- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06793488
Ansiedade durante a abstinência em aud
Mecanismos neurais de ansiedade durante a abstinência precoce e prolongada no transtorno do uso de álcool
O objetivo deste estudo é entender melhor a base neurobiológica subjacente da ansiedade que surge durante a abstinência em pacientes com transtorno de uso de álcool (AUD). As principais perguntas que pretende responder são:
- Para caracterizar a própria ansiedade, bem como os circuitos neurobiológicos relacionados à ansiedade na abstinência precoce em AUD
- Para examinar como a ansiedade e a ansiedade relacionadas aos circuitos neurobiológicos mudam ao longo do curso da abstinência em AUD
Os pesquisadores recrutarão os participantes com voluntários AUD e saudáveis.
Os participantes da AUD receberão o Disulfiram, um medicamento que ajuda os participantes com AUD a permanecer abstinente. Voluntários saudáveis não receberão antabuse. Pacientes com AUD passarão por a ressonância magnética após 1 semana e 3 meses de tratamento dissulfiram. Voluntários saudáveis passarão por fMRI uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: A B Srivastava, MD
- Número de telefone: 646-774-8189
- E-mail: abs2257@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- A B Srivastava, MD
- Número de telefone: 646-774-8189
- E-mail: abs2257@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (participantes com transtorno de uso de álcool):
- Entre 21 e 40 anos
- Destro
- Capaz de realizar consentimento informado e cumprir o estudo
- Buscando tratamento para aud
- Atende ao manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (DSM-5) para AUD de severidade pelo menos moderada (> 3 sintomas)
Critérios de inclusão (participantes voluntários saudáveis):
- Entre 21 e 40 anos
- Destro
- Capaz de realizar consentimento informado e cumprir o estudo
- Relate a bebida em média menos de 8/15 bebidas padrão por semana para mulheres/homens e não mais que 1 HDD (dias de consumo pesado) durante os 28 dias anteriores.
Critérios de exclusão (participantes com transtorno de uso de álcool):
- Condições neurológicas, médicas ou outras que interfeririam na varredura de ressonância magnética (por exemplo, história de derrame, convulsão, tumor cerebral, infecção cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, demência, dispositivo metálico não compatível com MRI no corpo, gravidez, claustrofobia, cor Cegueira, deficiência auditiva grave, peso> 300 libras., Tatuagens ligadas a cadeira de rodas, conforme indicado pelas diretrizes estabelecidas pela unidade de ressonância magnética do Zuckerman Institute: https://mr.research.columbia.edu/
- Diagnóstico DSM 5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- Qualquer distúrbio psiquiátrico que não seja de audição que possa, de acordo com o julgamento do investigador, exige tratamento ao longo do estudo
- Risco significativo de suicídio ou violência
- Atualmente tomando medicação psicotrópica
- Transtorno atual de uso de substâncias que não sejam AUD, Transtorno de uso de tabaco ou transtorno de uso de cannabis leve
- Atualmente grávida, tentando engravidar ou enfermagem
- Suficientemente socialmente instável para impedir a participação (por exemplo morador de rua).
- História conhecida de alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao dissulfiram ou seus derivados
- Contra -indicações para o tratamento de dissulfiram (p. Doença hepática, doença renal, doença cardíaca, transtorno de convulsões, hipotireoidismo, diabetes mellitus, gravidez ou lactação, alergia a derivados de dissulfiram ou thiuram)
- Atualmente tomando medicamentos contendo álcool, metronidazol, isoniazida, paraldeído, fenitoína, varfarina ou teofilina.
- Tratamento com medicamentos concomitantes que podem interferir no dissulfiram
- Uma história de crises de abstinência de álcool, delírio tremens ou retirada resistente de álcool
- Retirada de álcool moderada ou grave atual (CIWA> 9 com BAL <0,05)
- História da falha anterior do tratamento de dissulfiram
- Estar abstinente por> 7 dias no momento da triagem
Critérios de exclusão (participantes voluntários saudáveis):
- Condições neurológicas, médicas ou outras que interfeririam na varredura de ressonância magnética (por exemplo, história de derrame, convulsão, tumor cerebral, infecção cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, demência, dispositivo metálico não compatível com MRI no corpo, gravidez, claustrofobia, cor Cegueira, deficiência auditiva grave, peso> 300 libras., Tatuagens ligadas a cadeira de rodas, conforme indicado pelas diretrizes estabelecidas pela unidade de ressonância magnética do Zi: https://mr.
- Diagnóstico DSM 5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- Qualquer distúrbio psiquiátrico que possa, de acordo com o julgamento do investigador, requer tratamento ao longo do estudo
- Risco significativo de suicídio ou violência
- Atualmente tomando medicação psicotrópica
- Transtorno atual de uso de substâncias que não sejam transtorno de uso de tabaco ou transtorno de uso de cannabis leve
- Atualmente grávida, tentando engravidar ou enfermagem
- Suficientemente socialmente instável para impedir a participação (por exemplo, sem -teto).
- Um diagnóstico de auditura de qualquer gravidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com Perturbação do Uso de Álcool
Participantes com Perturbação do Uso de Álcool (PUÁ) serão participantes (n=40) com idades entre 21 e 55 anos com perturbação do uso de álcool (PUA) que procuram tratamento para PUA.
Serão submetidos a 3 meses de tratamento com disulfiram 250mg diários com dose supervisionada e passarão por exames de ressonância magnética funcional (fMRI) após 1 semana e 3 meses de tratamento com disulfiram.
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O dissulfiram será usado em participantes com transtorno do uso de álcool apenas para facilitar a abstinência.
Outros nomes:
Os participantes passarão por ressonância magnética.
Os participantes com transtorno de uso de álcool passarão por uma digitalização após 1 semana e 3 meses de manutenção do dissulfiram.
Os participantes voluntários saudáveis serão submetidos a digitalização uma vez.
Outros nomes:
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Outro: Participantes voluntários saudáveis
Os participantes voluntários saudáveis serão participantes (n=20) com idades entre os 21 e os 55 anos, sem histórico de transtornos por uso de álcool ou outras substâncias.
Eles serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (fMRI) uma vez.
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Os participantes passarão por ressonância magnética.
Os participantes com transtorno de uso de álcool passarão por uma digitalização após 1 semana e 3 meses de manutenção do dissulfiram.
Os participantes voluntários saudáveis serão submetidos a digitalização uma vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AI-Bnst Resting State Functivity Correlation (R) Valor
Prazo: 1 semana e 3 meses
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Conectividade funcional do estado de repouso entre o núcleo do leito da estria terminal e a insula anterior da conectividade funcional do estado de repouso.
Os valores de correlação variam de -1 a +1, com valores mais altos indicando conectividade mais forte.
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1 semana e 3 meses
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AI-BNST TARK CONVERNAÇÃO T ESTATISTA
Prazo: 1 semana e 3 meses
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Ativação imprevisível da tarefa de ameaça do núcleo do leito da estria terminal e a ínsula anterior.
As estatísticas t variam de infinito negativo a infinito positivo.
Quanto mais a estatística T está longe de zero (positivamente), isso indica uma magnitude maior na ativação cerebral
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1 semana e 3 meses
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Pontuação de inventário de ansiedade de características estaduais
Prazo: 1 semana e 3 meses
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A pontuação do inventário de ansiedade em traço do estado (STAI) varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade
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1 semana e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Glasser MF, Coalson TS, Robinson EC, Hacker CD, Harwell J, Yacoub E, Ugurbil K, Andersson J, Beckmann CF, Jenkinson M, Smith SM, Van Essen DC. A multi-modal parcellation of human cerebral cortex. Nature. 2016 Aug 11;536(7615):171-178. doi: 10.1038/nature18933. Epub 2016 Jul 20.
- Anker JJ, Kushner MG, Thuras P, Menk J, Unruh AS. Drinking to cope with negative emotions moderates alcohol use disorder treatment response in patients with co-occurring anxiety disorder. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:93-100. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.031. Epub 2015 Dec 11.
- Anker JJ, Kushner MG. Co-Occurring Alcohol Use Disorder and Anxiety: Bridging Psychiatric, Psychological, and Neurobiological Perspectives. Alcohol Res. 2019 Dec 30;40(1):arcr.v40.1.03. doi: 10.35946/arcr.v40.1.03. eCollection 2019.
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- Flook EA, Feola B, Avery SN, Winder DG, Woodward ND, Heckers S, Blackford JU. BNST-insula structural connectivity in humans. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116555. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116555. Epub 2020 Jan 16.
- Joutsa J, Moussawi K, Siddiqi SH, Abdolahi A, Drew W, Cohen AL, Ross TJ, Deshpande HU, Wang HZ, Bruss J, Stein EA, Volkow ND, Grafman JH, van Wijngaarden E, Boes AD, Fox MD. Brain lesions disrupting addiction map to a common human brain circuit. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1249-1255. doi: 10.1038/s41591-022-01834-y. Epub 2022 Jun 13.
- Kushner MG, Abrams K, Thuras P, Hanson KL, Brekke M, Sletten S. Follow-up study of anxiety disorder and alcohol dependence in comorbid alcoholism treatment patients. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Aug;29(8):1432-43. doi: 10.1097/01.alc.0000175072.17623.f8.
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- Schuckit MA, Irwin M, Brown SA. The history of anxiety symptoms among 171 primary alcoholics. J Stud Alcohol. 1990 Jan;51(1):34-41. doi: 10.15288/jsa.1990.51.34.
- Theiss JD, Ridgewell C, McHugo M, Heckers S, Blackford JU. Manual segmentation of the human bed nucleus of the stria terminalis using 3T MRI. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:288-292. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.047. Epub 2016 Nov 19.
- Wilcox CE, Dekonenko CJ, Mayer AR, Bogenschutz MP, Turner JA. Cognitive control in alcohol use disorder: deficits and clinical relevance. Rev Neurosci. 2014;25(1):1-24. doi: 10.1515/revneuro-2013-0054.
- Srivastava AB, Sanchez-Pena J, Levin FR, Mariani JJ, Patel GH, Naqvi NH. Drinking reduction during cognitive behavioral therapy for alcohol use disorder is associated with a reduction in anterior insula-bed nucleus of the stria terminalis resting-state functional connectivity. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Aug;45(8):1596-1606. doi: 10.1111/acer.14661. Epub 2021 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos de ansiedade
- Alcoolismo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Sulfetos
- Carbamatos
- Ditiocarb
- Tiocarbamatos
- Dissulfetos
- Dissulfiram
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- AAAV4012
- K23AA030355 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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