Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспокойство во время воздержания в AUD

6 февраля 2026 г. обновлено: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Нейронные механизмы тревоги во время раннего и длительного воздержания при расстройстве употребления алкоголя

Цель этого исследования - лучше понять основную нейробиологическую основу тревоги, которая возникает во время воздержания у пациентов с расстройством употребления алкоголя (AUD). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Охарактеризовать саму тревогу, а также, а также нейробиологическую схему, связанная с беспокойством, в раннем воздержании в AUD
  2. Чтобы изучить, как изменяются тревога и тревога, связанная с нейробиологической схемой в течение воздержания в AUD

Исследователи будут набирать обоих участников в AUD и здоровых добровольцев.

Участникам с AUD будет предписан дисульфирам, лекарство, которое помогает участникам с AUD оставаться воздержавшимися. Здоровые добровольцы не получат антабузе. Пациенты с AUD будут подвергаться сканированию FMRI как через 1 неделю, так и 3 месяца лечения дисульфирама. Здоровые добровольцы будут проходить FMRI один раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет нанести 40 участников, проходящих лечение, с AUD («AUDP») и 20 возраста, соответствующего здоровым участникам контроля («HC»). AUDP будет инициирован на дисульфираме, лекарстве, одобренном для расстройства употребления алкоголя, которое является первой линией лечения для поддержания воздержания от алкоголя, для облегчения и обеспечения воздержания от алкоголя и будет подвергаться функциональному МРТ-сканированию при двух расписаниях: 1) 8- Через 14 дней после последнего напитка («раннее воздержание») и 2) после трех месяцев воздержания («длительное воздержание»). HC будет отсканирован один раз. Исследователи изучат функционирование передней инсулы (AI), нукала-нука слоя stia terminalis (BNST) и дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) во время задачи, которая вызывает беспокойство, предвидя неопределенную угрозу («поверхности угроз») как В соответствии с функциональной связностью состояния покоя (RSFC) между AI-BNST и AI-DLPFC, чтобы измерить, существуют ли нейропластические изменения в этих цепях, которые происходят во время воздержания. Эти изменения будут связаны с активностью схемы и связности к изменениям в современных симптомах тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: A B Srivastava, MD
  • Номер телефона: 646-774-8189
  • Электронная почта: abs2257@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (участники расстройства употребления алкоголя):

  1. В возрасте от 21 до 40 лет
  2. Правша
  3. Способен выполнить информированное согласие и соблюдать учебу
  4. В поисках лечения для AUD
  5. Соответствует диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) для AUD, по крайней мере, умеренной тяжести (> 3 симптомов)

Критерии включения (здоровые участники добровольцев):

  1. В возрасте от 21 до 40 лет
  2. Правша
  3. Способен выполнить информированное согласие и соблюдать учебу
  4. Сообщите о выпивке в среднем менее 8/15 стандартных напитков в неделю для женщин/мужчин и не более 1 жестких дисков (дни сильного алкоголя) в течение предыдущих 28 дней.

Критерии исключения (участники с расстройством употребления алкоголя):

  1. Неврологические, медицинские или другие состояния, которые будут мешать МРТ-сканированию (например, история инсульта, захват, опухоль головного мозга, инфекции головного мозга, травматической травмы головного мозга, рассеянного склероза, деменции, не совместимого Слепота, тяжелые нарушения слуха, вес> 300 фунтов., Привязанность к инвалидной коляске, татуировки, как указано в руководящих принципах, установленных МРТ Институтом Цукермана: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Диагностики шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
  3. Любое неапультное психиатрическое расстройство, которое, согласно решению следователя, может потребовать лечения в ходе исследования
  4. Значительный риск самоубийства или насилия
  5. В настоящее время принимает психотропные лекарства
  6. Текущее расстройство употребления психоактивных веществ, кроме AUD, расстройства употребления табака или легкого расстройства употребления каннабиса
  7. В настоящее время беременна, пытаясь забеременеть или уход за больными
  8. Достаточно социально нестабильный, чтобы исключить участие (например, бездомный).
  9. Известная история аллергии, непереносимости или гиперчувствительности к дисульфирам или его производным
  10. Противопоказания к лечению дисульфирама (например, Болезнь печени, заболевание почек, заболевание сердца, судороги, гипотиреоз, сахарный диабет, беременность или лактация, аллергия на дисульфирам или производные тиурама)
  11. В настоящее время принимает лекарства, содержащие алкоголь, метронидазол, изониазид, паральдегид, фенитоин, варфарин или теофиллин.
  12. Лечение сопутствующими лекарствами, которые могут мешать дисульфирам
  13. История приступов отмены алкоголя, демориальной трещины или резистентного отмены алкоголя
  14. Текущий умеренный или тяжелый снятие алкоголя (CIWA> 9 с BAL <0,05)
  15. История предшествующей неудачи лечения дисульфирама
  16. Воздерживаться в течение> 7 дней во время скрининга

Критерии исключения (здоровые участники добровольцев):

  1. Неврологические, медицинские или другие состояния, которые будут мешать МРТ-сканированию (например, история инсульта, захват, опухоль головного мозга, инфекции головного мозга, травматической травмы головного мозга, рассеянного склероза, деменции, не совместимого Слепота, тяжелые нарушения слуха, вес> 300 фунтов., Коляска, связанная, татуировки, как указано в руководящих принципах, установленных подразделением Zi MRI: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Диагностики шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
  3. Любое психиатрическое расстройство, которое, согласно решению следователя, может потребовать лечения в ходе исследования
  4. Значительный риск самоубийства или насилия
  5. В настоящее время принимает психотропные лекарства
  6. Текущее расстройство употребления психоактивных веществ, кроме расстройства употребления табака или легкого расстройства употребления каннабиса
  7. В настоящее время беременна, пытаясь забеременеть или уход за больными
  8. Достаточно социально нестабильный, чтобы исключить участие (например, бездомные).
  9. Диагноз ауди любой тяжести

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Участники с алкогольным расстройством (АР) будут участниками (n=40) в возрасте 21-55 лет с алкогольным расстройством (АР), которые ищут лечение от АР. Они пройдут 3 месяца лечения дисульфирамом 250 мг ежедневно с контролируемым приемом и пройдут фМРТ-сканирование через 1 неделю и 3 месяца после начала лечения дисульфирамом.
Лекарство: Диульфирам 250 мг
Дисульфирам будет использоваться у участников с расстройством употребления алкоголя только для облегчения воздержания.
Другие имена:
  • антабус
Диагностический тест: Функциональная МРТ
Участники будут подвергаться сканированию МРТ. Участники с расстройством употребления алкоголя будут подвергаться сканированию через 1 неделю и 3 месяца обслуживания дисульфирама. Здоровые участники добровольцев будут проходить сканирование один раз.
Другие имена:
  • фМРТ
Другой: Участники-добровольцы, не имеющие проблем со здоровьем
Участники-добровольцы, не имеющие проблем со здоровьем, будут участниками (n=20) в возрасте 21-55 лет без истории расстройств, связанных с употреблением алкоголя или других психоактивных веществ. Они пройдут фМРТ-сканирование один раз.
Диагностический тест: Функциональная МРТ
Участники будут подвергаться сканированию МРТ. Участники с расстройством употребления алкоголя будут подвергаться сканированию через 1 неделю и 3 месяца обслуживания дисульфирама. Здоровые участники добровольцев будут проходить сканирование один раз.
Другие имена:
  • фМРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение корреляции функциональной подключения (r) Function Connectivity состояния AI-BNST
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
Функциональная связность состояния покоя между ядром слоя stia terminalis и передней инсула -состоянием. Функциональная связь. Значения корреляции варьируются от -1 до +1, причем более высокие значения указывают на более сильную связь.
1 неделя и 3 месяца
AI-BNST Активация задачи T статистика
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
Непредсказуемая задача угрозы Статистика T варьируется от негативной бесконечности до положительной бесконечности. Чем дальше статистика Т от нуля (положительно), это указывает на большую величину в активации мозга
1 неделя и 3 месяца
Государственная черта оценка инвентаризации инвентаризации
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
Оценка инвентаризации тревожности государственной эти
1 неделя и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV4012
  • K23AA030355 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные MRI и метаданные будут архивированы в OpenNeuro, а данные электродермальной активности будут храниться в архиве Данди и депонированы в архив данных NIAAA (NIAAADA), который является частью NIMH NDA. Все данные будут идентифицированы до получения репозитория, но информация, необходимая для создания глобального уникального идентификатора для NIAAADA, который является частью NIMH NDA, будет собираться для каждого субъекта. Достаточные данные из этого проекта будут сохранены, чтобы обеспечить обмен с помощью данных Niaaada достаточного качества для проверки и повторения результатов исследований. NIAAA требует, чтобы данные, измеренные от человеческих субъектов, были обмены с использованием NIAAADA. Все конструкции парадигмы, связанных с тем, что все в состоянии покоя, и определения экспериментов будут депонированы в NIAAADA. Будут созданы исследования, которые содержат данные, используемые для каждой публикации. Достаточные данные из этого проекта будут сохранены, чтобы обеспечить обмен с помощью данных NDA достаточного качества для проверки и воспроизведения результатов исследований.

Сроки обмена IPD

Данные будут деспотированы через 12 месяцев, загруженные каждые 6 месяцев после этого. Исследовательское сообщество будет иметь доступ к данным. NIAAADA/NDA будет принимать решения о том, как долго сохранить данные, но этот архив данных не удалил каких -либо депонированных данных до настоящего времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы в NIAAADA/NDA, а Комитет по доступу данных NIAAADA/NDA решит, какие запросы предоставят. Данные FMRI будут доступны в OpenNeuro

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться