- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06793488
Angst under afholdenhed i AUD
Neurale mekanismer til angst i tidlige og langvarige afholdenhed ved alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
Målet med denne undersøgelse er at bedre forstå det underliggende neurobiologiske grundlag for angst, der opstår under afholdenhed hos patienter med alkoholforstyrrelse (AUD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- At karakterisere angst selv såvel som angstrelateret-neurobiologisk kredsløb i tidlig afholdenhed i AUD
- For at undersøge, hvordan angst og angstrelateret-neurobiologisk kredsløb ændres i løbet af afholdenhed i AUD
Forskere vil rekruttere både deltagere med AUD og raske frivillige.
Deltagerne med AUD vil blive ordineret Disulfiram, en medicin, der hjælper deltagerne med AUD med at forblive abstinent. Sunde frivillige modtager ikke antabuse. Patienter med AUD vil gennemgå FMRI -scanning både efter 1 uge og 3 måneders disulfiram -behandling. Sunde frivillige vil gennemgå fmri en gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: A B Srivastava, MD
- Telefonnummer: 646-774-8189
- E-mail: abs2257@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- A B Srivastava, MD
- Telefonnummer: 646-774-8189
- E-mail: abs2257@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse):
- Mellem alderen 21 og 40 år
- Højrehåndet
- I stand til at udføre informeret samtykke og overholde undersøgelsen
- Søger behandling af AUD
- Opfylder de diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for AUD med mindst moderat sværhedsgrad (> 3 symptomer)
Inkluderingskriterier (sunde frivillige deltagere):
- Mellem alderen 21 og 40 år
- Højrehåndet
- I stand til at udføre informeret samtykke og overholde undersøgelsen
- Rapport, der drikker i gennemsnit færre end 8/15 standarddrikke om ugen for kvinder/mænd og ikke mere end 1 HDD (tunge drikkedage) i løbet af de foregående 28 dage.
Ekskluderingskriterier (deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse):
- Neurologiske, medicinske eller andre tilstande, der ville forstyrre MR-scanning (f.eks. Historie om slagtilfælde, anfald, hjernesvulst, hjerneinfektion, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, demens, ikke-mri-kompatibel metalindretning i krop, graviditet, klaustrofobi, farve Blindhed, alvorlig hørselsnedsættelse, vægt> 300 lbs., kørestolsbundne, tatoveringer som angivet af de retningslinjer, der er fastlagt af Zuckerman Institute MRI-enhed: https://mr.research.columbia.edu/
- DSM 5 -diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Enhver psykiatrisk lidelse, der ikke er avanceret, ifølge efterforskerens dom, kræver behandling i løbet af undersøgelsen
- Betydelig selvmord eller voldsrisiko
- I øjeblikket tager psykotropisk medicin
- Andet andet stofforstyrrelsesforstyrrelse end AUD, tobaksbrugsforstyrrelse eller mild cannabisforstyrrelse
- I øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller sygepleje
- Tilstrækkeligt socialt ustabil med at udelukke deltagelse (f.eks. hjemløs).
- Kendt historie om allergi, intolerance eller overfølsomhed over for Disulfiram eller dets derivater
- Kontraindikationer til Disulfiram -behandling (f.eks. Leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, anfaldsforstyrrelse, hypothyreoidisme, diabetes mellitus, graviditet eller amning, allergi mod disulfiram eller thiuram derivater)
- I øjeblikket tager medicin, der indeholder alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, phenytoin, warfarin eller teophylline.
- Behandling med samtidige medicin, der kan forstyrre Disulfiram
- En historie med anfald af alkohol
- Nuværende moderat eller alvorlig alkoholudtrækning (CIWA> 9 med BAL <0,05)
- Historie om forudgående disulfiram -behandlingssvigt
- At være abstinent i> 7 dage på screeningstidspunktet
Ekskluderingskriterier (sunde frivillige deltagere):
- Neurologiske, medicinske eller andre tilstande, der ville forstyrre MR-scanning (f.eks. Historie om slagtilfælde, anfald, hjernesvulst, hjerneinfektion, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, demens, ikke-mri-kompatibel metalindretning i krop, graviditet, klaustrofobi, farve Blindhed, alvorlig hørehæmning, vægt> 300 lbs., kørestolsbundet, tatoveringer som angivet af de retningslinjer, der er fastlagt af Zi MRI-enheden: https://mr.research.columbia.edu/
- DSM 5 -diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Enhver psykiatrisk lidelse, der ifølge efterforskerens dom kan kræve behandling i løbet af undersøgelsen
- Betydelig selvmord eller voldsrisiko
- I øjeblikket tager psykotropisk medicin
- Aktuel stofforstyrrelsesforstyrrelse bortset fra tobaksanvendelsesforstyrrelse eller mild cannabisforstyrrelse
- I øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller sygepleje
- Tilstrækkeligt socialt ustabil med at udelukke deltagelse (f.eks. Hjemløs).
- En diagnose af aud af enhver sværhedsgrad
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med alkoholforbrugsforstyrrelse
Deltagere med alkoholafhængighed (AUDP) vil være deltagere (n=40) i alderen 21-55 med alkoholafhængighed (AUD), som søger behandling for AUD.
De vil gennemgå 3 måneders behandling med disulfiram 250 mg dagligt med overvåget dosering og gennemgå fMRI-scanning efter 1 uge og 3 måneders disulfirambehandling. |
Disulfiram vil kun blive brugt i deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse for at lette afholdenhed.
Andre navne:
Deltagerne gennemgår fMRI -scanning.
Deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse gennemgår scanning efter 1 uge og 3 måneders vedligeholdelse af disulfiram.
Sunde frivillige deltagere vil gennemgå scanning én gang.
Andre navne:
|
|
Andet: Sunde frivillige deltagere
Sunde frivillige deltagere vil være deltagere (n=20) i alderen 21-55 uden tidligere alkohol- eller andre stofmisbrugsforstyrrelser.
De vil gennemgå fMRI-skanning én gang.
|
Deltagerne gennemgår fMRI -scanning.
Deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse gennemgår scanning efter 1 uge og 3 måneders vedligeholdelse af disulfiram.
Sunde frivillige deltagere vil gennemgå scanning én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-BNST hvilende tilstand Funktionel forbindelse korrelation (R) værdi
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
Hvilende tilstand funktionel forbindelse mellem sengen kernen i stria terminalis og anterior insula hvilende tilstand funktionel forbindelse.
Korrelationsværdier spænder fra -1 til +1, med højere værdier, der indikerer stærkere forbindelse.
|
1 uge og 3 måneder
|
|
AI-BNST opgaveaktivering T-statistik
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
Uforudsigelig trusselopgaveaktivering af sengen kernen i stria terminalis og anterior insula.
T -statistikker spænder fra negativ uendelighed til positiv uendelighed.
Jo længere T -statistikken er væk fra nul (positivt), dette indikerer en større størrelse i hjerneaktivering
|
1 uge og 3 måneder
|
|
Statens egenskabsangstbeholdning score
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
STAI-score for stat-træk angst (STAI) varierer fra 20-80, med højere score, der indikerer større angst
|
1 uge og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skinner MD, Lahmek P, Pham H, Aubin HJ. Disulfiram efficacy in the treatment of alcohol dependence: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e87366. doi: 10.1371/journal.pone.0087366. eCollection 2014.
- Glasser MF, Coalson TS, Robinson EC, Hacker CD, Harwell J, Yacoub E, Ugurbil K, Andersson J, Beckmann CF, Jenkinson M, Smith SM, Van Essen DC. A multi-modal parcellation of human cerebral cortex. Nature. 2016 Aug 11;536(7615):171-178. doi: 10.1038/nature18933. Epub 2016 Jul 20.
- Anker JJ, Kushner MG, Thuras P, Menk J, Unruh AS. Drinking to cope with negative emotions moderates alcohol use disorder treatment response in patients with co-occurring anxiety disorder. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:93-100. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.031. Epub 2015 Dec 11.
- Anker JJ, Kushner MG. Co-Occurring Alcohol Use Disorder and Anxiety: Bridging Psychiatric, Psychological, and Neurobiological Perspectives. Alcohol Res. 2019 Dec 30;40(1):arcr.v40.1.03. doi: 10.35946/arcr.v40.1.03. eCollection 2019.
- Brown SA, Irwin M, Schuckit MA. Changes in anxiety among abstinent male alcoholics. J Stud Alcohol. 1991 Jan;52(1):55-61. doi: 10.15288/jsa.1991.52.55.
- Centanni SW, Morris BD, Luchsinger JR, Bedse G, Fetterly TL, Patel S, Winder DG. Endocannabinoid control of the insular-bed nucleus of the stria terminalis circuit regulates negative affective behavior associated with alcohol abstinence. Neuropsychopharmacology. 2019 Feb;44(3):526-537. doi: 10.1038/s41386-018-0257-8. Epub 2018 Nov 2.
- Clauss JA, Avery SN, Benningfield MM, Blackford JU. Social anxiety is associated with BNST response to unpredictability. Depress Anxiety. 2019 Aug;36(8):666-675. doi: 10.1002/da.22891. Epub 2019 Apr 6.
- Agarwal R, Sharma SK, Malaviya AN. Gold-induced hypersensitivity pneumonitis in a patient with rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 1989 Jan-Feb;7(1):89-90.
- Driessen M, Meier S, Hill A, Wetterling T, Lange W, Junghanns K. The course of anxiety, depression and drinking behaviours after completed detoxification in alcoholics with and without comorbid anxiety and depressive disorders. Alcohol Alcohol. 2001 May-Jun;36(3):249-55. doi: 10.1093/alcalc/36.3.249.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Attentional modulation of primary interoceptive and exteroceptive cortices. Cereb Cortex. 2013 Jan;23(1):114-26. doi: 10.1093/cercor/bhr385. Epub 2012 Jan 19.
- Flook EA, Feola B, Avery SN, Winder DG, Woodward ND, Heckers S, Blackford JU. BNST-insula structural connectivity in humans. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116555. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116555. Epub 2020 Jan 16.
- Joutsa J, Moussawi K, Siddiqi SH, Abdolahi A, Drew W, Cohen AL, Ross TJ, Deshpande HU, Wang HZ, Bruss J, Stein EA, Volkow ND, Grafman JH, van Wijngaarden E, Boes AD, Fox MD. Brain lesions disrupting addiction map to a common human brain circuit. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1249-1255. doi: 10.1038/s41591-022-01834-y. Epub 2022 Jun 13.
- Kushner MG, Abrams K, Thuras P, Hanson KL, Brekke M, Sletten S. Follow-up study of anxiety disorder and alcohol dependence in comorbid alcoholism treatment patients. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Aug;29(8):1432-43. doi: 10.1097/01.alc.0000175072.17623.f8.
- Schuckit MA, Hesselbrock V. Alcohol dependence and anxiety disorders: what is the relationship? Am J Psychiatry. 1994 Dec;151(12):1723-34. doi: 10.1176/ajp.151.12.1723.
- Schuckit MA, Irwin M, Brown SA. The history of anxiety symptoms among 171 primary alcoholics. J Stud Alcohol. 1990 Jan;51(1):34-41. doi: 10.15288/jsa.1990.51.34.
- Theiss JD, Ridgewell C, McHugo M, Heckers S, Blackford JU. Manual segmentation of the human bed nucleus of the stria terminalis using 3T MRI. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:288-292. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.047. Epub 2016 Nov 19.
- Wilcox CE, Dekonenko CJ, Mayer AR, Bogenschutz MP, Turner JA. Cognitive control in alcohol use disorder: deficits and clinical relevance. Rev Neurosci. 2014;25(1):1-24. doi: 10.1515/revneuro-2013-0054.
- Srivastava AB, Sanchez-Pena J, Levin FR, Mariani JJ, Patel GH, Naqvi NH. Drinking reduction during cognitive behavioral therapy for alcohol use disorder is associated with a reduction in anterior insula-bed nucleus of the stria terminalis resting-state functional connectivity. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Aug;45(8):1596-1606. doi: 10.1111/acer.14661. Epub 2021 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Angstlidelser
- Alkoholisme
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Sulfider
- Carbamater
- Ditiocarb
- Thiocarbamates
- Disulfider
- Disulfiram
- Magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV4012
- K23AA030355 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .