Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk podczas abstynencji w AUD

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Neuralne mechanizmy lęku podczas wczesnej i przedłużającej się abstynencji w zaburzeniach spożywania alkoholu

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie leżących u podstaw neurobiologicznych podstaw lęku, które pojawiają się podczas abstynencji u pacjentów z zaburzeniem spożywania alkoholu (AUD). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Aby scharakteryzować sam lęk, a także obwody związane z neuronem i lękiem we wczesnej abstynencji w AUD
  2. Aby zbadać, jak zmieniają się obwody lęku i lęku i neurobiologiczne w trakcie abstynencji w AUD

Naukowcy będą rekrutować obu uczestników z AUD i zdrowymi wolontariuszami.

Uczestnicy z AUD zostaną przepisane disulfiram, leki, które pomaga uczestnikom z AUD pozostać abstynentem. Zdrowi wolontariusze nie otrzymają antazy. Pacjenci z AUD przejdą skanowanie FMRI zarówno po 1 tygodniu, jak i 3 miesiącach leczenia disulfiram. Zdrowie wolontariusze przejdą raz FMRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zrekrutuje 40 uczestników poszukiwania leczenia z AUD („AUDP”) i 20 osób dopasowanych do zdrowego kontroli („HC”). AUDP zostanie zainicjowany w disulfiram, leku FDA zatwierdzonym przez zaburzenie spożywania alkoholu, które jest leczeniem pierwszego liniowego utrzymania abstynencji od alkoholu, aby ułatwić i pomóc w abstynencji z alkoholu i ulegnie funkcjonalnej skanowaniu MRI w dwóch punktach czasowych: 1) 8- 14 dni po ostatnim napoju („wczesna abstynencja”) i 2) po trzech miesiącach abstynencji („przedłużająca się abstynencja”). HC zostanie skanowany raz. Śledczy zbadają funkcjonowanie przedniej wysuły (AI), nuklesa złoża Stria Terminalis (BNST) i grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) podczas zadania wywołującego lęk, przewidując niepewne zagrożenie („zagrożenie”) jako jako jako zagrożenie ”) Jako łączność funkcjonalna stanu spoczynku (RSFC) między AI-BNST i AI-DLPFC w celu pomiaru, czy występują zmiany neuroplastyczne w tych obwodach, które występują podczas abstynencji. Zmiany te będą powiązane z aktywnością obwodu i łączności ze zmianami obecnych objawów lękowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy z zaburzeniem spożywania alkoholu):

  1. W wieku od 21 do 40 lat
  2. Praworęczny
  3. W stanie wykonać świadomą zgodę i przestrzegać badań
  4. Poszukiwanie leczenia AUD
  5. Spełnia podręcznik diagnostyczny i statystyczny kryteriów zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla AUD co najmniej umiarkowanego nasilenia (> 3 objawy)

Kryteria włączenia (zdrowi uczestnicy wolontariuszy):

  1. W wieku od 21 do 40 lat
  2. Praworęczny
  3. W stanie wykonać świadomą zgodę i przestrzegać badań
  4. Zgłoś picie średnio mniej niż 8/15 standardowych napojów tygodniowo dla kobiet/mężczyzn i nie więcej niż 1 HDD (ciężkie dni picia) w ciągu ostatnich 28 dni.

Kryteria wykluczenia (uczestnicy z zaburzeniem spożywania alkoholu):

  1. Neurologiczne, medyczne lub inne warunki, które zakłóciłyby skanowanie MRI (np. Historia udaru mózgu, napad, guz mózgu, zakażenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, demencja, urządzenie metalowe niezgodne z MRI w ciele, ciąża, klaustrofobia, kolor, kolor Ślepota, ciężkie upośledzenie słuchu, waga> 300 funtów, wózek inwalidzki, tatuaże, jak wskazują wytyczne ustanowione przez Zuckerman Institute MRI Unit: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Diagnozy schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  3. Wszelkie zaburzenie psychiatryczne, które może, zgodnie z osądem badacza, wymagać leczenia w trakcie badania
  4. Znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy
  5. Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
  6. Obecne zaburzenie używania substancji inne niż AUD, zaburzenie używania tytoniu lub łagodne zaburzenie używania konopi indyjskich
  7. Obecnie w ciąży, próbując zajść w ciążę lub pielęgnacja
  8. Wystarczająco niestabilne społecznie, aby wykluczyć uczestnictwo (np. bezdomny).
  9. Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na disulfiram lub jej pochodne
  10. Przeciwwskazania do leczenia disulfiram (np. Choroba wątroby, choroba nerek, choroba serca, zaburzenie napadu, niedoczynność tarczycy, cukrzyca, ciąża lub laktacja, alergia na disulfiram lub pochodne tiuramowe)
  11. Obecnie przyjmujący leki zawierające alkohol, metronidazol, izoniazid, paraldehyd, fenytoinę, warfarynę lub teofilina.
  12. Leczenie towarzyszącymi lekami, które mogą zakłócać disulfiram
  13. Historia napadów na odstawienie alkoholu, delirium tremens lub odpornego odstawienia alkoholu
  14. Obecne umiarkowane lub ciężkie odstawienie alkoholu (CIWA> 9 z BAL <0,05)
  15. Historia wcześniejszej niewydolności leczenia disiulfiram
  16. Bycie abstynentem przez> 7 dni w momencie badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia (zdrowi uczestnicy wolontariuszy):

  1. Neurologiczne, medyczne lub inne warunki, które zakłóciłyby skanowanie MRI (np. Historia udaru mózgu, napad, guz mózgu, zakażenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, demencja, urządzenie metalowe niezgodne z MRI w ciele, ciąża, klaustrofobia, kolor, kolor Ślepota, ciężkie upośledzenie słuchu, waga> 300 funtów., Wózek inwalidzki, tatuaże, jak wskazują wytyczne ustalone przez ZI MRI Unit: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Diagnozy schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  3. Wszelkie zaburzenie psychiczne, które może, zgodnie z osądem badacza, wymagać leczenia w trakcie badania
  4. Znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy
  5. Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
  6. Obecne zaburzenie używania substancji inne niż zaburzenie używania tytoniu lub łagodne zaburzenie używania konopi indyjskich
  7. Obecnie w ciąży, próbując zajść w ciążę lub pielęgnacja
  8. Wystarczająco niestabilne społecznie, aby wykluczyć uczestnictwo (np. Bezdomny).
  9. Rozpoznanie AUD jakiegokolwiek nasilenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z zaburzeniem używania alkoholu
Uczestnicy z zaburzeniem używania alkoholu (AUDP) będą uczestnikami (n=40) w wieku 21-55 lat z zaburzeniem używania alkoholu (AUD), którzy poszukują leczenia z powodu AUD. Przejdą 3-miesięczne leczenie disulfiramem 250 mg dziennie z nadzorowanym dawkowaniem oraz przejdą badanie fMRI po 1 tygodniu i 3 miesiącach leczenia disulfiramem.
Lek: Disulfiram 250 mg
Disulfiram będzie stosowany u uczestników z zaburzeniem spożywania alkoholu tylko w celu ułatwienia abstynencji.
Inne nazwy:
  • antabus
Test diagnostyczny: Funkcjonalne MRI
Uczestnicy przejdą skanowanie FMRI. Uczestnicy z zaburzeniami spożywania alkoholu zostaną skanowanie po 1 tygodniu i 3 miesiącach konserwacji disulfiramu. Zdrowie uczestnicy wolontariusze przejdą raz skanowanie.
Inne nazwy:
  • fMRI
Inny: Zdrowi ochotnicy uczestniczący
Zdrowi ochotnicy będą uczestnikami (n=20) w wieku 21-55 lat bez historii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji. Przejdą oni skanowanie fMRI raz.
Test diagnostyczny: Funkcjonalne MRI
Uczestnicy przejdą skanowanie FMRI. Uczestnicy z zaburzeniami spożywania alkoholu zostaną skanowanie po 1 tygodniu i 3 miesiącach konserwacji disulfiramu. Zdrowie uczestnicy wolontariusze przejdą raz skanowanie.
Inne nazwy:
  • fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AI-BNST Stan spoczynkowy Wartość korelacji łączności funkcjonalnej (R)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
Stan spoczynkowy łączność funkcjonalna między jądrem złoża rozbijaka terminalu a przednią wyspą odpoczynkową łączność funkcjonalna. Wartości korelacji wahają się od -1 do +1, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą łączność.
1 tydzień i 3 miesiące
Statystyka aktywacji zadań AI-BNST
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
Nieprzewidywalna aktywacja zadania zagrożenia jądra bólu rozbijak i przedniej wyspy. T statystyki wahają się od ujemnej nieskończoności do dodatniej nieskończoności. Im dalej statystyka T jest z dala od zera (pozytywnie), co oznacza większą wielkość aktywacji mózgu
1 tydzień i 3 miesiące
Stanowy wynik zapasów lękowych
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
Wynik zapasów lękowych cech państwowych (STAI) wynosi od 20-80, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
1 tydzień i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV4012
  • K23AA030355 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane FMRI i metadane zostaną zarchiwizowane w Openneuro, a dane dotyczące aktywności elektrodermalnej będą przechowywane w archiwum Dandi i osadzone w archiwum danych NIAAA (Niaaada), który jest częścią NIMH NDA. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane przed otrzymaniem przez repozytorium, ale informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora dla Niaaada, który jest częścią NIMH NDA, zostaną zebrane dla każdego tematu. Wystarczające dane z tego projektu zostaną zachowane, aby umożliwić udostępnianie za pośrednictwem danych NIAAADA o wystarczającej jakości do weryfikacji i replikacji wyników badań. Niaaa wymaga udostępnienia danych od osób mierzonych przez ludzi za pomocą Niaaada. Wszystkie projekty stanu odpoczynku i zadania związane z zadaniami projekty i definicje eksperymentów zostaną zdeponowane w Niaaada. Zostaną utworzone badania zawierające dane wykorzystane dla każdej publikacji. Wystarczające dane z tego projektu zostaną zachowane, aby umożliwić udostępnianie za pośrednictwem danych NDA o wystarczającej jakości do weryfikacji i replikacji wyników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną podzielone po 12 miesiącach, przesyłane co 6 miesięcy. Społeczność badawcza będzie miała dostęp do danych. Niaaada/NDA podejmie decyzje o tym, jak długo zachować dane, ale archiwum danych do tej pory nie usunęło żadnych zdeponowanych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby żądać dostępu do danych, naukowcy użyją standardowych procesów w NIAAADA/NDA, a Komitet Dostępu danych NIAAADA/NDA zdecyduje, które wnioski o przyznanie. Dane FMRI będą publicznie dostępne w Openneuro

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj