Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst tijdens onthouding in AUD

6 februari 2026 bijgewerkt door: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Neurale mechanismen van angst tijdens vroege en langdurige onthouding in alcoholgebruiksstoornis

Het doel van deze studie is om de onderliggende neurobiologische basis van angst beter te begrijpen die ontstaat tijdens onthouding bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis (AUD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om de angst zelf te karakteriseren, evenals angstgerelateerde neurobiologische circuits in vroege onthouding in AUD
  2. Om te onderzoeken hoe angst en angstgerelateerde neurobiologische circuits veranderen in de loop van onthouding in AUD

Onderzoekers zullen beide deelnemers werven met AUD en gezonde vrijwilligers.

De deelnemers met AUD zullen Disulfiram worden voorgeschreven, een medicatie die deelnemers met AUD helpt bij het onthouden van AUD. Gezonde vrijwilligers ontvangen geen antabuse. Patiënten met AUD zullen fMRI -scannen zowel na 1 week als 3 maanden disulfirambehandeling ondergaan. Gezonde vrijwilligers zullen eenmaal fMRI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 40 behandelingszoekende deelnemers werven met AUD ("AUDP") en 20 Age Matched Healthy Control-deelnemers ("HC"). AUDP zal worden gestart op Disulfiram, een medicatie FDA goedgekeurd voor alcoholgebruiksstoornis die een eerste lijnbehandeling is voor het onderhoud van onthouding van alcohol, om te faciliteren en te helpen bij het waarborgen 14 dagen na het laatste drankje ("vroege onthouding") en 2) na drie maanden van onthouding ("langdurige onthouding"). HC wordt eenmaal gescand. De onderzoekers zullen het functioneren van de voorste insula (AI), bed nucelus van de stria terminalis (BNST) en dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) onderzoeken tijdens een taak die angst op roept terwijl hij anticipeert op een onzekere dreiging ("dreiging-anxiety") evenals de functionele connectiviteit van rusttoestand (RSFC) tussen AI-BNST en AI-DLPFC om te meten of er neuroplastische veranderingen zijn in deze circuits die optreden tijdens onthouding. Deze veranderingen zullen gerelateerd zijn aan circuitactiviteit en connectiviteit met veranderingen in huidige angstsymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (deelnemers met alcoholgebruiksstoornis):

  1. Tussen de leeftijd van 21 en 40 jaar
  2. Rechts
  3. In staat om geïnformeerde toestemming uit te voeren en te voldoen aan de studie
  4. Behandeling zoeken voor AUD
  5. Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) criteria voor AUD van ten minste matige ernst (> 3 symptomen)

Inclusiecriteria (gezonde vrijwillige deelnemers):

  1. Tussen de leeftijd van 21 en 40 jaar
  2. Rechts
  3. In staat om geïnformeerde toestemming uit te voeren en te voldoen aan de studie
  4. Meld dat het gemiddeld minder dan 8/15 standaarddranken per week voor vrouwen/mannen en niet meer dan 1 HDD (zware drinkdagen) gedurende de afgelopen 28 dagen niet meer dan 1 HDD (zware drinkdagen) drinken.

Uitsluitingscriteria (deelnemers met alcoholgebruiksstoornis):

  1. Neurologische, medische of andere aandoeningen die zouden interfereren met MRI-scannen (bijv. Geschiedenis van beroerte, aanval, hersentumor, herseninfectie, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, dementie, niet-MRI-conforme metaalapparaat in lichaam, zwangerschap, claustrofobie, kleur Blindheid, ernstige gehoorstoornis, gewicht> 300 lbs., Rolstoelgebonden, tatoeages zoals aangegeven door de richtlijnen die zijn vastgesteld door de Zuckerman Institute MRI-eenheid: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 diagnoses van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  3. Elke niet-aud-psychiatrische aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker in de loop van de studie kan worden behandeld
  4. Aanzienlijke zelfmoord- of geweldrisico
  5. Momenteel psychotropisch medicijnen nemen
  6. Huidige stoornis voor middelengebruik anders dan AUD, tabaksgebruikstoornis of milde cannabisgebruiksstoornis
  7. Momenteel zwanger, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven
  8. Voldoende sociaal onstabiel om deelname uit te sluiten (bijv. dakloos).
  9. Bekende geschiedenis van allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor disulfiram of zijn derivaten
  10. Contra -indicaties voor disulfirambehandeling (bijv. Leverziekte, nierziekte, hartziekte, epileptische aandoening, hypothyreoïdie, diabetes mellitus, zwangerschap of lactatie, allergie voor disulfiram of thiuram -derivaten)
  11. Momenteel medicijnen die alcohol, metronidazol, Isoniazid, paraldehyde, fenytoïne, warfarine of theofylline bevatten.
  12. Behandeling met gelijktijdige medicijnen die disulfiram kunnen verstoren
  13. Een geschiedenis van inbeslagnames van alcoholintrekkingen, delirium tremens of resistente alcoholontwenning
  14. Huidige matige of ernstige alcoholontwenning (CIWA> 9 met BAL <0,05)
  15. Geschiedenis van eerdere disulfiram -behandelingsfalen
  16. Onthoud voor> 7 dagen op het moment van screening

Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwillige deelnemers):

