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Ansia durante l'astinenza in AUD

6 febbraio 2026 aggiornato da: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Meccanismi neurali dell'ansia durante l'astinenza precoce e prolungata nel disturbo da uso di alcol

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio le basi neurobiologiche sottostanti dell'ansia che emerge durante l'astinenza nei pazienti con disturbo da consumo di alcol (AUD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Caratterizzare l'ansia stessa e i circuiti neurobiologici legati all'ansia nella precoce astinenza in AUD
  2. Esaminare come i circuiti neurobiologici legati all'ansia e all'ansia cambiano nel corso dell'astinenza in AUD

I ricercatori recluteranno entrambi i partecipanti con AUD e volontari sani.

I partecipanti con AUD verranno prescritti Disulfiram, un farmaco che aiuta i partecipanti con AUD a rimanere astinente. I volontari sani non riceveranno Antabuse. I pazienti con AUD subiranno una scansione di fMRI sia dopo 1 settimana che 3 mesi di trattamento con disulfiram. I volontari sani subiranno fMRI una volta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio assumerà 40 partecipanti alla ricerca del trattamento con AUD ("AUDP") e 20 partecipanti al controllo sano abbinato all'età ("HC"). AUDP sarà avviato su Disulfiram, una FDA farmacologica approvata per il disturbo da uso di alcol che è un trattamento di prima linea per il mantenimento dell'astinenza dall'alcol, per facilitare e contribuire a garantire l'astinenza dall'alcol e sottoponmerà la scansione della risonanza magnetica funzionale a due timepoint: 1) 8- 14 giorni dopo l'ultima bevanda ("astinenza precoce") e 2) dopo tre mesi di astinenza ("astinenza prolungata"). HC sarà scansionato una volta. Gli investigatori esamineranno il funzionamento dell'insula anteriore (AI), del letto Nucleus dello Stria Terminalis (BNST) e della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante un compito che evoca l'ansia mentre anticipa una minaccia incerta ("ansia per minaccia") come come così come la connettività funzionale dello stato a riposo (RSFC) tra AI-BNST e AI-DLPFC per misurare se ci sono cambiamenti neuroplastici in questi circuiti che si verificano durante l'astinenza. Questi cambiamenti saranno correlati nell'attività dei circuiti e nella connettività ai cambiamenti nei sintomi di ansia attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti con disturbo da consumo di alcol):

  1. Tra i 21 e i 40 anni
  2. Destrimani
  3. In grado di eseguire il consenso informato e rispettare lo studio
  4. In cerca di trattamento per AUD
  5. Soddisfa i criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (DSM-5) per AUD di una gravità almeno moderata (> 3 sintomi)

Criteri di inclusione (partecipanti al volontariato sano):

  1. Tra i 21 e i 40 anni
  2. Destrimani
  3. In grado di eseguire il consenso informato e rispettare lo studio
  4. Segnala bere una media di meno di 8/15 bevande standard a settimana per donne/uomini e non più di 1 HDD (giorni di consumo pesante) nei 28 giorni precedenti.

Criteri di esclusione (partecipanti con disturbo da consumo di alcol):

  1. Condizioni neurologiche, mediche o di altro tipo che interferirebbero con la scansione della risonanza magnetica (ad es. Storia di ictus, convulsioni, tumore cerebrale, infezione cerebrale, lesioni traumatiche cerebrali, sclerosi multipla, demenza, dispositivo in metallo non conforme a MR in corpo, gravidanza, claustrofobia, colore cecità, grave deficit dell'udito, peso> 300 libbre.
  2. Diagnosi DSM 5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico non uguale che può, secondo il giudizio dell'investigatore, nel corso dello studio
  4. Significativo rischi di suicidio o violenza
  5. Attualmente assumendo farmaci psicotropi
  6. Disturbo da uso di sostanze attuali diverso da AUD, disturbo da uso del tabacco o disturbo da uso di cannabis lieve
  7. Attualmente incinta, tentando di rimanere incinta o infermieristica
  8. Sufficientemente socialmente instabile da precludere la partecipazione (ad es. senzatetto).
  9. Storia conosciuta di allergia, intolleranza o ipersensibilità al disulfiram o ai suoi derivati
  10. Controindicazioni al trattamento disulfiram (ad es. Malattia epatica, malattia renale, malattia cardiaca, disturbo convulso, ipotiroidismo, diabete mellito, gravidanza o lattazione, allergia ai derivati ​​disulfiram o thiuram)
  11. Attualmente assumono farmaci contenenti alcol, metronidazolo, isoniazide, paraldeide, fenitoina, warfarin o teofillina.
  12. Trattamento con farmaci concomitanti che potrebbero interferire con Disulfiram
  13. Una storia di convulsioni di ritiro dell'alcol, tremendi delirium o ritiro resistente all'alcol
  14. Prelievo di alcol moderato o grave attuale (CIWA> 9 con bal <0,05)
  15. Storia del precedente fallimento del trattamento con disulfiram
  16. Essere astinenti per> 7 giorni al momento dello screening

Criteri di esclusione (partecipanti al volontariato sano):

  1. Condizioni neurologiche, mediche o di altro tipo che interferirebbero con la scansione della risonanza magnetica (ad es. Storia di ictus, convulsioni, tumore cerebrale, infezione cerebrale, lesioni traumatiche cerebrali, sclerosi multipla, demenza, dispositivo in metallo non conforme a MR in corpo, gravidanza, claustrofobia, colore cecità, grave deficit dell'udito, peso> 300 libbre.
  2. Diagnosi DSM 5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico che può, secondo il giudizio dello investigatore, richiedere cure nel corso dello studio
  4. Significativo rischi di suicidio o violenza
  5. Attualmente assumendo farmaci psicotropi
  6. Disturbo da uso di sostanze attuali diverso dal disturbo da uso del tabacco o dal disturbo da uso di cannabis lieve
  7. Attualmente incinta, tentando di rimanere incinta o infermieristica
  8. Sufficientemente socialmente instabile da precludere la partecipazione (ad esempio senzatetto).
  9. Una diagnosi di AUD di qualsiasi gravità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol
I partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUDP) saranno partecipanti (n=40) di età compresa tra 21 e 55 anni con disturbo da uso di alcol (AUD) che stanno cercando un trattamento per l'AUD. Subiranno 3 mesi di trattamento con disulfiram 250mg al giorno con dosaggio supervisionato e subiranno una scansione fMRI dopo 1 settimana e 3 mesi di trattamento con disulfiram.
Droga: Disulfiram 250 mg
Disulfiram verrà utilizzato nei partecipanti con disturbo da consumo di alcol solo per facilitare l'astinenza.
Altri nomi:
  • antabuse
Test diagnostico: MRI funzionale
I partecipanti subiranno una scansione fMRI. I partecipanti con disturbo da consumo di alcol subiranno scansione dopo 1 settimana e 3 mesi di manutenzione del disulfiram. I partecipanti al volontariato sano subiranno una scansione una volta.
Altri nomi:
  • fMRI
Altro: Partecipanti volontari sani
I partecipanti volontari sani saranno partecipanti (n=20) di età compresa tra 21 e 55 anni senza una storia di disturbi da uso di alcol o altre sostanze. Sottoporranno una scansione fMRI una volta.
Test diagnostico: MRI funzionale
I partecipanti subiranno una scansione fMRI. I partecipanti con disturbo da consumo di alcol subiranno scansione dopo 1 settimana e 3 mesi di manutenzione del disulfiram. I partecipanti al volontariato sano subiranno una scansione una volta.
Altri nomi:
  • fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di connettività funzionale a riposo AI-BNST (R)
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Connettività funzionale dello stato di riposo tra il nucleo del letto dello Stria Terminalis e la connettività funzionale dello stato di riposo insula anteriore. I valori di correlazione vanno da -1 a +1, con valori più alti che indicano una connettività più forte.
1 settimana e 3 mesi
Statistica di attivazione dell'attività AI-BNST
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Attivazione imprevedibile dell'attività di minaccia del nucleo del letto di Stria Terminalis e Insula anteriore. Le statistiche T vanno dall'infinito negativo all'infinito positivo. Più la statistica T è lontana da zero (positivamente), questo indica una grandezza maggiore nell'attivazione cerebrale
1 settimana e 3 mesi
Punteggio dell'inventario dell'ansia del tratto statale
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
Il punteggio dell'ansia da stato-tratto (STAI) varia da 20-80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia
1 settimana e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV4012
  • K23AA030355 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di fMRI e i metadati saranno archiviati ad OpenNeuro e i dati sull'attività elettrodermica saranno archiviati nell'archivio Dandi e depositati all'Archivio dati NIAAA (NIAAADA), che fa parte della NIMH NDA. Tutti i dati saranno de-identificati prima della ricezione dal repository, ma le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per la NIAAADA, che fa parte della NIMH NDA, saranno raccolte per ciascun soggetto. Verranno conservati dati sufficienti di questo progetto per consentire la condivisione tramite dati NIAAADA di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca. NIAAA richiede che i dati misurati dai soggetti umani vengano condivisi usando la NIAAADA. Tutti i progetti di paradigma e le definizioni del paradigma e le definizioni degli esperimenti relative allo stato e alle definizioni degli esperimenti relative alle attività fMRI saranno depositati nella NIAAADA. Verranno creati studi che contengono i dati utilizzati per ogni pubblicazione. Verranno conservati dati sufficienti di questo progetto per consentire la condivisione tramite dati NDA di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno despositamente dopo 12 mesi, caricati ogni 6 mesi dopo. La comunità di ricerca avrà accesso ai dati. NIAAADA/NDA prenderà decisioni su quanto tempo per preservare i dati, ma quell'archivio dati non ha eliminato i dati depositati fino ad ora.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard presso NIAAADA/NDA e il comitato di accesso ai dati NIAAADA/NDA decideranno quali richieste di concedere. I dati fMRI saranno disponibili pubblicamente in OpenNeuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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