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Ansiedad durante la abstinencia en AUD

6 de febrero de 2026 actualizado por: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Mecanismos neuronales de ansiedad durante la abstinencia temprana y prolongada en el trastorno por consumo de alcohol

El objetivo de este estudio es comprender mejor la base neurobiológica subyacente de la ansiedad que surge durante la abstinencia en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Caracterizar la ansiedad en sí, así como los circuitos neurobiológicos relacionados con la ansiedad en la abstinencia temprana en AUD
  2. Examinar cómo cambian la ansiedad y la ansiedad relacionadas con los circuitos neurobiológicos en el transcurso de la abstinencia en AUD

Los investigadores reclutarán a ambos participantes con AUD y voluntarios sanos.

Los participantes con AUD recibirán un disulfiram, un medicamento que ayuda a los participantes con AUD a mantenerse abstinente. Los voluntarios sanos no recibirán Antabuse. Los pacientes con AUD se someterán a escanear fMRI tanto después de 1 semana como 3 meses de tratamiento con disulfiram. Los voluntarios sanos se someterán a fMRI una vez.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio reclutará 40 participantes que buscan tratamiento con AUD ("AUDP") y 20 participantes de control sano coincidieron con la edad ("HC"). AUDP se iniciará en Disulfiram, un medicamento aprobado por la FDA para el trastorno por consumo de alcohol que es un tratamiento de primera línea para el mantenimiento de la abstinencia del alcohol, para facilitar y ayudar a garantizar la abstinencia del alcohol y se someta a la resonancia magnética funcional en dos puntos de tiempo: 1) 8- 14 días después de la última bebida ("abstinencia temprana") y 2) después de tres meses de abstinencia ("abstinencia prolongada"). HC será escaneado una vez. Los investigadores examinarán el funcionamiento de la ínsula anterior (AI), el nucelo del lecho de la estría terminal (BNST) y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante una tarea que evoca ansiedad mientras anticipa una amena así como la conectividad funcional del estado de reposo (RSFC) entre AI-BNST y AI-DLPFC para medir si hay cambios neuroplásticos en estos circuitos que ocurren durante la abstinencia. Estos cambios estarán relacionados en la actividad del circuito y la conectividad con los cambios en los síntomas de ansiedad de la corriente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (participantes con trastorno por consumo de alcohol):

  1. Entre las edades de 21 y 40
  2. Diestro
  3. Capaz de realizar el consentimiento informado y cumplir con el estudio
  4. Buscando tratamiento para AUD
  5. Cumple con los criterios de diagnóstico y estadística del Manual de trastornos mentales (DSM-5) para AUD de al menos gravedad moderada (> 3 síntomas)

Criterios de inclusión (participantes voluntarios sanos):

  1. Entre las edades de 21 y 40
  2. Diestro
  3. Capaz de realizar el consentimiento informado y cumplir con el estudio
  4. Informe beber un promedio de menos de 8/15 bebidas estándar por semana para mujeres/hombres y no más de 1 HDD (días de consumo excesivo de consumo) durante los 28 días anteriores.

Criterios de exclusión (participantes con trastorno por consumo de alcohol):

  1. Condiciones neurológicas, médicas u otras que interferirían con la exploración de resonancia magnética (por ejemplo, antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, tumor cerebral, infección cerebral, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, demencia, dispositivo de metal no compatible con MRI en el cuerpo, embarazo, claustrofobia, color Ceguera, discapacidad auditiva severa, peso> 300 lbs., Tatuajes de silla de ruedas, como lo indican las pautas establecidas por la unidad de resonancia magnética del Instituto Zuckerman: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Diagnósticos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  3. Cualquier trastorno psiquiátrico que no sea de Aude que pueda, según el juicio del investigador, requerir tratamiento en el transcurso del estudio
  4. Riesgo significativo de suicidio o violencia
  5. Actualmente tomando medicamentos psicotrópicos
  6. Trastorno actual de uso de sustancias que no sea AUD, trastorno por consumo de tabaco o trastorno leve para consumo de cannabis
  7. Actualmente embarazada, intentando quedar embarazada o amamantar
  8. Suficientemente socialmente inestable como para impedir la participación (p. sin hogar).
  9. Historia conocida de alergia, intolerancia o hipersensibilidad a Disulfiram o sus derivados
  10. Contraindicaciones al tratamiento con disulfiram (p. Ej. Enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, trastorno convulsivo, hipotiroidismo, diabetes mellitus, embarazo o lactancia, alergia a los derivados de Disulfiram o Thiuram)
  11. Actualmente tomando medicamentos que contienen alcohol, metronidazol, isoniazida, paraldehído, fenitoína, warfarina o teofilina.
  12. Tratamiento con medicamentos concomitantes que podrían interferir con Disulfiram
  13. Antecedentes de convulsiones por abstinencia de alcohol, delirio tremens o abstinencia de alcohol resistente
  14. Retirada de alcohol moderada o severa actual (CIWA> 9 con BAL <0.05)
  15. Antecedentes de falla previa en el tratamiento de Disulfiram
  16. Ser abstinente durante> 7 días en el momento de la proyección

Criterios de exclusión (participantes voluntarios sanos):

  1. Condiciones neurológicas, médicas u otras que interferirían con la exploración de resonancia magnética (por ejemplo, antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, tumor cerebral, infección cerebral, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, demencia, dispositivo de metal no compatible con MRI en el cuerpo, embarazo, claustrofobia, color Ceguera, discapacidad auditiva severa, peso> 300 lbs., silla de ruedas, tatuajes como lo indican las pautas establecidas por la unidad de resonancia magnética Zi: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Diagnósticos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  3. Cualquier trastorno psiquiátrico que pueda, según el juicio del investigador, requerir tratamiento en el curso del estudio
  4. Riesgo significativo de suicidio o violencia
  5. Actualmente tomando medicamentos psicotrópicos
  6. Trastorno actual de uso de sustancias que no sea el trastorno por consumo de tabaco o el trastorno de consumo de cannabis leve
  7. Actualmente embarazada, intentando quedar embarazada o amamantar
  8. Suficientemente socialmente inestable como para impedir la participación (por ejemplo, sin hogar).
  9. Un diagnóstico de AUD de cualquier gravedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol
Los participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol (AUDP) serán participantes (n=40) de entre 21 y 55 años con trastorno por consumo de alcohol (AUD) que buscan tratamiento para el AUD. Se someterán a 3 meses de tratamiento con disulfiram 250 mg diarios con dosificación supervisada y se someterán a escaneos de resonancia magnética funcional (fMRI) después de 1 semana y 3 meses de tratamiento con disulfiram.
Droga: Disulfiram 250 mg
Disulfiram se utilizará en participantes con trastorno por consumo de alcohol solo para facilitar la abstinencia.
Otros nombres:
  • antabuso
Prueba de diagnóstico: MRI funcional
Los participantes se someterán a escaneo fMRI. Los participantes con trastorno por consumo de alcohol se someterán a escanear después de 1 semana y 3 meses de mantenimiento de Disulfiram. Los participantes voluntarios sanos se someterán a escanear una vez.
Otros nombres:
  • IRMf
Otro: Participantes voluntarios sanos
Los participantes voluntarios sanos serán participantes (n=20) de 21 a 55 años sin antecedentes de trastornos por consumo de alcohol u otras sustancias. Se someterán a una exploración de resonancia magnética funcional (fMRI) una vez.
Prueba de diagnóstico: MRI funcional
Los participantes se someterán a escaneo fMRI. Los participantes con trastorno por consumo de alcohol se someterán a escanear después de 1 semana y 3 meses de mantenimiento de Disulfiram. Los participantes voluntarios sanos se someterán a escanear una vez.
Otros nombres:
  • IRMf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AI-BNST Valor de correlación de conectividad funcional del estado de reposo (R)
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
Conectividad funcional de estado de reposo entre el núcleo del lecho de la estría terminal y la ínsula anterior de la conectividad funcional del estado de reposo. Los valores de correlación varían de -1 a +1, con valores más altos que indican una conectividad más fuerte.
1 semana y 3 meses
Ai-bnst activación de tareas t estadística
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
Activación de tarea de amenaza impredecible del núcleo del lecho de la estría terminal y la ínsula anterior. Las estadísticas t van desde el infinito negativo hasta el infinito positivo. Cuanto más lejos sea la estadística t de cero (positivamente), esto indica una mayor magnitud en la activación del cerebro
1 semana y 3 meses
Puntuación de inventario de ansiedad por rasgo estatal
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
La puntuación del inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) varía de 20-80, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad
1 semana y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV4012
  • K23AA030355 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y los metadatos de FMRI se archivarán en OpenNeuro, y los datos de actividad electrodérmica se almacenarán en el archivo Dandi y se depositarán al Archivo de Datos NIAAA (NIAAADA), que es parte de la NIMH NDA. Todos los datos serán desidentificados antes de la recepción por el repositorio, pero la información necesaria para generar un identificador único global para la NIAAADA, que forma parte de la NIMH NDA, se recopilará para cada sujeto. Se conservarán datos suficientes de este proyecto para permitir el intercambio a través de datos de Niaaada de calidad suficiente para validar y replicar los resultados de la investigación. NIAAA requiere que los datos medidos de sujetos humanos se compartan utilizando la NIAAADA. Todos los diseños de paradigma relacionado con la tarea y estado de reposo fMRI se depositarán en la NIAAADA. Se crearán estudios que contienen los datos utilizados para cada publicación. Se conservarán datos suficientes de este proyecto para permitir el intercambio a través de datos de NDA de calidad suficiente para validar y replicar los resultados de la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se desposearán después de 12 meses, cargados cada 6 meses a partir de entonces. La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos. Niaaada/NDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo preservar los datos, pero ese archivo de datos no ha eliminado los datos depositados hasta ahora.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar el acceso de los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar en NIAAADA/NDA, y el Comité de Acceso a Datos NIAAADA/NDA decidirá qué solicitudes otorgarán. Los datos de FMRI estarán disponibles públicamente en OpenNeuro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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