Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst under avholdenhet i AUD

6. februar 2026 oppdatert av: A. Benjamin Srivastava, Columbia University

Nevrale mekanismer for angst under tidlig og langvarig avholdenhet i alkoholbruksforstyrrelse

Målet med denne studien er å bedre forstå det underliggende neurobiologiske grunnlaget for angst som dukker opp under avholdenhet hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. For å karakterisere angsten i seg selv så vel som angstrelaterte nevrobiologiske kretsløp i tidlig avholdenhet i AUD
  2. For å undersøke hvordan angst og angstrelatert neurobiologisk kretsløp endres i løpet av avholdenhet i AUD

Forskere vil rekruttere begge deltakerne med AUD og sunne frivillige.

Deltakerne med AUD vil bli foreskrevet disulfiram, et medisiner som hjelper deltakerne med AUD å holde seg avholdende. Friske frivillige vil ikke motta Antabuse. Pasienter med AUD vil gjennomgå fMRI -skanning både etter 1 uke og 3 måneders disulfirambehandling. Friske frivillige vil gjennomgå fMRI en gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere 40 behandlingssøkende deltakere med AUD ("AUDP") og 20 aldersmatchede sunne kontrolldeltakere ("HC"). AUDP vil bli initiert på disulfiram, en medisinering FDA godkjent for alkoholbruksforstyrrelse som er en første linjebehandling for vedlikehold av avholdenhet fra alkohol, for å lette og bidra til å sikre avholdenhet fra alkohol og vil gjennomgå funksjonell MR-skanning på to tidspunkter: 1) 8- 14 dager etter den siste drikken ("tidlig avholdenhet") og 2) etter tre måneders avholdenhet ("langvarig avholdenhet"). HC vil bli skannet en gang. Etterforskerne vil undersøke funksjonen til den fremre insulaen (AI), sengekjernen til stria terminalis (BNST) og dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) under en oppgave som fremkaller angst mens de forventer en usikker trussel ("trusselanlegg") som Vel som hviletilstandsfunksjonell tilkobling (RSFC) mellom AI-BNST og AI-DLPFC for å måle om det er nevroplastiske endringer i disse kretsløpene som oppstår under avholdenhet. Disse endringene vil være relatert i kretsaktivitet og tilkobling til endringer i aktuelle angstsymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (deltakere med alkoholbruksforstyrrelse):

  1. Mellom 21 og 40 år
  2. Høyrehendt
  3. I stand til å utføre informert samtykke og overholde studien
  4. Søker behandling for AUD
  5. Oppfyller diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for aud av minst moderat alvorlighetsgrad (> 3 symptomer)

Inkluderingskriterier (sunne frivillige deltakere):

  1. Mellom 21 og 40 år
  2. Høyrehendt
  3. I stand til å utføre informert samtykke og overholde studien
  4. Rapporter drikking i gjennomsnitt færre enn 8/15 standarddrikker per uke for kvinner/menn og ikke mer enn 1 HDD (tunge drikkedager) i løpet av de foregående 28 dagene.

Eksklusjonskriterier (deltakere med alkoholbruksforstyrrelse):

  1. Nevrologiske, medisinske eller andre forhold som vil forstyrre MR-skanning (f.eks. Historie med hjerneslag, anfall, hjernesvulst, hjerneinfeksjon, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, demens, ikke MR-kompatibel metallanordning i kropp, graviditet, klaustrofobi, farge Blindhet, alvorlig hørselshemming, vekt> 300 kg., Rullestolbundne, tatoveringer som indikert av retningslinjene som er opprettet av Zuckerman Institute MRI-enheten: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  3. Enhver psykiatrisk lidelse som ikke er audder som ifølge etterforskerens skjønn, krever behandling i løpet av studien
  4. Betydelig selvmord eller voldsrisiko
  5. Tar for øyeblikket psykotropisk medisinering
  6. Nåværende rusforstyrrelse annet enn AUD, tobakksbruksforstyrrelse eller mild cannabisbruksforstyrrelse
  7. For tiden gravid, prøver å bli gravid eller sykepleie
  8. Tilstrekkelig sosialt ustabil til å utelukke deltakelse (f.eks. hjemløs).
  9. Kjent historie om allergi, intoleranse eller overfølsomhet for disulfiram eller dets derivater
  10. Kontraindikasjoner for disulfirambehandling (f.eks. Leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, anfallsforstyrrelse, hypotyreose, diabetes mellitus, graviditet eller amming, allergi mot disulfiram eller thiuram -derivater)
  11. Tar for øyeblikket medisiner som inneholder alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, fenytoin, warfarin eller teophylline.
  12. Behandling med samtidig medisiner som kan forstyrre disulfiram
  13. En historie med alkoholuttak, delirium -tremens eller motstandsdyktig alkoholuttak
  14. Nåværende moderat eller alvorlig alkoholuttak (Ciwa> 9 med BAL <0,05)
  15. Historie om tidligere disulfirambehandlingssvikt
  16. Å være avholdende i> 7 dager på screeningstidspunktet

Eksklusjonskriterier (sunne frivillige deltakere):

  1. Nevrologiske, medisinske eller andre forhold som vil forstyrre MR-skanning (f.eks. Historie med hjerneslag, anfall, hjernesvulst, hjerneinfeksjon, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, demens, ikke MR-kompatibel metallanordning i kropp, graviditet, klaustrofobi, farge Blindhet, alvorlig hørselshemming, vekt> 300 kg., Rullestolbundet, tatoveringer som indikert av retningslinjene som er fastsatt av Zi MRI-enheten: https://mr.research.columbia.edu/
  2. DSM 5 Diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  3. Enhver psykiatrisk lidelse som ifølge etterforskerens skjønn krever behandling i løpet av studien
  4. Betydelig selvmord eller voldsrisiko
  5. Tar for øyeblikket psykotropisk medisinering
  6. Nåværende rusforstyrrelse annet enn tobakksbruksforstyrrelse eller mild cannabisbruksforstyrrelse
  7. For tiden gravid, prøver å bli gravid eller sykepleie
  8. Tilstrekkelig sosialt ustabil til å utelukke deltakelse (f.eks. Hjemløs).
  9. En diagnose av aud av noen alvorlighetsgrad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med alkoholbrukslidelse
Deltakere med alkoholbrukslidelse (AUDP) vil være deltakere (n=40) i alderen 21-55 med alkoholbrukslidelse (AUD) som søker behandling for AUD. De vil gjennomgå 3 måneders behandling med disulfiram 250mg daglig med overvåket dosering og gjennomgå fMRI-skanning etter 1 uke og 3 måneder med disulfirambehandling.
Legemiddel: Disulfiram 250 mg
Disulfiram vil bli brukt i deltakere med alkoholbruksforstyrrelse bare for å lette avholdenhet.
Andre navn:
  • antabus
Diagnostisk test: Funksjonell MR
Deltakerne vil gjennomgå fMRI -skanning. Deltakere med alkoholbruksforstyrrelse vil gjennomgå skanning etter 1 uke og 3 måneders vedlikehold av disulfiram. Friske frivillige deltakere vil gjennomgå skanning en gang.
Andre navn:
  • fMRI
Annen: Friske frivillige deltakere
Friske frivillige deltakere vil være deltakere (n=20) i alderen 21-55 uten historie med alkohol- eller andre rusmiddelavhengighetssyndromer. De vil gjennomgå fMRI-skanning én gang.
Diagnostisk test: Funksjonell MR
Deltakerne vil gjennomgå fMRI -skanning. Deltakere med alkoholbruksforstyrrelse vil gjennomgå skanning etter 1 uke og 3 måneders vedlikehold av disulfiram. Friske frivillige deltakere vil gjennomgå skanning en gang.
Andre navn:
  • fMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ai-bnst hviletilstand funksjonell tilkoblingskorrelasjon (r) verdi
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling mellom sengekjernen til stria terminalis og fremre insula hviletilstand funksjonell tilkobling. Korrelasjonsverdiene varierer fra -1 til +1, med høyere verdier som indikerer sterkere tilkobling.
1 uke og 3 måneder
Ai-bnst oppgaveaktivering t statistikk
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
Uforutsigbar trusseloppgaveaktivering av sengekjernen til stria terminalis og fremre insula. T -statistikk varierer fra negativ uendelig til positiv uendelig. Jo lenger T -statistikken er vekk fra null (positivt), dette indikerer en større størrelse i hjerneaktivering
1 uke og 3 måneder
State Trait Angst Inventory Score
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
Stat-Trait Anxiety Inventory (STAI) poengsum varierer fra 20-80, med høyere score som indikerer større angst
1 uke og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV4012
  • K23AA030355 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

FMRI -data og metadata vil bli arkivert i OpenNeuro, og elektrodermale aktivitetsdata vil bli lagret i Dandi -arkivet og avsatt til NIAAA Data Archive (NIAAADA), som er en del av NIMH NDA. Alle data vil bli avidentifisert før mottak av depotet, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator for Niaaada, som er en del av NIMH NDA, vil bli samlet for hvert emne. Tilstrekkelige data fra dette prosjektet vil bli bevart for å muliggjøre deling via NIAAADA -data om tilstrekkelig kvalitet til å validere og gjenskape forskningsresultater. NIAAA krever at data målt fra mennesker som skal deles ved bruk av Niaaada. Alle fMRI hviletilstand og oppgavelaterte paradigmdesign og eksperimentdefinisjoner vil bli deponert i Niaaada. Det vil bli opprettet studier som inneholder dataene som brukes for hver publikasjon. Tilstrekkelige data fra dette prosjektet vil bli bevart for å muliggjøre deling via NDA -data om tilstrekkelig kvalitet til å validere og gjenskape forskningsresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli foraktet etter 12 måneder, lastet opp hver 6. måned deretter. Forskningssamfunnet vil ha tilgang til data. Niaaada/NDA vil ta beslutninger om hvor lenge de skal bevare dataene, men at dataarkivet ikke har slettet noen deponerte data frem til nå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang av dataene, vil forskere bruke standardprosessene ved Niaaada/NDA, og Niaaada/NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler til å gi. FMRI -data vil være offentlig tilgjengelig i OpenNeuro

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere