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Angst während der Abstinenz in AUD

6. Februar 2026 aktualisiert von: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Neuronale Mechanismen der Angst während der frühen und langwierigen Abstinenz bei Alkoholkonsumstörung

Ziel dieser Studie ist es, die zugrunde liegende neurobiologische Grundlage der Angst besser zu verstehen, die während der Abstinenz bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) auftritt. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Angst selbst sowie Angst-neurobiologische Schaltkreise in der frühen Abstinenz in AUD zu charakterisieren.
  2. Untersuchen

Forscher werden sowohl Teilnehmer mit AUD als auch gesunde Freiwillige rekrutieren.

Die Teilnehmer mit AUD werden Disulfiram verschrieben, ein Medikament, das den Teilnehmern mit AUD hilft, abstinent zu bleiben. Gesunde Freiwillige erhalten kein Antabuse. Patienten mit AUD unterziehen sich sowohl nach 1 Woche als auch nach 3 Monaten Disulfiram -Behandlung fMRI. Gesunde Freiwillige werden sich einmal fMRI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 40 Behandlungssuch-Teilnehmer mit AUD ("AUDP") und 20 altersübergreifenden Teilnehmern der gesunden Kontrolle ("HC") rekrutiert. AUDP wird auf Disulfiram initiiert, einer Medikamenten-FDA, die für Alkoholkonsumstörungen zugelassen ist, die eine erste Leitungsbehandlung für die Aufrechterhaltung der Abstinenz durch Alkohol darstellt, um die Abstinenz von Alkohol zu ermöglichen und bei zwei TimePoints zu einer funktionellen MRT-Scan zu erhalten: 1) 8- 8- 14 Tage nach dem letzten Getränk ("frühe Abstinenz") und 2) nach drei Monaten Abstinenz ("langwierige Abstinenz"). HC wird einmal gescannt. Die Ermittler untersuchen die Funktionsweise der vorderen Insula (AI), des Bettnuelus des Stria terminalis (BNST) und des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) während einer Aufgabe, die Angst vor der Angriffe an eine unsichere Bedrohung ("Bedrohung") als Voraussetzung erinner sowie die Funktionskonnektivität (RSFC) zwischen AI-BNST und AI-DLPFC, um zu messen, ob es neuroplastische Veränderungen in diesen Schaltkreisen gibt, die während der Abstinenz auftreten. Diese Veränderungen werden in der Schaltungsaktivität und der Konnektivität zu Veränderungen der aktuellen Angstsymptome zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung):

  1. Zwischen 21 und 40 Jahren
  2. Rechtshändig
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung durchzuführen und die Studie einzuhalten
  4. Suche nach einer Behandlung für AUD
  5. Erfüllt das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) -Kriterien für das AUD mit mäßig mäßigem Schweregrad (> 3 Symptome)

Einschlusskriterien (gesunde Freiwilligenteilnehmer):

  1. Zwischen 21 und 40 Jahren
  2. Rechtshändig
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung durchzuführen und die Studie einzuhalten
  4. Melden Sie, dass in den letzten 28 Tagen durchschnittlich weniger als 8/15 Standardgetränke pro Woche für Frauen/Männer und nicht mehr als 1 HDD (starke Trinktage) trinken.

Ausschlusskriterien (Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung):

  1. Neurologische, medizinische oder andere Erkrankungen, die das MRT-Scannen beeinträchtigen würden (z. B. Vorgeschichte von Schlaganfall, Anfällen, Hirntumor, Hirninfektion, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Demenz, nicht mRI-konformes Metallgerät im Körper, Schwangerschaft, Klaustrophobobie, Farbe, Farbe Blindheit, schwere Hörbehinderung, Gewicht> 300 lbs.
  2. DSM 5 Diagnosen von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolare Störung
  3. Jede psychiatrische Nicht-Aud-Störung, die nach dem Urteil des Ermittlers im Verlauf der Studie behandelt werden kann
  4. Erhebliches Selbstmord- oder Gewaltrisiko
  5. Derzeit nehmen Psychopharmaka ein
  6. Aktuelle Substanzkonsumstörung außer AUD, Tabakkonsumstörung oder milde Cannabiskonsumstörung
  7. Derzeit schwanger, versucht, schwanger oder Krankenpflege zu werden
  8. Ausreichend sozial instabil, dass die Teilnahme ausschließt (z. obdachlos).
  9. Bekannte Geschichte der Allergie, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Disulfiram oder derenivate
  10. Kontraindikationen zur Disulfiram -Behandlung (z. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankungen, Anfallserkrankungen, Hypothyreose, Diabetes mellitus, Schwangerschaft oder Laktation, Allergie gegen Disulfiram- oder Thiuram -Derivate)
  11. Derzeit nehmen Medikamente mit Alkohol, Metronidazol, Isoniazid, Paraldehyd, Phenytoin, Warfarin oder Theophyllin ein.
  12. Behandlung mit begleitenden Medikamenten, die Disulfiram beeinträchtigen könnten
  13. Eine Vorgeschichte von Anfällen des Alkoholentzugs, Delirium Tremens oder resistenter Alkoholentzug
  14. Strom mittelschwerer oder schwerer Alkoholentzug (CIWA> 9 mit BAL <0,05)
  15. Anamnese des früheren Disulfiram -Behandlungsversagens
  16. Für> 7 Tage zum Zeitpunkt des Screenings abstinent sein

Ausschlusskriterien (gesunde freiwillige Teilnehmer):

  1. Neurologische, medizinische oder andere Erkrankungen, die das MRT-Scannen beeinträchtigen würden (z. B. Vorgeschichte von Schlaganfall, Anfällen, Hirntumor, Hirninfektion, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Demenz, nicht mRI-konformes Metallgerät im Körper, Schwangerschaft, Klaustrophobobie, Farbe, Farbe Blindheit, schwere Hörbehinderung, Gewicht> 300 lbs.
  2. DSM 5 Diagnosen von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolare Störung
  3. Jede psychiatrische Störung, die nach dem Urteil des Ermittlers im Verlauf der Studie behandelt werden kann
  4. Erhebliches Selbstmord- oder Gewaltrisiko
  5. Derzeit nehmen Psychopharmaka ein
  6. Aktuelle Störung der Substanzkonsum als Tabakkonsumstörung oder milde Cannabiskonsumstörung
  7. Derzeit schwanger, versucht, schwanger oder Krankenpflege zu werden
  8. Ausreichend sozial instabil, dass die Teilnahme (z. B. obdachlos) ausschließt.
  9. Eine Diagnose von AUD jeglicher Schwere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung
Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung (AUDP) werden Teilnehmer (n=40) im Alter von 21-55 Jahren mit Alkoholkonsumstörung (AUD) sein, die eine Behandlung für AUD suchen. Sie erhalten eine 3-monatige Behandlung mit Disulfiram 250 mg täglich mit überwachter Dosierung und unterziehen sich einer fMRT-Untersuchung nach 1 Woche und 3 Monaten Disulfiram-Behandlung.
Arzneimittel: Disulfiram 250 mg
Disulfiram wird bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung nur zur Erleichterung der Abstinenz verwendet.
Andere Namen:
  • Antabus
Diagnosetest: Funktionelle MRT
Die Teilnehmer werden sich dem fMRI -Scannen unterziehen. Die Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung werden nach 1 Woche und 3 Monaten Disulfiram -Wartung gescannt. Gesunde freiwillige Teilnehmer werden einmal ein Scannen unterzogen.
Andere Namen:
  • fMRT
Sonstiges: Gesunde Freiwillige als Studienteilnehmer
Gesunde freiwillige Teilnehmer werden Personen (n=20) im Alter von 21–55 Jahren ohne Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörungen sein.
Sie werden einmal einem fMRT-Scan unterzogen.
Diagnosetest: Funktionelle MRT
Die Teilnehmer werden sich dem fMRI -Scannen unterziehen. Die Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung werden nach 1 Woche und 3 Monaten Disulfiram -Wartung gescannt. Gesunde freiwillige Teilnehmer werden einmal ein Scannen unterzogen.
Andere Namen:
  • fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AI-BNST RESTING-Status funktionaler Konnektivitätskorrelation (R) Wert
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Die funktionelle Konnektivität des Ruhezustands zwischen dem Bettkern der Stria -Terminalis und der anterioren Insula -Ruhezustandsfunktionalkonnektivität. Die Korrelationswerte reichen von -1 bis +1, wobei höhere Werte eine stärkere Konnektivität anzeigen.
1 Woche und 3 Monate
AI-BNST-Taskaktivierung t Statistik
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Unvorhersehbare Bedrohungsaufgabeaktivierung des Bettkerns der Stria -Terminalis und der vorderen Insula. Die T -Statistiken reichen von negativen Unendlichkeit bis positiv. Je weiter die T -Statistik (positiv) von Null entfernt ist
1 Woche und 3 Monate
State Merkmal Angst Inventar Score
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
Die Bewertungsbewertung des Staat-Trait-Anxiety Inventory (STAI) liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen
1 Woche und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV4012
  • K23AA030355 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

FMRI -Daten und Metadaten werden in Openeuro archiviert, und elektrodermale Aktivitätsdaten werden im Dandi -Archiv gespeichert und dem NIAAA -Datenarchiv (NIAAADA), das Teil der NIMH NDA ist, abgelagert. Alle Daten werden vor dem Erhalt durch das Repository nicht identifiziert. Ausreichende Daten aus diesem Projekt werden erhalten, um die Freigabe über NIAAADA -Daten von ausreichender Qualität zu ermöglichen, um Forschungsergebnisse zu validieren und zu replizieren. NIAAA verlangt, dass Daten, die von menschlichen Probanden gemessen werden, mit der NIAAADA geteilt werden. Alle fMRI -Ruhestatus und aufgabenbezogenen Paradigmendesigns und Experimentdefinitionen werden in der Niaaada hinterlegt. Es werden Studien erstellt, die die für jede Veröffentlichung verwendeten Daten enthalten. Ausreichende Daten aus diesem Projekt werden erhalten, um die Freigabe über NDA -Daten von ausreichender Qualität zu ermöglichen, um Forschungsergebnisse zu validieren und zu replizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 12 Monaten abgehauen, die alle 6 Monate danach hochgeladen werden. Die Forschungsgemeinschaft wird Zugriff auf Daten haben. Niaaada/NDA wird Entscheidungen darüber treffen, wie lange die Daten erhalten bleiben, aber dieses Datenarchiv hat bisher hinterledete Daten gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, verwenden die Forscher die Standardprozesse bei NIAAADA/NDA, und das Niaaaada/NDA -Datenzugriffskomitee entscheidet, welche Anfragen gewährt werden. FMRI -Daten werden in Openeuro öffentlich verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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