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Anxiété pendant l'abstinence dans Aud

6 février 2026 mis à jour par: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Mécanismes neuronaux de l'anxiété pendant l'abstinence précoce et prolongée dans le trouble de la consommation d'alcool

Le but de cette étude est de mieux comprendre la base neurobiologique sous-jacente de l'anxiété qui émerge pendant l'abstinence chez les patients atteints de trouble de la consommation d'alcool (AUD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Caractériser l'anxiété elle-même ainsi que les circuits neurobiologiques liés à l'anxiété en plus tôt dans l'abstinence dans l'AUD
  2. Pour examiner comment l'anxiété et l'anxiété liées aux circuits neurobiologiques changent au cours de l'abstinence dans l'AUD

Les chercheurs recruteront à la fois des participants avec AUD et des bénévoles sains.

Les participants avec AUD seront prescrits par Disulfiram, un médicament qui aide les participants à AUD à rester abstinents. Des volontaires sains ne recevront pas Antabuse. Les patients atteints de AUD subiront un scanner IRMf à la fois après 1 semaine et 3 mois de traitement au disulfiram. Des volontaires sains subiront une fois une fois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude recrutera 40 participants à la recherche de traitement avec AUD ("AUDP") et 20 participants à un contrôle sain apparié par âge ("HC"). L'AUDP sera lancée sur Disulfiram, une FDA médicamenteuse approuvée pour le trouble de la consommation d'alcool qui est un traitement de première ligne pour l'entretien de l'abstinence de l'alcool, pour faciliter et aider à assurer l'abstinence de l'alcool et subira une analyse de l'IRM fonctionnelle à deux moments: 1) 8- 14 jours après la dernière boisson ("Abstinence précoce") et 2) après trois mois d'abstinence ("Abstinence prolongée"). HC sera scanné une fois. Les enquêteurs examineront le fonctionnement de l'insula antérieure (AI), du nucelus du lit de Stria terminalis (BNST) et du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) lors d'une tâche qui évoque l'anxiété tout en anticipant une menace incertaine ("menace-anxiété") comme ainsi que la connectivité fonctionnelle de l'état au repos (RSFC) entre AI-BNST et AI-DLPFC pour mesurer s'il y a des changements neuroplasiques dans ces circuits qui se produisent pendant l'abstinence. Ces changements seront liés à l'activité du circuit et à la connectivité aux changements dans les symptômes d'anxiété actuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (participants souffrant de trouble de la consommation d'alcool):

  1. Entre 21 et 40 ans
  2. Droitier
  3. Capable d'effectuer un consentement éclairé et de respecter l'étude
  4. Recherche de traitement pour AUD
  5. Répond au manuel diagnostique et statistique des critères des troubles mentaux (DSM-5) pour l'AUD d'une gravité au moins modérée (> 3 symptômes)

Critères d'inclusion (participants bénévoles en bonne santé):

  1. Entre 21 et 40 ans
  2. Droitier
  3. Capable d'effectuer un consentement éclairé et de respecter l'étude
  4. Signaler la consommation en moyenne de moins de 8/15 boissons standard par semaine pour les femmes / hommes et pas plus de 1 disque dur (lourdes jours de consommation) au cours des 28 jours précédents.

Critères d'exclusion (participants souffrant de trouble de la consommation d'alcool):

  1. Des conditions neurologiques, médicales ou autres qui interféreraient avec la scanner IRM (par exemple, les antécédents d'AVC, la crise, la tumeur cérébrale, l'infection cérébrale, les lésions cérébrales traumatiques, la sclérose en plaques, la démence, le dispositif métallique non conforme à l'IRM dans le corps, la grossesse, la claustrophobie, la couleur de la couleur, Absoucine, déficience auditive sévère, poids> 300 lb, tatouage en fauteuil roulant, comme indiqué par les directives établies par l'unité IRM de l'Institut Zuckerman: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Diagnostics de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
  3. Tout trouble psychiatrique non aud
  4. Risque significatif de suicide ou de violence
  5. Prenant actuellement des médicaments psychotropes
  6. Trouble actuel de consommation de substances autres que l'AUD, le trouble de l'usage du tabac ou le trouble de consommation de cannabis doux
  7. Actuellement enceinte, essayant de devenir enceinte ou d'allaiter
  8. Suffisamment socialement instable à empêcher la participation (par exemple. sans-abri).
  9. Histoire connue d'allergie, d'intolérance ou d'hypersensibilité au disulfiram ou à ses dérivés
  10. Contre-indications du traitement au disulfiram (par ex. Maladie du foie, maladie rénale, maladie cardiaque, trouble des crises, hypothyroïdie, diabète sucré, grossesse ou lactation, allergie au disulfiram ou aux dérivés de thiuram)
  11. En prenant actuellement des médicaments contenant de l'alcool, du métronidazole, de l'isoniazide, du paraldéhyde, de la phénytoïne, de la warfarine ou de la théophylline.
  12. Traitement avec des médicaments concomitants qui pourraient interférer avec le disulfiram
  13. Des antécédents de crises de retrait d'alcool, de délire trembles ou de retrait d'alcool résistant
  14. Rettral d'alcool modéré ou sévère actuel (CIWA> 9 avec BAL <0,05)
  15. Antécédents de l'échec du traitement au disulfiram antérieur
  16. Être abstinent pendant> 7 jours au moment de la sélection

Critères d'exclusion (participants bénévoles en bonne santé):

  1. Des conditions neurologiques, médicales ou autres qui interféreraient avec la scanner IRM (par exemple, les antécédents d'AVC, la crise, la tumeur cérébrale, l'infection cérébrale, les lésions cérébrales traumatiques, la sclérose en plaques, la démence, le dispositif métallique non conforme à l'IRM dans le corps, la grossesse, la claustrophobie, la couleur de la couleur, Bécité, trouble auditif sévère, poids> 300 lb, fauteuil roulant, tatouages, comme indiqué par les directives établies par l'unité Zi IRM: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Diagnostics de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
  3. Tout trouble psychiatrique qui peut, selon le jugement de l'enquêteur, nécessiter un traitement au cours de l'étude
  4. Risque significatif de suicide ou de violence
  5. Prenant actuellement des médicaments psychotropes
  6. Trouble actuel de consommation de substances autres que le trouble de l'usage du tabac ou le trouble de consommation de cannabis léger
  7. Actuellement enceinte, essayant de devenir enceinte ou d'allaiter
  8. Suffisamment socialement instable à empêcher la participation (par exemple, sans-abri).
  9. Un diagnostic de l'AUD de toute gravité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec un trouble de l'utilisation de l'alcool
Les participants souffrant de trouble lié à la consommation d'alcool (AUDP) seront des participants (n=40) âgés de 21 à 55 ans présentant un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et cherchant un traitement pour l'AUD. Ils suivront 3 mois de traitement avec du disulfirame 250 mg par jour avec une administration supervisée et subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) après 1 semaine et 3 mois de traitement au disulfirame.
Le disulfiram sera utilisé dans les participants atteints de troubles de la consommation d'alcool uniquement pour faciliter l'abstinence.
Autres noms:
  • antabuse
Les participants subiront une analyse de l'IRMf. Les participants souffrant de troubles de la consommation d'alcool subiront une numérisation après 1 semaine et 3 mois de maintenance de disulfiram. Les participants bénévoles en bonne santé subiront une scanner une fois.
Autres noms:
  • IRMf
Autre: Participants volontaires en bonne santé
Les participants volontaires en bonne santé seront des participants (n=20) âgés de 21 à 55 ans sans antécédents de troubles liés à l'alcool ou à d'autres substances. Ils subiront une seule séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les participants subiront une analyse de l'IRMf. Les participants souffrant de troubles de la consommation d'alcool subiront une numérisation après 1 semaine et 3 mois de maintenance de disulfiram. Les participants bénévoles en bonne santé subiront une scanner une fois.
Autres noms:
  • IRMf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AI-BNST RESTING STATS FONCTIONNEL CONNECTION CORRÉLATION (R)
Délai: 1 semaine et 3 mois
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre le noyau du lit de la strie terminale et la connectivité fonctionnelle de l'état au repos antérieur. Les valeurs de corrélation varient de -1 à +1, avec des valeurs plus élevées indiquant une connectivité plus forte.
1 semaine et 3 mois
AI-BNST Activation de la tâche T Statistique
Délai: 1 semaine et 3 mois
Activation de la tâche de menace imprévisible du noyau du lit du stria terminal et de l'insula antérieure. Les statistiques t vont de l'infini négatif à l'infini positif. Plus la statistique t est loin de zéro (positivement), cela indique une plus grande ampleur de l'activation cérébrale
1 semaine et 3 mois
Score d'inventaire d'anxiété des traits d'État
Délai: 1 semaine et 3 mois
Le score de l'inventaire de l'anxiété d'État (STAI) varie de 20 à 80 ans, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété
1 semaine et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et les métadonnées de l'IRMf seront archivées dans OpenNeuro, et les données d'activité électrodermique seront stockées dans les archives Dandi et déposées à l'archive de données NIAAA (NIAAADA), qui fait partie de la NIMH NDA. Toutes les données seront désidenties avant la réception par le référentiel, mais les informations nécessaires pour générer un identifiant unique global pour le NIAAADA, qui fait partie du NIMH NDA, sera collecté pour chaque sujet. Des données suffisantes de ce projet seront préservées pour permettre le partage via des données NIAAADA d'une qualité suffisante pour valider et reproduire les résultats de la recherche. La NIAAA exige que les données mesurées à partir de sujets humains soient partagées à l'aide de la NIAAADA. Toutes les conceptions de paradigmes et les définitions de paradigme liées aux tâches et les tâches liées à la tâche seront déposées dans la NIAAADA. Des études seront créées qui contiennent les données utilisées pour chaque publication. Des données suffisantes de ce projet seront préservées pour permettre le partage via des données NDA d'une qualité suffisante pour valider et reproduire les résultats de la recherche.

Délai de partage IPD

Les données seront désespérées après 12 mois, téléchargées tous les 6 mois par la suite. La communauté de recherche aura accès aux données. Niaaada / NDA prendra des décisions sur la durée de préserver les données, mais cette archive de données n'a pas supprimé les données déposées jusqu'à présent.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standard de NIAAADA / NDA, et le comité d'accès aux données NIAAADA / NDA décidera quelles demandes à accorder. Les données IRMf seront disponibles publiquement dans OpenNeuro

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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