  1. Neurologische, medische of andere aandoeningen die zouden interfereren met MRI-scannen (bijv. Geschiedenis van beroerte, aanval, hersentumor, herseninfectie, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, dementie, niet-MRI-conforme metaalapparaat in lichaam, zwangerschap, claustrofobie, kleur Blindheid, ernstige gehoorstoornis, gewicht> 300 lbs., Rolstoelgebonden, tatoeages zoals aangegeven door de richtlijnen die zijn vastgesteld door de Zi MRI-eenheid: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 diagnoses van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  3. Elke psychiatrische aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker in de loop van de studie kan worden behandeld
  4. Aanzienlijke zelfmoord- of geweldrisico
  5. Momenteel psychotropisch medicijnen nemen
  6. Huidige stoornis voor middelengebruik anders dan tabaksgebruikstoornis of milde cannabisgebruiksstoornis
  7. Momenteel zwanger, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven
  8. Voldoende sociaal onstabiel om deelname (bijvoorbeeld dakloos) uit te sluiten.
  9. Een diagnose van AUD van elke ernst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis
Deelnemers met Alcoholgebruiksstoornis (AUDP) zullen deelnemers (n=40) zijn in de leeftijd van 21-55 jaar met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) die behandeling zoeken voor AUD. Zij zullen 3 maanden behandeling ondergaan met disulfiram 250mg dagelijks onder toezicht van dosering en zullen fMRI-scans ondergaan na 1 week en 3 maanden disulfirambehandeling.
Geneesmiddel: Disulfiram 250 mg
Disulfiram zal worden gebruikt bij deelnemers met alcoholgebruiksstoornis alleen om onthouding te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • antabusus
Diagnostische toets: Functionele MRI
Deelnemers zullen fMRI -scanning ondergaan. Deelnemers met alcoholgebruiksstoornis zullen na 1 week en 3 maanden disulfiramonderhoud ondergaan. Gezonde vrijwillige deelnemers zullen eenmaal scannen.
Andere namen:
  • fMRI
Ander: Gezonde vrijwilligersdeelnemers
Gezonde vrijwilliger deelnemers zullen deelnemers zijn (n=20) in de leeftijd van 21-55 jaar zonder een geschiedenis van alcohol- of ander middelengebruiksstoornissen. Zij zullen een fMRI-scan ondergaan.
Diagnostische toets: Functionele MRI
Deelnemers zullen fMRI -scanning ondergaan. Deelnemers met alcoholgebruiksstoornis zullen na 1 week en 3 maanden disulfiramonderhoud ondergaan. Gezonde vrijwillige deelnemers zullen eenmaal scannen.
Andere namen:
  • fMRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AI-BNST RESTENDE TEATEN Functionele connectiviteitscorrelatie (R) -waarde (R)
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
Ruststaat functionele connectiviteit tussen de bed nucleus van de stria terminalis en anterior insula rusttoestand functionele connectiviteit. Correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij hogere waarden een sterkere connectiviteit aangeven.
1 week en 3 maanden
Ai-bnst taakactivering t statistiek
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
Onvoorspelbare dreigingstaakactivering van de bedkern van de stria -terminalis en de voorste insula. T -statistieken variëren van negatieve oneindigheid tot positieve oneindigheid. Hoe verder de T -statistiek weg is van nul (positief), dit duidt op een grotere omvang in de activering van de hersenen
1 week en 3 maanden
Staatskenmerk Angst voorraadscore
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
De score State Trait Anxiety Inventory (STAI) varieert van 20-80, met hogere scores die een grotere angst aangeven
1 week en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV4012
  • K23AA030355 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

FMRI -gegevens en metadata worden gearchiveerd in OpenNeuro, en gegevens van elektrodermale activiteit worden opgeslagen in het Dandi -archief en worden gedeponeerd aan NIAAA Data Archive (NIAAAAADA), die deel uitmaakt van de NIMH NDA. Alle gegevens worden vóór de ontvangst door de repository gedeïdentificeerd, maar de informatie die nodig is om een ​​globale unieke identificatie te genereren voor de NIAAAAADA, die deel uitmaakt van de NIMH NDA, zal voor elk onderwerp worden verzameld. Voldoende gegevens uit dit project worden bewaard om het delen via NIAAAAAADA -gegevens van voldoende kwaliteit mogelijk te maken om onderzoeksresultaten te valideren en te repliceren. NIAAA vereist dat gegevens worden gemeten van menselijke proefpersonen die worden gedeeld met behulp van de NIAAAAADA. Alle fMRI -rusttoestand en taakgerelateerde paradigma -ontwerpen en experimentdefinities zullen worden afgezet in de NIAAAAADA. Er zullen studies worden gemaakt die de gegevens bevatten die voor elke publicatie worden gebruikt. Voldoende gegevens uit dit project worden bewaard om het delen via NDA -gegevens van voldoende kwaliteit mogelijk te maken om onderzoeksresultaten te valideren en te repliceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden na 12 maanden afgewezen, daarna elke 6 maanden geüpload. De onderzoeksgemeenschap heeft toegang tot gegevens. NIAAAADE/NDA zal beslissingen nemen over hoe lang de gegevens moeten worden bewaard, maar dat gegevensarchief heeft tot nu toe geen gedeponeerde gegevens verwijderd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de toegang van de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen gebruiken bij NIAAADA/NDA, en het NIAAADA/NDA Data Access Committee zal beslissen welke verzoeken om te verlenen. FMRI -gegevens zijn openbaar beschikbaar in OpenNeuro

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren