- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06793488
Anxiété pendant l'abstinence dans Aud
Mécanismes neuronaux de l'anxiété pendant l'abstinence précoce et prolongée dans le trouble de la consommation d'alcool
Le but de cette étude est de mieux comprendre la base neurobiologique sous-jacente de l'anxiété qui émerge pendant l'abstinence chez les patients atteints de trouble de la consommation d'alcool (AUD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Caractériser l'anxiété elle-même ainsi que les circuits neurobiologiques liés à l'anxiété en plus tôt dans l'abstinence dans l'AUD
- Pour examiner comment l'anxiété et l'anxiété liées aux circuits neurobiologiques changent au cours de l'abstinence dans l'AUD
Les chercheurs recruteront à la fois des participants avec AUD et des bénévoles sains.
Les participants avec AUD seront prescrits par Disulfiram, un médicament qui aide les participants à AUD à rester abstinents. Des volontaires sains ne recevront pas Antabuse. Les patients atteints de AUD subiront un scanner IRMf à la fois après 1 semaine et 3 mois de traitement au disulfiram. Des volontaires sains subiront une fois une fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: A B Srivastava, MD
- Numéro de téléphone: 646-774-8189
- E-mail: abs2257@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Contact:
- A B Srivastava, MD
- Numéro de téléphone: 646-774-8189
- E-mail: abs2257@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (participants souffrant de trouble de la consommation d'alcool):
- Entre 21 et 40 ans
- Droitier
- Capable d'effectuer un consentement éclairé et de respecter l'étude
- Recherche de traitement pour AUD
- Répond au manuel diagnostique et statistique des critères des troubles mentaux (DSM-5) pour l'AUD d'une gravité au moins modérée (> 3 symptômes)
Critères d'inclusion (participants bénévoles en bonne santé):
- Entre 21 et 40 ans
- Droitier
- Capable d'effectuer un consentement éclairé et de respecter l'étude
- Signaler la consommation en moyenne de moins de 8/15 boissons standard par semaine pour les femmes / hommes et pas plus de 1 disque dur (lourdes jours de consommation) au cours des 28 jours précédents.
Critères d'exclusion (participants souffrant de trouble de la consommation d'alcool):
- Des conditions neurologiques, médicales ou autres qui interféreraient avec la scanner IRM (par exemple, les antécédents d'AVC, la crise, la tumeur cérébrale, l'infection cérébrale, les lésions cérébrales traumatiques, la sclérose en plaques, la démence, le dispositif métallique non conforme à l'IRM dans le corps, la grossesse, la claustrophobie, la couleur de la couleur, Absoucine, déficience auditive sévère, poids> 300 lb, tatouage en fauteuil roulant, comme indiqué par les directives établies par l'unité IRM de l'Institut Zuckerman: https://mr.research.columbia.edu/
- DSM 5 Diagnostics de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- Tout trouble psychiatrique non aud
- Risque significatif de suicide ou de violence
- Prenant actuellement des médicaments psychotropes
- Trouble actuel de consommation de substances autres que l'AUD, le trouble de l'usage du tabac ou le trouble de consommation de cannabis doux
- Actuellement enceinte, essayant de devenir enceinte ou d'allaiter
- Suffisamment socialement instable à empêcher la participation (par exemple. sans-abri).
- Histoire connue d'allergie, d'intolérance ou d'hypersensibilité au disulfiram ou à ses dérivés
- Contre-indications du traitement au disulfiram (par ex. Maladie du foie, maladie rénale, maladie cardiaque, trouble des crises, hypothyroïdie, diabète sucré, grossesse ou lactation, allergie au disulfiram ou aux dérivés de thiuram)
- En prenant actuellement des médicaments contenant de l'alcool, du métronidazole, de l'isoniazide, du paraldéhyde, de la phénytoïne, de la warfarine ou de la théophylline.
- Traitement avec des médicaments concomitants qui pourraient interférer avec le disulfiram
- Des antécédents de crises de retrait d'alcool, de délire trembles ou de retrait d'alcool résistant
- Rettral d'alcool modéré ou sévère actuel (CIWA> 9 avec BAL <0,05)
- Antécédents de l'échec du traitement au disulfiram antérieur
- Être abstinent pendant> 7 jours au moment de la sélection
Critères d'exclusion (participants bénévoles en bonne santé):
- Des conditions neurologiques, médicales ou autres qui interféreraient avec la scanner IRM (par exemple, les antécédents d'AVC, la crise, la tumeur cérébrale, l'infection cérébrale, les lésions cérébrales traumatiques, la sclérose en plaques, la démence, le dispositif métallique non conforme à l'IRM dans le corps, la grossesse, la claustrophobie, la couleur de la couleur, Bécité, trouble auditif sévère, poids> 300 lb, fauteuil roulant, tatouages, comme indiqué par les directives établies par l'unité Zi IRM: https://mr.research.columbia.edu/
- DSM 5 Diagnostics de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- Tout trouble psychiatrique qui peut, selon le jugement de l'enquêteur, nécessiter un traitement au cours de l'étude
- Risque significatif de suicide ou de violence
- Prenant actuellement des médicaments psychotropes
- Trouble actuel de consommation de substances autres que le trouble de l'usage du tabac ou le trouble de consommation de cannabis léger
- Actuellement enceinte, essayant de devenir enceinte ou d'allaiter
- Suffisamment socialement instable à empêcher la participation (par exemple, sans-abri).
- Un diagnostic de l'AUD de toute gravité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec un trouble de l'utilisation de l'alcool
Les participants souffrant de trouble lié à la consommation d'alcool (AUDP) seront des participants (n=40) âgés de 21 à 55 ans présentant un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et cherchant un traitement pour l'AUD.
Ils suivront 3 mois de traitement avec du disulfirame 250 mg par jour avec une administration supervisée et subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) après 1 semaine et 3 mois de traitement au disulfirame.
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Le disulfiram sera utilisé dans les participants atteints de troubles de la consommation d'alcool uniquement pour faciliter l'abstinence.
Autres noms:
Les participants subiront une analyse de l'IRMf.
Les participants souffrant de troubles de la consommation d'alcool subiront une numérisation après 1 semaine et 3 mois de maintenance de disulfiram.
Les participants bénévoles en bonne santé subiront une scanner une fois.
Autres noms:
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Autre: Participants volontaires en bonne santé
Les participants volontaires en bonne santé seront des participants (n=20) âgés de 21 à 55 ans sans antécédents de troubles liés à l'alcool ou à d'autres substances.
Ils subiront une seule séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
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Les participants subiront une analyse de l'IRMf.
Les participants souffrant de troubles de la consommation d'alcool subiront une numérisation après 1 semaine et 3 mois de maintenance de disulfiram.
Les participants bénévoles en bonne santé subiront une scanner une fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AI-BNST RESTING STATS FONCTIONNEL CONNECTION CORRÉLATION (R)
Délai: 1 semaine et 3 mois
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Connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre le noyau du lit de la strie terminale et la connectivité fonctionnelle de l'état au repos antérieur.
Les valeurs de corrélation varient de -1 à +1, avec des valeurs plus élevées indiquant une connectivité plus forte.
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1 semaine et 3 mois
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AI-BNST Activation de la tâche T Statistique
Délai: 1 semaine et 3 mois
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Activation de la tâche de menace imprévisible du noyau du lit du stria terminal et de l'insula antérieure.
Les statistiques t vont de l'infini négatif à l'infini positif.
Plus la statistique t est loin de zéro (positivement), cela indique une plus grande ampleur de l'activation cérébrale
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1 semaine et 3 mois
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Score d'inventaire d'anxiété des traits d'État
Délai: 1 semaine et 3 mois
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Le score de l'inventaire de l'anxiété d'État (STAI) varie de 20 à 80 ans, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété
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1 semaine et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Glasser MF, Coalson TS, Robinson EC, Hacker CD, Harwell J, Yacoub E, Ugurbil K, Andersson J, Beckmann CF, Jenkinson M, Smith SM, Van Essen DC. A multi-modal parcellation of human cerebral cortex. Nature. 2016 Aug 11;536(7615):171-178. doi: 10.1038/nature18933. Epub 2016 Jul 20.
- Anker JJ, Kushner MG, Thuras P, Menk J, Unruh AS. Drinking to cope with negative emotions moderates alcohol use disorder treatment response in patients with co-occurring anxiety disorder. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:93-100. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.031. Epub 2015 Dec 11.
- Anker JJ, Kushner MG. Co-Occurring Alcohol Use Disorder and Anxiety: Bridging Psychiatric, Psychological, and Neurobiological Perspectives. Alcohol Res. 2019 Dec 30;40(1):arcr.v40.1.03. doi: 10.35946/arcr.v40.1.03. eCollection 2019.
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- Flook EA, Feola B, Avery SN, Winder DG, Woodward ND, Heckers S, Blackford JU. BNST-insula structural connectivity in humans. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116555. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116555. Epub 2020 Jan 16.
- Joutsa J, Moussawi K, Siddiqi SH, Abdolahi A, Drew W, Cohen AL, Ross TJ, Deshpande HU, Wang HZ, Bruss J, Stein EA, Volkow ND, Grafman JH, van Wijngaarden E, Boes AD, Fox MD. Brain lesions disrupting addiction map to a common human brain circuit. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1249-1255. doi: 10.1038/s41591-022-01834-y. Epub 2022 Jun 13.
- Kushner MG, Abrams K, Thuras P, Hanson KL, Brekke M, Sletten S. Follow-up study of anxiety disorder and alcohol dependence in comorbid alcoholism treatment patients. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Aug;29(8):1432-43. doi: 10.1097/01.alc.0000175072.17623.f8.
- Schuckit MA, Hesselbrock V. Alcohol dependence and anxiety disorders: what is the relationship? Am J Psychiatry. 1994 Dec;151(12):1723-34. doi: 10.1176/ajp.151.12.1723.
- Schuckit MA, Irwin M, Brown SA. The history of anxiety symptoms among 171 primary alcoholics. J Stud Alcohol. 1990 Jan;51(1):34-41. doi: 10.15288/jsa.1990.51.34.
- Theiss JD, Ridgewell C, McHugo M, Heckers S, Blackford JU. Manual segmentation of the human bed nucleus of the stria terminalis using 3T MRI. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:288-292. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.047. Epub 2016 Nov 19.
- Wilcox CE, Dekonenko CJ, Mayer AR, Bogenschutz MP, Turner JA. Cognitive control in alcohol use disorder: deficits and clinical relevance. Rev Neurosci. 2014;25(1):1-24. doi: 10.1515/revneuro-2013-0054.
- Srivastava AB, Sanchez-Pena J, Levin FR, Mariani JJ, Patel GH, Naqvi NH. Drinking reduction during cognitive behavioral therapy for alcohol use disorder is associated with a reduction in anterior insula-bed nucleus of the stria terminalis resting-state functional connectivity. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Aug;45(8):1596-1606. doi: 10.1111/acer.14661. Epub 2021 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles anxieux
- Alcoolisme
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Sulfures
- Carbamates
- Ditiocarbe
- Thiocarbamates
- Disulfures
- Disulfirame
- Imagerie par résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV4012
- K23AA030355 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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