Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst under afholdenhed i AUD

6. februar 2026 opdateret af: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Neurale mekanismer til angst i tidlige og langvarige afholdenhed ved alkoholforstyrrelsesforstyrrelse

Målet med denne undersøgelse er at bedre forstå det underliggende neurobiologiske grundlag for angst, der opstår under afholdenhed hos patienter med alkoholforstyrrelse (AUD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. At karakterisere angst selv såvel som angstrelateret-neurobiologisk kredsløb i tidlig afholdenhed i AUD
  2. For at undersøge, hvordan angst og angstrelateret-neurobiologisk kredsløb ændres i løbet af afholdenhed i AUD

Forskere vil rekruttere både deltagere med AUD og raske frivillige.

Deltagerne med AUD vil blive ordineret Disulfiram, en medicin, der hjælper deltagerne med AUD med at forblive abstinent. Sunde frivillige modtager ikke antabuse. Patienter med AUD vil gennemgå FMRI -scanning både efter 1 uge og 3 måneders disulfiram -behandling. Sunde frivillige vil gennemgå fmri en gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer 40 behandlingssøgende deltagere med AUD ("AUDP") og 20 alder matchede sunde kontroldeltagere ("HC"). AUDP vil blive initieret på Disulfiram, en medicin FDA, der er godkendt til alkoholforstyrrelsesforstyrrelse, der er en første liniebehandling til vedligeholdelse af afholdenhed fra alkohol, for at lette og hjælpe med at sikre afholdenhed fra alkohol og vil gennemgå funktionel MR-scanning ved to tidspunkter: 1) 8- 8- 14 dage efter den sidste drink ("tidlig afholdenhed") og 2) efter tre måneders afholdenhed ("langvarig afholdenhed"). HC scannes en gang. Efterforskerne vil undersøge funktionen af ​​den forreste insula (AI), sengen nucelus fra Stria terminalis (BNST) og dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under en opgave, der fremkalder angst, mens man forventer en usikker trussel ("trussel-angst") som Nå som hvilende tilstand funktionel forbindelse (RSFC) mellem AI-BNST og AI-DLPFC for at måle, om der er neuroplastiske ændringer i disse kredsløb, der forekommer under afholdenhed. Disse ændringer vil være relateret til kredsløbsaktivitet og forbindelse til ændringer i aktuelle angstsymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse):

  1. Mellem alderen 21 og 40 år
  2. Højrehåndet
  3. I stand til at udføre informeret samtykke og overholde undersøgelsen
  4. Søger behandling af AUD
  5. Opfylder de diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for AUD med mindst moderat sværhedsgrad (> 3 symptomer)

Inkluderingskriterier (sunde frivillige deltagere):

  1. Mellem alderen 21 og 40 år
  2. Højrehåndet
  3. I stand til at udføre informeret samtykke og overholde undersøgelsen
  4. Rapport, der drikker i gennemsnit færre end 8/15 standarddrikke om ugen for kvinder/mænd og ikke mere end 1 HDD (tunge drikkedage) i løbet af de foregående 28 dage.

Ekskluderingskriterier (deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse):

  1. Neurologiske, medicinske eller andre tilstande, der ville forstyrre MR-scanning (f.eks. Historie om slagtilfælde, anfald, hjernesvulst, hjerneinfektion, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, demens, ikke-mri-kompatibel metalindretning i krop, graviditet, klaustrofobi, farve Blindhed, alvorlig hørselsnedsættelse, vægt> 300 lbs., kørestolsbundne, tatoveringer som angivet af de retningslinjer, der er fastlagt af Zuckerman Institute MRI-enhed: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 -diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  3. Enhver psykiatrisk lidelse, der ikke er avanceret, ifølge efterforskerens dom, kræver behandling i løbet af undersøgelsen
  4. Betydelig selvmord eller voldsrisiko
  5. I øjeblikket tager psykotropisk medicin
  6. Andet andet stofforstyrrelsesforstyrrelse end AUD, tobaksbrugsforstyrrelse eller mild cannabisforstyrrelse
  7. I øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller sygepleje
  8. Tilstrækkeligt socialt ustabil med at udelukke deltagelse (f.eks. hjemløs).
  9. Kendt historie om allergi, intolerance eller overfølsomhed over for Disulfiram eller dets derivater
  10. Kontraindikationer til Disulfiram -behandling (f.eks. Leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, anfaldsforstyrrelse, hypothyreoidisme, diabetes mellitus, graviditet eller amning, allergi mod disulfiram eller thiuram derivater)
  11. I øjeblikket tager medicin, der indeholder alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, phenytoin, warfarin eller teophylline.
  12. Behandling med samtidige medicin, der kan forstyrre Disulfiram
  13. En historie med anfald af alkohol
  14. Nuværende moderat eller alvorlig alkoholudtrækning (CIWA> 9 med BAL <0,05)
  15. Historie om forudgående disulfiram -behandlingssvigt
  16. At være abstinent i> 7 dage på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier (sunde frivillige deltagere):

  1. Neurologiske, medicinske eller andre tilstande, der ville forstyrre MR-scanning (f.eks. Historie om slagtilfælde, anfald, hjernesvulst, hjerneinfektion, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, demens, ikke-mri-kompatibel metalindretning i krop, graviditet, klaustrofobi, farve Blindhed, alvorlig hørehæmning, vægt> 300 lbs., kørestolsbundet, tatoveringer som angivet af de retningslinjer, der er fastlagt af Zi MRI-enheden: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 -diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  3. Enhver psykiatrisk lidelse, der ifølge efterforskerens dom kan kræve behandling i løbet af undersøgelsen
  4. Betydelig selvmord eller voldsrisiko
  5. I øjeblikket tager psykotropisk medicin
  6. Aktuel stofforstyrrelsesforstyrrelse bortset fra tobaksanvendelsesforstyrrelse eller mild cannabisforstyrrelse
  7. I øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller sygepleje
  8. Tilstrækkeligt socialt ustabil med at udelukke deltagelse (f.eks. Hjemløs).
  9. En diagnose af aud af enhver sværhedsgrad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med alkoholforbrugsforstyrrelse
Deltagere med alkoholafhængighed (AUDP) vil være deltagere (n=40) i alderen 21-55 med alkoholafhængighed (AUD), som søger behandling for AUD.
De vil gennemgå 3 måneders behandling med disulfiram 250 mg dagligt med overvåget dosering og gennemgå fMRI-scanning efter 1 uge og 3 måneders disulfirambehandling.
Disulfiram vil kun blive brugt i deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse for at lette afholdenhed.
Andre navne:
  • antabus
Deltagerne gennemgår fMRI -scanning. Deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse gennemgår scanning efter 1 uge og 3 måneders vedligeholdelse af disulfiram. Sunde frivillige deltagere vil gennemgå scanning én gang.
Andre navne:
  • fMRI
Andet: Sunde frivillige deltagere
Sunde frivillige deltagere vil være deltagere (n=20) i alderen 21-55 uden tidligere alkohol- eller andre stofmisbrugsforstyrrelser. De vil gennemgå fMRI-skanning én gang.
Deltagerne gennemgår fMRI -scanning. Deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse gennemgår scanning efter 1 uge og 3 måneders vedligeholdelse af disulfiram. Sunde frivillige deltagere vil gennemgå scanning én gang.
Andre navne:
  • fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI-BNST hvilende tilstand Funktionel forbindelse korrelation (R) værdi
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
Hvilende tilstand funktionel forbindelse mellem sengen kernen i stria terminalis og anterior insula hvilende tilstand funktionel forbindelse. Korrelationsværdier spænder fra -1 til +1, med højere værdier, der indikerer stærkere forbindelse.
1 uge og 3 måneder
AI-BNST opgaveaktivering T-statistik
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
Uforudsigelig trusselopgaveaktivering af sengen kernen i stria terminalis og anterior insula. T -statistikker spænder fra negativ uendelighed til positiv uendelighed. Jo længere T -statistikken er væk fra nul (positivt), dette indikerer en større størrelse i hjerneaktivering
1 uge og 3 måneder
Statens egenskabsangstbeholdning score
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
STAI-score for stat-træk angst (STAI) varierer fra 20-80, med højere score, der indikerer større angst
1 uge og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

FMRI -data og metadata vil blive arkiveret i OpenNeuro, og elektrodermale aktivitetsdata gemmes i Dandi -arkivet og deponeres til NIAAA Data Archive (NIAAADA), som er en del af NIMH NDA. Alle data vil blive identificeret inden modtagelse af depotet, men de oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator for Niaaada, som er en del af NIMH NDA, vil blive samlet for hvert emne. Tilstrækkelige data fra dette projekt vil blive bevaret for at muliggøre deling via NIAAADA -data af tilstrækkelig kvalitet til at validere og gentage forskningsresultater. NIAAA kræver, at data målt fra menneskelige emner skal deles ved hjælp af Niaaada. Alle fMRI -hviletilstand og opgavelaterede paradigmedesign og eksperimentdefinitioner vil blive deponeret i Niaaada. Undersøgelser vil blive oprettet, der indeholder de data, der er brugt til hver publikation. Tilstrækkelige data fra dette projekt vil blive bevaret for at muliggøre deling via NDA -data af tilstrækkelig kvalitet til at validere og gentage forskningsresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive foragt efter 12 måneder, uploadet hver 6. måned derefter. Forskningsfællesskabet har adgang til data. Niaaada/NDA træffer beslutninger om, hvor længe de skal bevare dataene, men dette dataarkiv har ikke slettet nogen deponerede data indtil nu.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne på NIAAADA/NDA, og NIAAADA/NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal tildeles. FMRI -data vil være offentligt tilgængelige i OpenNeuro

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner