Kritéria pro zařazení (účastníci zdravých dobrovolníků):
- Mezi 21 a 40 lety
- Praváky
- Schopen provádět informovaný souhlas a dodržovat studium
- Nahlásit pití v průměru méně než 8/15 standardních nápojů týdně u žen/mužů a ne více než 1 HDD (těžké dny pití) během předchozích 28 dnů.
Kritéria vyloučení (účastníci s poruchou užívání alkoholu):
- Neurologické, lékařské nebo jiné stavy, které by narušovaly skenování MRI (např. Historie mrtvice, záchvaty, mozkový nádor, infekce mozku, traumatické poškození mozku, roztroušená skleróza, demence, kovové zařízení kompatibilní s MRI v těle, těhotenství, klaustrofobie, barva, barva, barva Slepota, těžké poškození sluchu, hmotnost> 300 liber, vázané na invalidní vozík, tetování, jak je uvedeno v pokynech stanovených jednotkou MRI institutu Zuckerman Institute: https://mr.research.columbia.edu/
- DSM 5 diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Jakákoli psychiatrická porucha bez AUD, která může podle úsudku vyšetřovatele vyžadovat léčbu v průběhu studie
- Významné riziko sebevraždy nebo násilí
- V současné době užívá psychotropní léky
- Porucha použití návykových látek jiná než AUD, porucha užívání tabáku nebo mírná porucha užívání konopí
- V současné době těhotná, pokouší se otěhotnět nebo ošetřovatelství
- Dostatečně společensky nestabilní, aby se zabránilo účasti (např. bez domova).
- Známá historie alergie, nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na disulfiram nebo jeho deriváty
- Kontraindikace léčby disulfiramu (např. Onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, porucha záchvatů, hypotyreóza, diabetes mellitus, těhotenství nebo laktace, alergie na disulfiram nebo thiuram deriváty)
- V současné době užívá léky obsahující alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, fenytoin, warfarin nebo theofylin.
- Léčba souběžnými léky, které by mohly narušit disulfiram
- Historie záchvatů pro stažení alkoholu, delirium tremens nebo odolné stažení alkoholu
- Aktuální mírný nebo těžký výběr alkoholu (CIWA> 9 s BAL <0,05)
- Historie předchozího selhání léčby disulfiramu
- Být abstinent po dobu> 7 dnů v době screeningu
Kritéria pro vyloučení (účastníci zdravých dobrovolníků):
- Neurologické, lékařské nebo jiné stavy, které by narušovaly skenování MRI (např. Historie mrtvice, záchvaty, mozkový nádor, infekce mozku, traumatické poškození mozku, roztroušená skleróza, demence, kovové zařízení kompatibilní s MRI v těle, těhotenství, klaustrofobie, barva, barva, barva slepota, závažné poškození sluchu, hmotnost> 300 liber, vozíčkáře, tetování, jak je uvedeno v pokynech stanovených jednotkou Zi MRI: https://mr.research.columbia.edu/
- DSM 5 diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Jakákoli psychiatrická porucha, která může podle úsudku vyšetřovatele vyžadovat léčbu v průběhu studie
- Významné riziko sebevraždy nebo násilí
- V současné době užívá psychotropní léky
- Porucha použití návykových látek jiná než porucha užívání tabáku nebo mírná porucha užívání konopí
- V současné době těhotná, pokouší se otěhotnět nebo ošetřovatelství
- Dostatečně společensky nestabilní, aby se zabránilo účasti (např. Bezdomovci).
- Diagnóza AUD jakékoli závažnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s poruchou užívání alkoholu
Účastníci s poruchou užívání alkoholu (AUDP) budou účastníci (n=40) ve věku 21–55 let s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří hledají léčbu AUD.
Podstoupí 3 měsíce léčby disulfiramem 250 mg denně s kontrolovaným dávkováním a podstoupí fMRI vyšetření po 1 týdnu a 3 měsících léčby disulfiramem.
|
Disulfiram bude použit u účastníků s poruchou užívání alkoholu pouze k usnadnění abstinence.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí skenování fMRI.
Účastníci s poruchou užívání alkoholu podstoupí skenování po 1 týdnu a 3 měsících údržby disulfiramu.
Zdraví účastníci dobrovolníků budou jednou podstoupit skenování.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolní účastníci
Zdraví dobrovolníci budou účastníci (n=20) ve věku 21–55 let bez anamnézy poruch užívání alkoholu nebo jiných látek.
Podstoupí jednou vyšetření fMRI.
|
Účastníci podstoupí skenování fMRI.
Účastníci s poruchou užívání alkoholu podstoupí skenování po 1 týdnu a 3 měsících údržby disulfiramu.
Zdraví účastníci dobrovolníků budou jednou podstoupit skenování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota AI-BNST CONCIAL CONCITIVITY CORELATION (R)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
Funkční konektivita stavu klidového stavu mezi jádrem postele Stria terminalis a funkční konektivitou stavu předního stavu předního izoru.
Korelační hodnoty se pohybují od -1 do +1, přičemž vyšší hodnoty ukazují silnější konektivitu.
|
1 týden a 3 měsíce
|
|
Statistika aktivace úkolu AI-BNST
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
Nepředvídatelná aktivace úlohy hrozeb v ložním jádru stria terminalis a předního ozuece.
Statistiky T sahají od negativní nekonečna po pozitivní nekonečno.
Čím dál je statistika T od nuly (pozitivně), což naznačuje větší velikost v aktivaci mozku
|
1 týden a 3 měsíce
|
|
Skóre inventáře úzkosti státu
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
Skóre inventarizace úzkosti (Stai) se pohybuje od 20 do 80 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
|
1 týden a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skinner MD, Lahmek P, Pham H, Aubin HJ. Disulfiram efficacy in the treatment of alcohol dependence: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e87366. doi: 10.1371/journal.pone.0087366. eCollection 2014.
- Glasser MF, Coalson TS, Robinson EC, Hacker CD, Harwell J, Yacoub E, Ugurbil K, Andersson J, Beckmann CF, Jenkinson M, Smith SM, Van Essen DC. A multi-modal parcellation of human cerebral cortex. Nature. 2016 Aug 11;536(7615):171-178. doi: 10.1038/nature18933. Epub 2016 Jul 20.
- Anker JJ, Kushner MG, Thuras P, Menk J, Unruh AS. Drinking to cope with negative emotions moderates alcohol use disorder treatment response in patients with co-occurring anxiety disorder. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:93-100. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.031. Epub 2015 Dec 11.
- Anker JJ, Kushner MG. Co-Occurring Alcohol Use Disorder and Anxiety: Bridging Psychiatric, Psychological, and Neurobiological Perspectives. Alcohol Res. 2019 Dec 30;40(1):arcr.v40.1.03. doi: 10.35946/arcr.v40.1.03. eCollection 2019.
- Brown SA, Irwin M, Schuckit MA. Changes in anxiety among abstinent male alcoholics. J Stud Alcohol. 1991 Jan;52(1):55-61. doi: 10.15288/jsa.1991.52.55.
- Centanni SW, Morris BD, Luchsinger JR, Bedse G, Fetterly TL, Patel S, Winder DG. Endocannabinoid control of the insular-bed nucleus of the stria terminalis circuit regulates negative affective behavior associated with alcohol abstinence. Neuropsychopharmacology. 2019 Feb;44(3):526-537. doi: 10.1038/s41386-018-0257-8. Epub 2018 Nov 2.
- Clauss JA, Avery SN, Benningfield MM, Blackford JU. Social anxiety is associated with BNST response to unpredictability. Depress Anxiety. 2019 Aug;36(8):666-675. doi: 10.1002/da.22891. Epub 2019 Apr 6.
- Agarwal R, Sharma SK, Malaviya AN. Gold-induced hypersensitivity pneumonitis in a patient with rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 1989 Jan-Feb;7(1):89-90.
- Driessen M, Meier S, Hill A, Wetterling T, Lange W, Junghanns K. The course of anxiety, depression and drinking behaviours after completed detoxification in alcoholics with and without comorbid anxiety and depressive disorders. Alcohol Alcohol. 2001 May-Jun;36(3):249-55. doi: 10.1093/alcalc/36.3.249.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Attentional modulation of primary interoceptive and exteroceptive cortices. Cereb Cortex. 2013 Jan;23(1):114-26. doi: 10.1093/cercor/bhr385. Epub 2012 Jan 19.
- Flook EA, Feola B, Avery SN, Winder DG, Woodward ND, Heckers S, Blackford JU. BNST-insula structural connectivity in humans. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116555. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116555. Epub 2020 Jan 16.
- Joutsa J, Moussawi K, Siddiqi SH, Abdolahi A, Drew W, Cohen AL, Ross TJ, Deshpande HU, Wang HZ, Bruss J, Stein EA, Volkow ND, Grafman JH, van Wijngaarden E, Boes AD, Fox MD. Brain lesions disrupting addiction map to a common human brain circuit. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1249-1255. doi: 10.1038/s41591-022-01834-y. Epub 2022 Jun 13.
- Kushner MG, Abrams K, Thuras P, Hanson KL, Brekke M, Sletten S. Follow-up study of anxiety disorder and alcohol dependence in comorbid alcoholism treatment patients. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Aug;29(8):1432-43. doi: 10.1097/01.alc.0000175072.17623.f8.
- Schuckit MA, Hesselbrock V. Alcohol dependence and anxiety disorders: what is the relationship? Am J Psychiatry. 1994 Dec;151(12):1723-34. doi: 10.1176/ajp.151.12.1723.
- Schuckit MA, Irwin M, Brown SA. The history of anxiety symptoms among 171 primary alcoholics. J Stud Alcohol. 1990 Jan;51(1):34-41. doi: 10.15288/jsa.1990.51.34.
- Theiss JD, Ridgewell C, McHugo M, Heckers S, Blackford JU. Manual segmentation of the human bed nucleus of the stria terminalis using 3T MRI. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:288-292. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.047. Epub 2016 Nov 19.
- Wilcox CE, Dekonenko CJ, Mayer AR, Bogenschutz MP, Turner JA. Cognitive control in alcohol use disorder: deficits and clinical relevance. Rev Neurosci. 2014;25(1):1-24. doi: 10.1515/revneuro-2013-0054.
- Srivastava AB, Sanchez-Pena J, Levin FR, Mariani JJ, Patel GH, Naqvi NH. Drinking reduction during cognitive behavioral therapy for alcohol use disorder is associated with a reduction in anterior insula-bed nucleus of the stria terminalis resting-state functional connectivity. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Aug;45(8):1596-1606. doi: 10.1111/acer.14661. Epub 2021 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Úzkostné poruchy
- Alkoholismus
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Sulfidy
- Karbamáty
- Ditiocarb
- Thiokarbamáty
- Disulfidy
- Disulfiram
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- AAAV4012
- K23AA030355 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .