依存症治療（適応）因子試験のための適応意思決定支援
この研究は、オピオイド使用障害のある適切な患者へのブプレノルフィンの投与のための標準的なケア後のED医師の数を増やすために、埋め込まれた*臨床決定サポート（CDS; NCT03658642を参照）を改良および最適化する大規模な研究のステージ1です。
調査員は、準備、最適化、および確認フェーズを備えた多相最適化戦略（ほとんどの）フレームワーク研究を使用します。 現在のプロジェクトである最適化段階では、ステージ1の調査員が2x2x2の要因試験を実施します。この試験では、持続可能な実装戦略を含むように埋め込まれています。治療を開始する準備ができています。
後の研究フェーズには、最適化段階、ステージ2：ラピッドサイクルランダム化テスト、および評価段階：元の埋め込みと比較した最適化されたパッケージのランダム化試験と、研究者が最適化された多成分CDの有効性を比較する評価フェーズが含まれます。ランダム化試験でOUD患者におけるブプレノルフィン率のEDイテリアに関する元の埋め込みCDSへのパッケージ。
*EMBEDは、電子ヘルスレコードワークフローに統合された臨床的意思決定サポートシステムに直面しているユーザー中心の臨床医であり、救急部門のブプレノルフィンの開始を促進します。精神障害の統計マニュアル、第5版）、臨床オピオイド離脱スケール（牛）による離脱の重症度を評価し、患者がスクリプト化された短い交渉インタビューで治療を受け入れるように動機付け、臨床および訪問後の電子健康記録ワークフローを自動化するコミュニティで継続的な治療のためのドキュメント、注文入力、処方、紹介
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 救急部門の患者
- 18歳以上
- 中程度から重度のオピオイド使用障害
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠中
- 現在、オピオイド使用障害の薬を投与されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：埋め込まれたCD
プロバイダーは埋め込まれたCDを受け取ります
|
オリジナルの埋め込みCD
|
|
実験的：埋め込まれたCDと看護師プロンプト
埋め込まれたCDと看護師は、牛を完成させるためのプロンプトを受け取ります
|
オリジナルの埋め込みCD
看護師のプロンプト牛を完成させる
|
|
実験的：埋め込まれたCDとプロバイダープロンプト
埋め込まれたCDとプロバイダーが埋め込まれたCDのプロンプト
|
オリジナルの埋め込みCD
埋め込まれたCDを使用するプロバイダープロンプト
|
|
実験的：埋め込まれたCDと患者向け材料
EDからの患者の退院時にCDと患者材料を埋め込んだ
|
オリジナルの埋め込みCD
EDからの排出時に提供される患者材料
|
|
実験的：埋め込まれたCDと看護師プロンプトとプロバイダープロンプト
CDを完成させるためにCDと看護師のプロンプトを埋め込んだCDのプロンプトプロンプト
|
オリジナルの埋め込みCD
看護師のプロンプト牛を完成させる
埋め込まれたCDを使用するプロバイダープロンプト
|
|
実験的：埋め込まれたCDと看護師のプロンプトと患者に向かう材料
EDからの退院時に牛と患者の材料を完成させるためにCDと看護師のプロンプトを埋め込んだ
|
オリジナルの埋め込みCD
看護師のプロンプト牛を完成させる
EDからの排出時に提供される患者材料
|
|
実験的：埋め込まれたCDおよびプロバイダープロンプトおよび患者に向かう材料
埋め込まれたCDとプロバイダーEDからの退院時の埋め込みおよび患者材料のプロンプト
|
オリジナルの埋め込みCD
埋め込まれたCDを使用するプロバイダープロンプト
EDからの排出時に提供される患者材料
|
|
実験的：埋め込まれたCDと看護師プロンプトとプロバイダープロンプトと患者に向かう材料
EDからの退院時にCDと患者材料を完成させるために、牛とプロバイダーのプロンプダーを完成させるためにCDと看護師のプロンプトを埋め込んだ
|
オリジナルの埋め込みCD
看護師のプロンプト牛を完成させる
埋め込まれたCDを使用するプロバイダープロンプト
EDからの排出時に提供される患者材料
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EDのブプレノルフィン開始との出会いの割合
時間枠：EDからの退院時、1日
|
EDからの放電時に救急部門（ED）および/または処方されたブプレノルフィンで投与されたブプレノルフィンとの対象となる出会いの割合。
EHRデータから取得。
|
EDからの退院時、1日
|
|
CDSエンゲージメントとのアラート化された出会いの割合
時間枠：トライアルは18か月まで終了し始めます
|
CDSエンゲージメントでアラートが発射された（サイレントまたはアクティブな）救急部門での対象となる出会いの割合。
CDSのエンゲージメントは、CDS、離脱評価、準備評価、ブプレノルフィンの注文/処方箋、紹介、または完成したフローシートアイテムを介して入力されたOUD診断と定義されます。
|
トライアルは18か月まで終了し始めます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ED放電時のナロキソン処方との出会いの割合
時間枠：EDからの退院時、1日
|
救急部門（ED）からの退院時に処方されたナロキソンとの対象となる出会いの割合。
EHRデータから取得。
|
EDからの退院時、1日
|
|
進行中のムード治療への患者の紹介との出会いの割合
時間枠：EDからの退院時、1日
|
救急部門（ED）からの退院時に受け取った進行中のMoud治療の紹介との対象となる出会いの割合。
EHRデータから取得。
|
EDからの退院時、1日
|
|
適切なオピオイド関連の退院手順の患者の受領との出会いの割合
時間枠：EDからの退院時、1日
|
適切なオピオイド関連の排出指示との出会いの割合。
EHRデータから取得。
|
EDからの退院時、1日
|
|
少なくとも1人の適格な患者のためにEDでBUPを開始する出席医師の割合
時間枠：トライアルは18か月まで終了し始めます
|
少なくとも1回の出会いのために、救急部門（ED）でブプレノルフィンを投与または処方した医師の割合。
EHRデータから取得。
|
トライアルは18か月まで終了し始めます
|
|
ED放電時にナロキソンを処方する医師の割合
時間枠：トライアルは18か月まで終了し始めます
|
少なくとも1回の遭遇のために、救急部門（ED）でナロキソンを処方する参加医師の割合。
EHRデータから取得。
|
トライアルは18か月まで終了し始めます
|
|
進行中のMoud治療への医師の紹介の割合
時間枠：トライアルは18か月まで終了し始めます
|
少なくとも1回の遭遇のために、救急部門（ED）からの退院時に継続的なMoud治療に患者を紹介する参加医師の割合。
EHRデータから取得。
|
トライアルは18か月まで終了し始めます
|
|
適切なオピオイド関連の排出指示を与える参加医師の割合
時間枠：トライアルは18か月まで終了し始めます
|
少なくとも1つの遭遇のために、適切なオピオイド関連の退院指示を与える参加医師の割合。
EHRデータから取得。
|
トライアルは18か月まで終了し始めます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward Melnick, MD, MHS、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
分析に使用される廃止されたデータセットは、NIH HEALイニシアチブを通じてNAHDAPに提出され、NAHDAPのデータ共有ポリシーとNAHDAPとIRBとのDUAによって設定された制限に従って公開されます。 NAHDAPへのすべてのデータ提出は、回答者のデータが再識別されることを保護するために機密保持レビューを受けます。
適応介入の一部は、Epic EHRプラットフォーム上の国家配信のために構築されます。 EPICに独自のコードの分布は、ソフトウェアまたはコードの特定の部分の分布を制限する可能性があります。 この状況では、調査員は、インターフェースとワークフローの概念をより広範な科学コミュニティに開示するために、必要に応じてワークフロー図のダッシュボードと視覚化を提供します。これらのデータのこれらの部分は、EPICを使用して組織以外のアクセスが制限されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。