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Ansiedade durante a abstinência em aud

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Mecanismos neurais de ansiedade durante a abstinência precoce e prolongada no transtorno do uso de álcool

O objetivo deste estudo é entender melhor a base neurobiológica subjacente da ansiedade que surge durante a abstinência em pacientes com transtorno de uso de álcool (AUD). As principais perguntas que pretende responder são:

  1. Para caracterizar a própria ansiedade, bem como os circuitos neurobiológicos relacionados à ansiedade na abstinência precoce em AUD
  2. Para examinar como a ansiedade e a ansiedade relacionadas aos circuitos neurobiológicos mudam ao longo do curso da abstinência em AUD

Os pesquisadores recrutarão os participantes com voluntários AUD e saudáveis.

Os participantes da AUD receberão o Disulfiram, um medicamento que ajuda os participantes com AUD a permanecer abstinente. Voluntários saudáveis ​​não receberão antabuse. Pacientes com AUD passarão por a ressonância magnética após 1 semana e 3 meses de tratamento dissulfiram. Voluntários saudáveis ​​passarão por fMRI uma vez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo recrutará 40 participantes que buscam tratamento com AUD ("AUDP") e 20 participantes de controle saudável ("HC"). O AUDP será iniciado no Disulfiram, um medicamento aprovado pela FDA para transtorno de uso de álcool que é um tratamento de primeira linha para a manutenção da abstinência do álcool, para facilitar e ajudar a garantir a abstinência do álcool e passará por ressonância magnética funcional em dois pontos de tempo: 1) 8- 14 dias após a última bebida ("abstinência precoce") e 2) após três meses de abstinência ("abstinência prolongada"). HC será digitalizado uma vez. Os investigadores examinarão o funcionamento da ínsula anterior (AI), nucelus do leito da estria terminal (BNST) e córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) durante uma tarefa que evoca ansiedade enquanto antecipava uma ameaça incerta ("ameaça à ameaça") como como bem como a conectividade funcional do estado de repouso (RSFC) entre AI-BNST e AI-DLPFC para medir se existem alterações neuroplásticas nesses circuitos que ocorrem durante a abstinência. Essas alterações estarão relacionadas na atividade do circuito e conectividade às mudanças nos sintomas atuais de ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (participantes com transtorno de uso de álcool):

  1. Entre 21 e 40 anos
  2. Destro
  3. Capaz de realizar consentimento informado e cumprir o estudo
  4. Buscando tratamento para aud
  5. Atende ao manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (DSM-5) para AUD de severidade pelo menos moderada (> 3 sintomas)

Critérios de inclusão (participantes voluntários saudáveis):

  1. Entre 21 e 40 anos
  2. Destro
  3. Capaz de realizar consentimento informado e cumprir o estudo
  4. Relate a bebida em média menos de 8/15 bebidas padrão por semana para mulheres/homens e não mais que 1 HDD (dias de consumo pesado) durante os 28 dias anteriores.

Critérios de exclusão (participantes com transtorno de uso de álcool):

  1. Condições neurológicas, médicas ou outras que interfeririam na varredura de ressonância magnética (por exemplo, história de derrame, convulsão, tumor cerebral, infecção cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, demência, dispositivo metálico não compatível com MRI no corpo, gravidez, claustrofobia, cor Cegueira, deficiência auditiva grave, peso> 300 libras., Tatuagens ligadas a cadeira de rodas, conforme indicado pelas diretrizes estabelecidas pela unidade de ressonância magnética do Zuckerman Institute: https://mr.research.columbia.edu/
  2. Diagnóstico DSM 5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
  3. Qualquer distúrbio psiquiátrico que não seja de audição que possa, de acordo com o julgamento do investigador, exige tratamento ao longo do estudo
  4. Risco significativo de suicídio ou violência
  5. Atualmente tomando medicação psicotrópica
  6. Transtorno atual de uso de substâncias que não sejam AUD, Transtorno de uso de tabaco ou transtorno de uso de cannabis leve
  7. Atualmente grávida, tentando engravidar ou enfermagem
  8. Suficientemente socialmente instável para impedir a participação (por exemplo morador de rua).
  9. História conhecida de alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao dissulfiram ou seus derivados
  10. Contra -indicações para o tratamento de dissulfiram (p. Doença hepática, doença renal, doença cardíaca, transtorno de convulsões, hipotireoidismo, diabetes mellitus, gravidez ou lactação, alergia a derivados de dissulfiram ou thiuram)
  11. Atualmente tomando medicamentos contendo álcool, metronidazol, isoniazida, paraldeído, fenitoína, varfarina ou teofilina.
  12. Tratamento com medicamentos concomitantes que podem interferir no dissulfiram
  13. Uma história de crises de abstinência de álcool, delírio tremens ou retirada resistente de álcool
  14. Retirada de álcool moderada ou grave atual (CIWA> 9 com BAL <0,05)
  15. História da falha anterior do tratamento de dissulfiram
  16. Estar abstinente por> 7 dias no momento da triagem

Critérios de exclusão (participantes voluntários saudáveis):

  1. Condições neurológicas, médicas ou outras que interfeririam na varredura de ressonância magnética (por exemplo, história de derrame, convulsão, tumor cerebral, infecção cerebral, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, demência, dispositivo metálico não compatível com MRI no corpo, gravidez, claustrofobia, cor Cegueira, deficiência auditiva grave, peso> 300 libras., Tatuagens ligadas a cadeira de rodas, conforme indicado pelas diretrizes estabelecidas pela unidade de ressonância magnética do Zi: https://mr.
  2. Diagnóstico DSM 5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
  3. Qualquer distúrbio psiquiátrico que possa, de acordo com o julgamento do investigador, requer tratamento ao longo do estudo
  4. Risco significativo de suicídio ou violência
  5. Atualmente tomando medicação psicotrópica
  6. Transtorno atual de uso de substâncias que não sejam transtorno de uso de tabaco ou transtorno de uso de cannabis leve
  7. Atualmente grávida, tentando engravidar ou enfermagem
  8. Suficientemente socialmente instável para impedir a participação (por exemplo, sem -teto).
  9. Um diagnóstico de auditura de qualquer gravidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Perturbação do Uso de Álcool
Participantes com Perturbação do Uso de Álcool (PUÁ) serão participantes (n=40) com idades entre 21 e 55 anos com perturbação do uso de álcool (PUA) que procuram tratamento para PUA. Serão submetidos a 3 meses de tratamento com disulfiram 250mg diários com dose supervisionada e passarão por exames de ressonância magnética funcional (fMRI) após 1 semana e 3 meses de tratamento com disulfiram.
O dissulfiram será usado em participantes com transtorno do uso de álcool apenas para facilitar a abstinência.
Outros nomes:
  • antabuse
Os participantes passarão por ressonância magnética. Os participantes com transtorno de uso de álcool passarão por uma digitalização após 1 semana e 3 meses de manutenção do dissulfiram. Os participantes voluntários saudáveis ​​serão submetidos a digitalização uma vez.
Outros nomes:
  • fMRI
Outro: Participantes voluntários saudáveis
Os participantes voluntários saudáveis serão participantes (n=20) com idades entre os 21 e os 55 anos, sem histórico de transtornos por uso de álcool ou outras substâncias. Eles serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (fMRI) uma vez.
Os participantes passarão por ressonância magnética. Os participantes com transtorno de uso de álcool passarão por uma digitalização após 1 semana e 3 meses de manutenção do dissulfiram. Os participantes voluntários saudáveis ​​serão submetidos a digitalização uma vez.
Outros nomes:
  • fMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AI-Bnst Resting State Functivity Correlation (R) Valor
Prazo: 1 semana e 3 meses
Conectividade funcional do estado de repouso entre o núcleo do leito da estria terminal e a insula anterior da conectividade funcional do estado de repouso. Os valores de correlação variam de -1 a +1, com valores mais altos indicando conectividade mais forte.
1 semana e 3 meses
AI-BNST TARK CONVERNAÇÃO T ESTATISTA
Prazo: 1 semana e 3 meses
Ativação imprevisível da tarefa de ameaça do núcleo do leito da estria terminal e a ínsula anterior. As estatísticas t variam de infinito negativo a infinito positivo. Quanto mais a estatística T está longe de zero (positivamente), isso indica uma magnitude maior na ativação cerebral
1 semana e 3 meses
Pontuação de inventário de ansiedade de características estaduais
Prazo: 1 semana e 3 meses
A pontuação do inventário de ansiedade em traço do estado (STAI) varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade
1 semana e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de fMRI e metadados serão arquivados no OpenNeuro, e os dados de atividade eletrodérmica serão armazenados no arquivo dandi e depositados no Arquivo de Dados da NIAAA (NIAAADA), que faz parte do NIMH NDA. Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global para o Niaaada, que fazem parte do NIMH NDA, serão coletadas para cada sujeito. Dados suficientes deste projeto serão preservados para permitir o compartilhamento por meio de dados da NIAAADA de qualidade suficiente para validar e replicar os resultados da pesquisa. A NIAAA exige que os dados medidos dos sujeitos humanos sejam compartilhados usando a Niaaada. Todos os projetos de paradigma relacionados ao estado de repouso e tarefas e definições de experimentos relacionados à tarefa serão depositados na Niaaada. Serão criados estudos que contêm os dados usados ​​para cada publicação. Dados suficientes deste projeto serão preservados para permitir o compartilhamento por meio de dados da NDA de qualidade suficiente para validar e replicar os resultados da pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão despostos após 12 meses, enviados a cada 6 meses a partir de então. A comunidade de pesquisa terá acesso a dados. Niaaada/NDA tomará decisões sobre quanto tempo preservar os dados, mas esse arquivo de dados não excluiu nenhum dado depositado até agora.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar o acesso dos dados, os pesquisadores usarão os processos padrão na NIAAADA/NDA, e o Comitê de Acesso de Dados da NIAAADA/NDA decidirá quais solicitações conceder. Os dados de fmri estarão disponíveis publicamente no OpenNeuro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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