Suporte à decisão adaptativa para tratamento fatorial de tratamento de dependência (Adapt)
Este estudo é estágio 1 de um estudo maior que refina e otimiza o apoio à decisão clínica incorporada* (CDS; ver NCT03658642) para aumentar o número de médicos de emergência após o padrão de atendimento à administração de buprenorfina a pacientes apropriados com transtorno de uso opióide.
Os investigadores usarão um estudo da estrutura de otimização multifásico (a maioria) da estrutura com preparação, otimização e fases confirmatórias. No projeto atual, na fase de otimização, os investigadores do Stage1 realizarão um estudo fatorial de 2x2x2, no qual expandem a incorporação para incluir estratégias de implementação sustentável: Prompt de enfermeiro para a avaliação de retirada e o prompt de clínico direcionado para usar os CDs junto com os recursos do paciente para promover a equidade e motivar prontidão para iniciar o tratamento.
As fases de estudo posteriores incluirão a fase de otimização, estágio 2: teste randomizado de ciclo rápido e fase de avaliação: um estudo randomizado do pacote otimizado em comparação com a incorporação original e a fase de avaliação na qual os investigadores compararão a eficácia dos CDs otimizados e multicomponentes Pacote para os CDs incorporados originais sobre a iniciação de ED das taxas de buprenorfina em pacientes com OUD em um estudo randomizado.
*A incorporação é um clínico centrado no usuário que enfrenta o sistema de suporte à decisão clínica integrada ao fluxo de trabalho de registro eletrônico de saúde para facilitar o início da buprenorfina no departamento de emergência: diagnosticando o transtorno de uso de opióides com uma lista de verificação com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5 (diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico e diagnóstico Manual estatístico de transtornos mentais, quinta edição), avaliando a gravidade da retirada com a escala clínica de retirada de opióides (vacas), motivando os pacientes a aceitar tratamento com uma breve entrevista de negociação com roteiro e automatizando o fluxo de trabalho de registro eletrônico de saúde, incluindo clínico e após a visita Documentação, entrada de pedidos, prescrição e encaminhamento para tratamento contínuo na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente do departamento de emergência
- 18 anos de idade ou mais
- Transtorno de uso de opióides moderado a grave
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Grávida
- Atualmente recebendo medicação para transtorno de uso de opióides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Incorporar CDs
Provedor recebe CDs de incorporação
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CDs de incorporação originais
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Experimental: Incorporar CDs e Nurse Pump
Incorporar CDs e enfermeiros recebem solicitação para completar vacas
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CDs de incorporação originais
Enfermeira Proot para completar vacas
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Experimental: Incorporar CDs e prompt de provedor
Incorporar CDs e provedores Prompt para CDs de incorporação
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CDs de incorporação originais
Provedor solicitação de usar CDs incorporados
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Experimental: Incorporar CDs e materiais voltados para o paciente
Incorporar CDs e materiais de pacientes na alta do paciente de ED
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CDs de incorporação originais
Materiais do paciente fornecidos na alta de Ed
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Experimental: Incorporar CDs e Nurse Pump e Prompt de provedor
Incorporar CDs e enfermeiro solicitado a completar vacas e provedor prompt para CDs
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CDs de incorporação originais
Enfermeira Proot para completar vacas
Provedor solicitação de usar CDs incorporados
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Experimental: Incorporar CDs e enfermeiro rápido e materiais do paciente voltados para o paciente
Incorporar CDs e enfermeiro solicitar a completar vacas e materiais de pacientes na alta de Ed
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CDs de incorporação originais
Enfermeira Proot para completar vacas
Materiais do paciente fornecidos na alta de Ed
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Experimental: Incorporar CDs e provedores de materiais rápidos e do paciente
Incorporar CDs e provedores Prompt para materiais de incorporação e pacientes na alta de Ed
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CDs de incorporação originais
Provedor solicitação de usar CDs incorporados
Materiais do paciente fornecidos na alta de Ed
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Experimental: Incorporar CDs e enfermeiro Prompt e provedor Prompt e materiais que voltam ao paciente
Incorporar CDs e enfermeiro solicitar a completar vacas e provedores solicitados a concluir CDs e materiais de pacientes na alta de Ed
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CDs de incorporação originais
Enfermeira Proot para completar vacas
Provedor solicitação de usar CDs incorporados
Materiais do paciente fornecidos na alta de Ed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de encontros com iniciação de buprenorfina no ed
Prazo: Após a alta do ED, 1 dia
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Proporção de encontros elegíveis com buprenorfina administrada no departamento de emergência (DE) e/ou buprenorfina prescrita na descarga do ed.
Obtido a partir de dados de EHR.
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Após a alta do ED, 1 dia
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Proporção de encontros alertados com engajamento do CDS
Prazo: Trial começa a terminar até 18 meses
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Proporção de encontros elegíveis no departamento de emergência com um alerta disparado (silencioso ou ativo) com o envolvimento do CDS.
O engajamento do CDS é definido como: diagnóstico de oud inserido via CDS, avaliação de retirada, avaliação de prontidão, ordem/receita de buprenorfina colocada, referência colocada ou qualquer item de fluxograma concluído.
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Trial começa a terminar até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de encontros com prescrição de naloxona na descarga de ED
Prazo: Após a alta do ED, 1 dia
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Proporção de encontros elegíveis com naloxona prescrito na alta do Departamento de Emergência (DE).
Obtido a partir de dados de EHR.
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Após a alta do ED, 1 dia
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Proporção de encontros com encaminhamento do paciente para tratamento contínuo de moud
Prazo: Após a alta do ED, 1 dia
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Proporção de encontros elegíveis com encaminhamento para tratamento contínuo de MOU recebido na alta do Departamento de Emergência (DE).
Obtido a partir de dados de EHR.
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Após a alta do ED, 1 dia
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Proporção de encontros com recebimento do paciente de instruções apropriadas de descarga relacionadas a opióides
Prazo: Após a alta do ED, 1 dia
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Proporção de encontros com instruções de descarga relacionadas a opióides apropriadas.
Obtido a partir de dados de EHR.
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Após a alta do ED, 1 dia
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Proporção de médicos participantes iniciando o BUP no DE por pelo menos um paciente elegível
Prazo: Trial começa a terminar até 18 meses
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Proporção de médicos participantes administrados ou prescritas buprenorfina no departamento de emergência (DE) por pelo menos um encontro.
Obtido a partir de dados de EHR.
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Trial começa a terminar até 18 meses
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Proporção de assistir médico prescrever naloxona na descarga de emergência
Prazo: Trial começa a terminar até 18 meses
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Proporção de médicos participantes que prescrevem naloxona no departamento de emergência (DE) por pelo menos um encontro.
Obtido a partir de dados de EHR.
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Trial começa a terminar até 18 meses
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Proporção de atendimento de referência médica ao tratamento contínuo do MOUD
Prazo: Trial começa a terminar até 18 meses
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Proporção de médicos participantes que referem um paciente ao tratamento contínuo do MOUD na alta do Departamento de Emergência (DE) por pelo menos um encontro.
Obtido a partir de dados de EHR.
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Trial começa a terminar até 18 meses
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Proporção de médicos participantes dando instruções apropriadas de descarga relacionadas a opióides
Prazo: Trial começa a terminar até 18 meses
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Proporção de médicos atendentes, fornecendo instruções apropriadas de descarga relacionadas a opióides para pelo menos um encontro.
Obtido a partir de dados de EHR.
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Trial começa a terminar até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados não identificados usados para análise serão enviados ao NAHDAP por meio da Iniciativa Cura do NIH e estarão disponíveis para uso público de acordo com as políticas e restrições de compartilhamento de dados da NAHDAP definidas pelo nosso dua com NaHDAP e nosso IRB. Todos os envios de dados ao NAHDAP passam por uma revisão de confidencialidade para proteger os dados dos entrevistados de serem re-identificados.
Partes da intervenção de adaptação serão construídas para distribuição nacional na plataforma EHR EPIC. A distribuição do código que é proprietária ao EPIC pode limitar a distribuição de certas partes de software ou código. Nessa situação, os investigadores fornecerão painéis e visualizações dos diagramas de fluxo de trabalho, conforme apropriado, para divulgar conceitos de interface e fluxo de trabalho à comunidade científica mais ampla, essas partes dos dados também estarão sujeitas a uso restrito de acesso fora das organizações usando o EPIC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .